手足口病疫苗的不良反應(yīng)

時間：2017-06-14 12:06:52 崇基15由分享

　　預(yù)防手足口病,也可以接種疫苗啦!那么手足口病疫苗的不良反應(yīng)是什么呢?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的手足口病疫苗的不良反應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容，希望對你有用!

　　手足口病疫苗的不良反應(yīng)

　　與其他疫苗一樣，一般沒有什么不良反應(yīng)，有時可能有發(fā)熱，過敏等表現(xiàn)

　　手足口病疫苗的研究進(jìn)展

　　EV71 型手足口病疫苗是我國領(lǐng)先研發(fā)的創(chuàng)新型疫苗，根據(jù)我國《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指南》原則，北京科興生物制品有限公司(以下簡稱北京科興)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所(以下簡稱昆明所)、國藥中生生物技術(shù)研究院有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司(以下簡稱中生集團(tuán))三家企業(yè)分別研發(fā)的EV71疫苗于2013年先后完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期共計(jì) 3 萬余名嬰幼兒的臨床試驗(yàn)，結(jié)果均顯示疫苗具有良好的安全性和保護(hù)效果，預(yù)防EV71 引起的手足口病保護(hù)率均達(dá) 90%以上。2015年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了北京科興和昆明所自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)注冊申請，疫苗于2016年上半年正式上市。

　　手足口病疫苗的安全性

　　已獲準(zhǔn)上市的EV71型手足口病疫苗是安全的。臨床數(shù)據(jù)顯示，接種疫苗后的局部反應(yīng)主要表現(xiàn)為接種部位紅、硬結(jié)、疼痛、腫脹、瘙癢等，以輕度為主，持續(xù)時間不超過3天，可自行緩解。全身反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、腹瀉、食欲不振、惡心、嘔吐、易激惹等，呈一過性。嚴(yán)重程度達(dá)到3級以上的所有癥狀(如發(fā)熱、腹瀉、惡心嘔吐等)的發(fā)生率在疫苗接種組和對照組之間無顯著性差異。

　　由于上市前臨床試驗(yàn)觀察的疫苗接種者數(shù)量僅為數(shù)千人，該疫苗的罕見異常反應(yīng)發(fā)生情況尚需要通過上市后的安全性監(jiān)測與評價(jià)獲得。

　　手足口病疫苗的使用建議

　　(一)接種人群

　　根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，EV71母傳抗體水平出生后逐漸衰減，在嬰兒5-11月齡時最低[13] ，而發(fā)病率最高的年齡組在6月齡-2歲[14] 。因此，6月齡開始接種可及時為易感兒童提供保護(hù)[3] 。由于5歲以上兒童和成人的發(fā)病率很低，故可推測，5歲以上人群使用EV71型手足口病疫苗，無論在個體層面還是群體層面，其公共衛(wèi)生意義有限、成本效益欠佳。

　　綜上所述，中國CDC

　　EV71疫苗

　　EV71疫苗(2張)

　　在《腸道病毒71型滅活疫苗使用技術(shù)指南》中建議疫苗接種對象為≥6月齡易感兒童，越早接種越好;鼓勵在12月齡前完成接種程序，以便盡早發(fā)揮保護(hù)作用。對于5歲以上兒童，不推薦接種。如今后疾病流行病學(xué)特征發(fā)生變化，出現(xiàn)大年齡組兒童發(fā)病率增高的趨勢時，經(jīng)科學(xué)評估后，再對接種對象做出評估和調(diào)整。

　　不同廠家疫苗具體的最大接種年齡限制可參照相應(yīng)產(chǎn)品疫苗說明書。

　　(二)接種程序

　　EV71型手足口病疫苗接種

　　基礎(chǔ)免疫2劑次，間隔1個月。是否需要加強(qiáng)免疫，暫未確定。

　　(三)接種途徑及劑量

　　上臂三角肌肌內(nèi)注射。每次接種劑量為0.5ml。

　　(四)接種禁忌

　　已知對EV71型手足口病疫苗任何一種成分過敏者，發(fā)熱、急性疾病期患者及慢性疾病急性發(fā)作患者不得接種。

　　如有下列情況，應(yīng)在決定是否接種時慎重考慮：

　　1.患有血小板減少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能會引起注射部位出血。

　　2.正在接受免疫抑制治療或免疫功能缺陷的患者，接種本疫苗產(chǎn)生的免疫應(yīng)答可能會減弱。接種應(yīng)推遲到治療結(jié)束后或確保其得到了很好的保護(hù)。但對慢性免疫功能缺陷的患者，即使基礎(chǔ)疾病可能會使免疫應(yīng)答受限，也應(yīng)推薦接種。

　　3.未控制的癲癇患者和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病(如格林巴利綜合征等)患者，應(yīng)慎重考慮是否接種該疫苗。

　　其他禁忌和慎用情況可參考相應(yīng)企業(yè)的疫苗說明書。

　　(五)注意事項(xiàng)

　　1.同其它疫苗一樣，因疫苗特性或受種者個體差異等因素，接種本疫苗的人群不一定產(chǎn)生100%的保護(hù)效果 [12] 。

　　2.EV71疫苗可刺激機(jī)體產(chǎn)生針對EV71病毒的免疫力，用于預(yù)防EV71感染所致的手足口病和相關(guān)疾病，不能預(yù)防其他腸道病毒(包括柯薩奇A組16型等病毒)感染所致的手足口病 [15] 。

　　3.接種EV71疫苗與注射人免疫球蛋白應(yīng)至少間隔1個月以上，以免影響免疫效果。

　　4.EV71疫苗應(yīng)于2～8℃避光保存、運(yùn)輸，嚴(yán)禁凍結(jié) 。

　　5.疫苗開啟后應(yīng)立即使用。使用時應(yīng)充分搖勻，如疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或疫苗瓶內(nèi)有異物等均不得使用。開啟疫苗瓶和注射時，切勿使消毒劑接觸疫苗。嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。

　　6.接種EV71疫苗時應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶發(fā)過敏反應(yīng)時，用于急救。

　　(六)其他相關(guān)問題

　　1. 與其他疫苗同時接種

　　在臨床試驗(yàn)階段未進(jìn)行EV71疫苗同期(先、后或同時)接種其他疫苗時，對疫苗免疫原性、安全性等相互影響的研究。由于尚無EV71疫苗與其他疫苗同時接種的相關(guān)數(shù)據(jù)，故現(xiàn)階段暫不推薦EV71疫苗與其他疫苗同時接種，建議EV71疫苗與其他疫苗接種間隔2周以上。

　　2. 特殊人群接種

　　對于接受免疫抑制藥物的兒童，免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等可能會降低機(jī)體對本疫苗的免疫應(yīng)答。對于免疫缺陷兒童(亦包括HIV感染兒童)，接種EV71疫苗的有效性和安全性尚無數(shù)據(jù)，可在評估兒童感染EV71病毒風(fēng)險(xiǎn)后決定是否接種。

　　3.不同企業(yè)疫苗的序貫接種

　　目前，已上市企業(yè)的EV71疫苗均為兩劑次接種程序，尚無使用不同企業(yè)疫苗進(jìn)行序貫接種的免疫原性、安全性的研究數(shù)據(jù)?，F(xiàn)階段建議使用同一企業(yè)疫苗完成兩劑次接種，暫不建議使用不同企業(yè)疫苗完成接種程序。

　　4.暴露后預(yù)防

　　目前，尚無該疫苗在兒童暴露于EV71感染病例后緊急接種是否可以預(yù)防發(fā)病的數(shù)據(jù)，也無針對疫情暴發(fā)時開展群體性應(yīng)急接種的效果評價(jià)數(shù)據(jù)。若發(fā)現(xiàn)兒童暴露后，家長希望為兒童接種EV71疫苗，應(yīng)對其接種后的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)或偶合發(fā)病的可能性進(jìn)行充分告知。目前，尚無法提出該疫苗用于群體性應(yīng)急接種的建議。

　　5.公眾交流與信息傳播

　　HFMD是由多病原引起的癥候群，但重癥HFMD和相關(guān)死亡主要由EV71感染所致。 EV71疫苗只對EV71感染引起的HFMD具有保護(hù)作用，不能預(yù)防CV-A16或其他型別腸道病毒引起的HFMD。在與兒童監(jiān)護(hù)人和公眾進(jìn)行溝通交流時，要科學(xué)、客觀地告知和解釋疾病與疫苗保護(hù)效果的相關(guān)知識和信息。