艾拉莫德不良反應(yīng)

　　艾拉莫德在治療風(fēng)濕性疾病的時候還是有用的，那你知道艾拉莫德不良反應(yīng)嗎?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的艾拉莫德不良反應(yīng)的相信內(nèi)容，希望對你有用!

　　艾拉莫德的不良反應(yīng)

　　在國內(nèi)的II、III期臨床試驗中，共有518例活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。

　　II期臨床試驗有192例活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。在II期臨床試驗中：

　　常見藥物不良反應(yīng)(>1/100，<1/10)主要有上腹部不適、氨基轉(zhuǎn)移酶升高、惡心、納差、皮疹或皮膚瘙癢、頭痛、頭暈、白細胞下降、耳鳴或聽力下降、乏力、腹脹、下肢水腫、心悸、血紅蛋白下降、失眠、多汗、嘔吐、胸悶、血小板升高、血小板下降、心電圖異常、畏寒、嗜睡，精神不佳、雙手腫脹、月經(jīng)失調(diào)、牙齦出血、面部水腫。

　　III期臨床試驗有326例活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。在III期臨床試驗中：

　　很常見藥物不良反應(yīng)(>1/10)主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高;

　　常見藥物不良反應(yīng)(>1/100，<1/10)主要有白細胞減少、胃部不適、納差、皮疹、上腹部不適、惡心、腹脹、胃痛、血小板減少、反酸、腹痛、胃脹、視物模糊、皮膚瘙癢、十二指腸炎、胃炎、大便潛血、脫發(fā)、失眠、心電圖異常、月經(jīng)失調(diào)、血紅蛋白下降;

　　少見藥物不良反應(yīng)(>1/1000，<1/100)主要有腹瀉、消化不良、喛氣、胃潰瘍、反流性食管炎、十二指腸潰瘍、胃竇部出血、嘔吐、發(fā)熱、咳嗽、口干、口腔潰瘍、面部水腫、皮膚水腫、疲乏、胸悶、胸痛、尿蛋白陽性、總膽紅素升高、流感樣癥狀、上呼吸道感染、痘疹樣胃炎。

　　以上多數(shù)不良反應(yīng)均在停藥后自行緩解或消失。

　　據(jù)文獻資料報道，在日本81家醫(yī)療機構(gòu)中開展的一項為期28周、376例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)

　　炎患者參加的隨機、雙盲、平行對照臨床試驗中，考察艾拉莫德片與安慰劑和柳氮磺胺吡啶治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的有效性與安全性(用法用量：艾拉莫德片最初4周為25mg/日，之后為50mg/日;柳氮磺胺吡啶1000 mg/日)。

　　該試驗中很常見藥物不良反應(yīng)(>1/10)主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高;

　　常見藥物不良反應(yīng)(>1/100，<1/10)主要有上腹痛、口腔炎、皮膚病;

　　少見藥物不良反應(yīng)(>1/1000，<1/100)主要有黑便癥、間質(zhì)性肺炎、發(fā)熱、胃潰瘍。

　　據(jù)文獻資料報道，在日本90家醫(yī)療機構(gòu)中開展的一項為期52周的單組、長期用藥的安全性臨床試驗中，共394例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者接受艾拉莫德治療，在開始4周時間里，每天口服艾拉莫德25mg，在隨后的48周每天口服艾拉莫德50mg。其中有57例獲益患者繼續(xù)服用本品達100周。

　　該試驗中很常見藥物不良反應(yīng)(>1/10)主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶和堿性磷酸酶升高;

　　常見藥物不良反應(yīng)(>1/100，<1/10)主要有β-N-乙酰-葡萄糖胺酶升高、膽紅素升高、肝功能檢查異常、膽堿脂酶降低、大便潛血、血β2-微球蛋白升高、尿β2-微球蛋白升高、血嗜酸性粒細胞升高、紅細胞壓積降低、血紅蛋白降低、淋巴細胞計數(shù)降低、紅細胞降低、白細胞升高、尿素氮升高、血尿、蛋白尿、尿白細胞陽性、管型尿、尿沉渣陽性、血鐵離子降低、食欲減退、腹脹、腹痛、上腹痛、腹瀉、稀便、惡心、干嘔、嘔吐、口腔炎、皮炎、濕疹、脫發(fā)、瘙癢、鼻咽炎、頭暈(除眩暈外)、味覺障礙;

　　少見藥物不良反應(yīng)(>1/1000，<1/100)主要有胃潰瘍、膿胸、間質(zhì)性肺炎、敗血癥。

　　艾拉莫德的注意事項

　　肝毒性

　　臨床試驗發(fā)現(xiàn)本品可引起可逆性的肝臟酶升高，大多數(shù)氨基轉(zhuǎn)移酶升高為輕度[≤ 2倍 正常值上限(Upper Limit of Normal，簡稱ULN)]，且通常在繼續(xù)治療過程中緩解;顯著升高(>3倍 ULN)不常發(fā)生，且通過降低劑量或停藥可緩解。大多數(shù)患者氨基轉(zhuǎn)移酶升高發(fā)生在用藥3個月內(nèi)，服藥初始階段應(yīng)定期檢查血液丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶(ALT)和谷氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶(AST)，檢查間隔視病人情況而定。

　　有肝臟損害和明確的乙型肝炎或者丙型肝炎血清學(xué)指標(biāo)陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢查時間間隔視病人具體情況而定。

　　如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切監(jiān)測下可繼續(xù)給予艾拉莫德，劑量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果劑量降低后ALT仍維持在2～3倍正常值上限及3倍以上，須停藥，并加強護肝治療且密切觀察。

　　活動性胃腸道疾病

　　對于有活動性胃腸疾病的患者慎用，需告知患者一旦發(fā)生黑便、貧血、異常胃/腹疼痛等癥狀，及時通知醫(yī)生并盡早去醫(yī)院就診，一旦確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍，應(yīng)立即停藥并進行對癥治療。

　　免疫活疫苗

　　治療期間接種免疫活疫苗的效果和安全性沒有臨床資料，因此服藥期間不應(yīng)使用免疫活疫苗。

　　免疫缺陷、未控制的感染、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良的患者慎用。

　　本品未進行系統(tǒng)的致癌性試驗，故累積用藥時間暫限定在24周內(nèi)(含24周)。