保列治的不良反應(yīng)

　　可能很多都聽(tīng)過(guò)保列治，可是卻不知道保列治也有不良反應(yīng)。下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的保列治的不良反應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!

　　保列治的不良反應(yīng)

　　本品具有良好的耐受性。

　　在PLESS研究中，對(duì)1 524名患者每天服用5毫克本品，和1516名患者服用安慰劑，進(jìn)行了為期4年多的安全性評(píng)價(jià)。4.9%(74名患者)由于與本品有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，與之相比，安慰劑組是33%(50名患者)。服用本品的患者中37%(57名患者)以及安慰劑治療的患者中2.1%(32名患者)由于與性功能有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療，這是報(bào)道最多的不良反應(yīng)。

　　在4年多的研究中，被研究人員認(rèn)為可能，很可能和確定與本品有關(guān)，發(fā)生率≥1%且大于安慰劑的臨床不良反應(yīng)主要是性功能受影響、乳房不適和皮疹。在研究的第一年中，服用本品的患者8.1%發(fā)生陽(yáng)痿，而用安慰劑的患者為3.7%;性欲降低者為6.4比3.4%，射精降礙為0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，兩個(gè)治療組間這三種不良反應(yīng)的發(fā)生率沒(méi)有明顯差異。第二至四年的累積發(fā)生率：陽(yáng)痿(本品5.1%;安慰劑5.1%);性欲降低(2.6%;2.6%);射精障礙(0.2%;0.1%)。在第一年中，用本品和安慰劑射精量減少的患者分別為3.7和0.8%;在第二至四年中，累積發(fā)生率本品為1.5%、安慰劑為0.5%。在第一年中，報(bào)道本品組和安慰劑組出現(xiàn)乳腺增生為(0.5%;0.1%)，乳房觸痛(0.4%;0.1%)以及皮疹(0.5%;0.2%)。第二至四年的累積發(fā)生率：乳腺增生(1.8%;1.1%);乳房觸痛(0.7%;0.3%);及皮疹(0.5%;0.1%)。

　　在為期1年、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究以及五年延長(zhǎng)期(853名患者延長(zhǎng)治療至五到六年)的研究中，不良反應(yīng)的情況與在PLESS中二至四年的報(bào)道相似。未發(fā)現(xiàn)隨本品治療期延長(zhǎng)而增的不良反應(yīng)。新出現(xiàn)的與藥物有關(guān)的性功能方面的不良反應(yīng)的發(fā)生率隨治療時(shí)間的延長(zhǎng)而降低。

　　其他長(zhǎng)期研究資料

　　在一項(xiàng)為期7年，安慰劑對(duì)照的臨床研究中，共人選了18,882名健康男性。在其中9060名男性進(jìn)行前列腺針吸活組織檢查的數(shù)據(jù)分析中，觀察到前列腺癌的發(fā)生在本品中有803名(18.4%);在安慰劑組中有1147名(24.4%)。通過(guò)前列腺針吸活檢資料發(fā)現(xiàn)患前列腺癌在Gleason評(píng)分為7-10的在本品組中有280名(6.4%)，而在安慰劑組中有237名(5.1%)。進(jìn)一步分析顯示在本品組的高評(píng)分前列腺癌病人的增加可能由于因?yàn)楸酒穼?duì)前列腺體積的作用而產(chǎn)生的檢測(cè)偏差而引起。在此項(xiàng)研究中所有被診斷為前列腺癌的病例中，大約98%的病人在診斷時(shí)被歸類為囊內(nèi)腫瘤(臨床T1期或T2期)。Gleason評(píng)分7-10的臨床意義尚不清楚。

　　乳腺癌

　　在入選了3047名男性、為期4-6年，與安慰劑和對(duì)照藥進(jìn)行對(duì)照的MTOPS研究中，接受非那雄胺治療的男性中有4例乳腺癌病例，未接受非那雄胺治療的男性中沒(méi)有乳腺癌病例。在入選了3040名男性、為期4年、安慰劑對(duì)照的PLESS研究中，接受安慰劑治療的男性中有2例乳腺癌病例，但接受非那雄胺治療的男性中沒(méi)有乳腺癌病例。在入選了1 8882名男性、為期7年、安慰劑對(duì)照的前列腺癌預(yù)防試驗(yàn)(PCPT)中.接受非那雄胺治療的男性中有1例乳腺癌病例，接受安慰劑治療的男性中有1例乳腺癌病例。已有關(guān)于使用非那雄胺的男性中發(fā)生乳腺癌的上市后報(bào)告。非那雄胺的長(zhǎng)期使用與男性乳腺腫瘤形成之間的關(guān)系尚未知。

　　產(chǎn)品上市后經(jīng)驗(yàn)

　　以下是產(chǎn)品上市后報(bào)道的與保列治和/或低劑量非那雄胺有關(guān)的不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)是規(guī)模不確定的人群自發(fā)報(bào)告的，因而有時(shí)不可能對(duì)其發(fā)生率進(jìn)行可靠地評(píng)估，或者確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。

　　免疫系統(tǒng)疾病：超敏反應(yīng)，例如瘙癢、風(fēng)疹及血管性水腫(包括唇部，舌頭，咽喉及面部腫脹)。

　　精神疾?。阂钟?，停止治療后繼續(xù)存在的性欲降低。

　　生殖系統(tǒng)和乳腺疾病：在停止治療后繼續(xù)存在的性功能障礙(勃起功能障礙及射精異常)，睪丸疼痛，男性不育和/或精液質(zhì)量差。已有報(bào)告稱停止非那雄胺用藥后精液質(zhì)量恢復(fù)正?；虺霈F(xiàn)改善。

　　實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果

　　評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用本品的患者(見(jiàn)注意事項(xiàng))PSA水平降低的情況。

　　服用本品或安慰劑的患者中，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒(méi)有其它差別。

　　保列治的藥物相互作用

　　尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。本品對(duì)細(xì)胞色素P450-相關(guān)的藥物代謝酶系統(tǒng)沒(méi)有明顯影響。在男性中已被檢測(cè)的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲，華法林、茶堿和安替比林，它們均未發(fā)現(xiàn)與本品有臨床意義的相互作用。

　　其它聯(lián)合治療

　　雖然沒(méi)有進(jìn)行特異的藥物相互作用研究，但在臨床研究中本品與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、對(duì)乙酰氨基酚、乙酰水楊酸、a-阻滯劑、b-阻滯劑、鈣通道阻滯劑，心臟病用硝酸酯類，利尿劑，H2拮抗劑，HMG-CoA還原酶抑制劑，非甾體抗炎藥(NSAIDs)，喹諾酮類和苯二氮卓類同時(shí)使用時(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的臨床不良相互作用。