甲鈷胺注射液的說明書是什么樣子

時(shí)間：2017-07-18 14:10:32 崇基15由分享

　　甲鈷胺注射液用于周圍神經(jīng)病你知道嗎?那么你知道甲鈷胺注射液的說明書是什么樣子嗎?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的甲鈷胺注射液的說明書是什么樣子的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!

　　甲鈷胺注射液的說明書

　　請(qǐng)仔細(xì)閱讀甲鈷胺注射液的作用說明，并在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

　　【藥品名稱】甲鈷胺注射液

　　【通用名】甲鈷胺注射液

　　【商品名】甲鈷胺注射液

　　【成分】

　　甲鈷胺。

　　【適應(yīng)癥】1.用于周圍神經(jīng)病。2.因缺乏維生素B12引起的巨幼紅細(xì)胞性貧血的治療。

　　【包裝規(guī)格】500ug*10支

　　【用法用量】

　　1.周圍神經(jīng)病　　成人一次0.5mg，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射，可按年齡、癥狀酌情增減?！　?.巨幼紅細(xì)胞性貧血　　成人一次0.5mg，一周3次，肌內(nèi)注射或靜脈注射。給藥約兩個(gè)月后，作為維持治療每隔1～3個(gè)月可給與一次0.5mg。

　　【不良反應(yīng)】

　　1.嚴(yán)重不良反應(yīng)(頻度不明) 　　過敏反應(yīng)：會(huì)引起血壓下降、呼吸困難等過敏反應(yīng)。應(yīng)密切觀察患者，如果出現(xiàn)這種反應(yīng)，應(yīng)立即中止用藥，并采取適當(dāng)?shù)?a href='http://regraff.com/fanwen/cuoshi/' target='_blank'>措施。　　2.其它不良反應(yīng) 　　(1)過敏反應(yīng)：皮疹(<0.1%)，如果出現(xiàn)這些不良反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。　　(2)其它：頭痛、發(fā)燒感(<0.1%);出汗、肌內(nèi)注射部位疼痛、硬結(jié)(頻度不明)。如果出現(xiàn)這些不良反應(yīng)，應(yīng)停止用藥。

　　【禁忌】

　　對(duì)本品及成分過敏者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】

　　1.如果使用一個(gè)月后仍不見效，則不必繼續(xù)無目的地使用。2.使用時(shí)的注意事項(xiàng)(1)給藥時(shí)見光易分解，開封后應(yīng)立即使用，注意避光。(2)肌內(nèi)注射時(shí)肌內(nèi)注射時(shí)為避免對(duì)組織、神經(jīng)的影響，應(yīng)注意如下幾點(diǎn)：1)避免同一部位反復(fù)注射，且對(duì)新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒、幼兒要特別小心。2)注意避開神經(jīng)分布密集的部位。3)注意針扎入時(shí)，如有劇痛、血液逆流的情況，應(yīng)立即拔出針頭，換部位注射。(3)安瓿打開時(shí)本品為一點(diǎn)折割安瓿，將安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后，再切割。(4)為了確保儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定，采用遮光材料包裝，從遮光材料中取出后應(yīng)立即使用。

　　【孕婦用藥】

　　用于孕婦及哺乳期婦女的安全性尚不明確

　　【兒童用藥】

　　尚不明確。

　　【老年用藥】

　　尚不明確。

　　【藥物相互作用】

　　尚不明確。

　　【藥理作用】

　　藥理

　　(1)甲鈷胺是一種內(nèi)源性的輔酶B12。在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉(zhuǎn)甲基反應(yīng)過程中，作為蛋氨酸合成酶的輔酶起重要作用。

　　(2)甲鈷胺易轉(zhuǎn)移至神經(jīng)細(xì)胞的細(xì)胞器，從而促進(jìn)核酸和蛋白質(zhì)的合成。甲鈷胺較氰鈷胺更易轉(zhuǎn)移入大白鼠的神經(jīng)細(xì)胞的細(xì)胞器，在小鼠的腦細(xì)胞和脊髓神經(jīng)細(xì)胞的實(shí)驗(yàn)中，參與由脫氧尿嘧啶核苷合成胸腺嘧啶核苷的過程，促進(jìn)葉酸的利用和核酸的代謝。而且，甲鈷胺比鈷酰胺更能促進(jìn)大鼠的核酸和蛋白質(zhì)的合成。

　　(3)促進(jìn)軸索內(nèi)輸送和軸索的再生對(duì)由鏈脲菌素引起糖尿病大白鼠的坐骨神經(jīng)細(xì)胞，可使軸索結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)的輸送正常化。對(duì)由阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的藥物性神經(jīng)障礙(大白鼠、兔)以及軸索變性小白鼠模型，自然發(fā)病糖尿病大白鼠的神經(jīng)障礙在神經(jīng)病理學(xué)、電生理學(xué)上可抑制變性神經(jīng)的出現(xiàn)。

　　(4)促進(jìn)髓鞘的形成(磷脂合成) 較腺苷鈷胺更能促進(jìn)髓鞘的主要結(jié)構(gòu)磷脂酰膽堿合成從而提高髓鞘的形成(大白鼠)。

　　(5)恢復(fù)神經(jīng)鍵的傳達(dá)延遲和神經(jīng)傳達(dá)物質(zhì)的減少在挫刮的坐骨神經(jīng)實(shí)驗(yàn)中由于提高神經(jīng)纖維的興奮，從而恢復(fù)終端電位的誘發(fā)(大白鼠)。另外可使喂養(yǎng)缺膽堿餌大白鼠低下的腦內(nèi)乙酰膽堿量正?；?。　　(6)促進(jìn)正紅血母細(xì)胞的成熟、分裂，改善貧血血象　　缺乏維生素B12可能導(dǎo)致巨幼紅細(xì)胞性貧血，本藥促進(jìn)在骨髓中核酸的合成及正紅血母細(xì)胞的成熟、分裂，增加紅細(xì)胞的產(chǎn)生。本藥可迅速恢復(fù)因B12缺乏而降低的大白鼠紅細(xì)胞數(shù)、血紅蛋白、血細(xì)胞比容值。

　　毒理

　　1、急性毒性LD50(mg/kg)

　　動(dòng)物種類小白鼠、大白鼠、兔子、狗給藥途徑經(jīng)口 >1000 >500 —— —— 靜注 >666 >333 >60 >200

　　2、亞急性毒性

　　給狗靜注90天0.5、5.0、50.0mg/kg/日，在各個(gè)給藥組中，一般癥狀、體重、血液及器官重量等均無特殊變化，病理組織學(xué)檢查中，通過顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)，劑量為50.0mg/kg的腎近位尿細(xì)管上皮細(xì)胞內(nèi)增加了嗜酸性顆粒，通過電子顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)了溶酶體的增加，其他器官無變化。

　　3、慢性毒性

　　給狗靜注12個(gè)月0.5、5.0、50.0mg/kg/日，在各個(gè)給藥組中，一般癥狀、體重、血液及器官重量等均無變化，病理組織學(xué)檢查中，通過顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)，劑量為5.0mg/kg以上的腎近位尿細(xì)管上皮細(xì)胞內(nèi)增加了嗜酸性顆粒，通過電子顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)了溶酶體的增加，又在劑量50.0mg/kg試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)了在腎小球系膜細(xì)胞的溶酶體及肝枯否氏細(xì)胞的增加。

　　4、生殖試驗(yàn)

　　在大白鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、圍產(chǎn)期及哺乳期，靜注0.5、5.0、50.0mg/kg/日，對(duì)胎仔及新生仔無異常所見及致畸作用。

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20044740

　　甲鈷胺注射液的治療疾病

　　1.用于周圍神經(jīng)病。

　　2.因缺乏維生素B12引起的巨幼紅細(xì)胞性貧血的治療。

　　甲鈷胺注射液的藥代動(dòng)力學(xué)

　　1、單次給藥：

　　給12位健康成年男子一次肌內(nèi)注射以及靜脈注射甲鈷胺(CH3—B12)0.5mg，達(dá)到最高血清中總維生素B12(簡稱B12)濃度的時(shí)間(Tmax)是，肌內(nèi)注射為0.9±0.1小時(shí)，靜脈注射為給藥后立刻2~3分鐘，最高血清中總B12 濃度增加部分(除去內(nèi)源性血清總B12)(△Cmax)各自為22.4ng/ml，85.0ng/ml。

　　另外，給藥后截止144小時(shí)，從實(shí)測值的增加部分計(jì)算的血清中總B12濃度時(shí)間曲線下面積(△AUC)，肌內(nèi)注射、靜脈注射給藥各自為204.1h·ng/ml，358.6h·ng/ml，另一方面，在結(jié)合飽和率上兩個(gè)給藥組在給藥后截止144小時(shí)中顯示了大體相等的增加。

　　2、連續(xù)給藥：

　　給6位健康成年男子靜脈注射每天一次甲鈷胺0.5mg連用10天，每次給藥前，血清中總B12濃度(△Cmin)隨著給藥天數(shù)的增加而不斷上升，給藥兩天后與初次給藥后24小時(shí)值(3.9±1.2ng/ml)相比約達(dá)1.4倍(5.3±1.8ng/ml)，給藥三天后則達(dá)約1.7倍(6.8±1.5ng/ml),該濃度一直持續(xù)到最后給藥。