匹多莫德口服液的不良反應(yīng)

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　　匹多莫德口服液的不良反應(yīng)

　　尚未有用本品出現(xiàn)嚴(yán)重副作用的報(bào)導(dǎo)。少見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹等，一般無(wú)須停藥治療。

　　匹多莫德口服液的藥物相互作用

　　尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報(bào)導(dǎo)。

　　匹多莫德口服液的藥物過(guò)量

　　尚未有使用本品藥物過(guò)量的報(bào)導(dǎo)，如遇藥物過(guò)量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進(jìn)過(guò)量藥物排出。

　　匹多莫德口服液的藥理毒理

　　藥理作用：本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過(guò)刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。

　　毒理研究：

　　重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動(dòng)物體重明顯增加，800mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍)組動(dòng)物尿pH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見(jiàn)高劑量組雄性動(dòng)物頸淋巴結(jié)外皮層細(xì)胞增加，少數(shù)雌性動(dòng)物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍)，可引起少數(shù)動(dòng)物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動(dòng)減少和甲狀腺輕度增大，但無(wú)組織改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的12.2倍)，時(shí)偶見(jiàn)少數(shù)動(dòng)物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴(kuò)張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。

　　遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、L5178Y細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物HelaS3細(xì)胞DNA損傷試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

　　生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)600mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的3.6倍)，對(duì)生殖力無(wú)影響，對(duì)F1和F2代仔鼠的生育力、軀體運(yùn)動(dòng)、行為和神經(jīng)發(fā)育也無(wú)影響。

　　致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達(dá)600mg/kg/日時(shí)，未見(jiàn)致畸性;靜注250、500和1000mg/kg/日時(shí)，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動(dòng)物著床率下降，但對(duì)胚胎發(fā)育無(wú)明顯影響，無(wú)毒性反應(yīng)劑量為250mg/kg/日(按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦日注射量的12.2倍)。新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達(dá)300mg/kg/日、靜注劑量達(dá)500/mg/kg/日，均未見(jiàn)致畸性。

　　圍產(chǎn)期毒性：SD大鼠從妊娠第16天至產(chǎn)后第21天連續(xù)灌服劑量達(dá)600mg/kg/日、靜注劑量達(dá)500mg/kg/日，對(duì)母鼠的一般狀況、生育情況、F1代子鼠的存活、生長(zhǎng)發(fā)育等均無(wú)影響。

　　匹多莫德口服液的藥代動(dòng)力學(xué)

　　椐資料報(bào)道，18名健康男性志愿者單劑量口服本品800mg后，血中藥物達(dá)峰時(shí)間為1.9±0.6h，達(dá)峰濃度為5.843±1.968ug/ml，消除半衰期為1.65±0.33h，曲線下面積為24.68±6.88ug/ml·h，各藥代參數(shù)與從意大利進(jìn)口的匹多莫德口服液相比均無(wú)顯著性差異。