去感熱注射液的說明書

時(shí)間：2017-07-03 11:36:58 崇基15由分享

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　　去感熱注射液的說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：去感熱注射液

　　【劑型】注射劑

　　【主要成份】

　　蘆竹根、青蒿、竹葉柴胡、石膏。輔料為聚山梨酯80。

　　【適應(yīng)癥】

　　清熱解毒，發(fā)汗解表。用于上呼吸道感染引起的高熱癥。

　　【規(guī)格】

　　每支裝2ml

　　【不良反應(yīng)】

　　有個(gè)別患者發(fā)生過敏性休克、蕁麻疹。

　　【用法用量】

　　肌內(nèi)注射。一次2-4ml，一日2-3次，或遵醫(yī)囑。

　　【禁忌】

　　對(duì)本品過敏或過敏體質(zhì)者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】

　　1.本品不宜與其它藥物在同一容器內(nèi)混合使用。

　　2.本品為純中藥制劑，保存不當(dāng)可能會(huì)影響質(zhì)量，故使用前應(yīng)對(duì)光檢查，若發(fā)現(xiàn)溶液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂者，均不能作用。

　　孕婦及哺乳期婦女用藥慎用。

　　兒童用藥兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　老人用藥尚不明確

　　【藥物相互作用】

　　如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

　　【藥理毒理】

　　1.退熱：去感熱注射液對(duì)疫苗所致的大耳白兔發(fā)熱有明顯的解熱作用，去感熱注射液對(duì)體溫的影響主要通過下列途徑：

　　(1)通過促進(jìn)內(nèi)源性腎上腺皮質(zhì)激素的釋放抑制促腎上腺皮質(zhì)激素的釋放，從而使下丘腦Na+/Ca2+比值下降，導(dǎo)致cAMP含量下降進(jìn)而使體溫下降。穩(wěn)定細(xì)胞溶酶體膜使前列腺素PG2釋放減少導(dǎo)致體溫下降。

　　(2)去感熱注射液中的活性離子鈣能直接影響下丘腦中Na+/Ca2+比值，使其比值下降從而產(chǎn)生迅速的降溫作用。

　　2.抗炎：明顯抑制小白鼠二甲苯所致耳腫脹;明顯減輕小鼠腹腔注射1%的醋酸溶液引起的毛細(xì)血管滲透性，實(shí)驗(yàn)表明，去感熱注射液24ml/kg,肌肉注射與對(duì)照組相比，有非常顯著的差異，說明去感熱注射液有明顯的抗炎作用，去感熱注射液抗炎作用機(jī)理在于直接刺激腎上腺皮質(zhì)，使內(nèi)源性糖皮質(zhì)激素分泌增加和提高糖皮質(zhì)激素受體的親和力進(jìn)而提高機(jī)體的抗炎能力。

　　3.抗病毒：結(jié)果表明去感熱注射液對(duì)流感病毒甲3型的滅活作用明顯優(yōu)于病毒唑，對(duì)Adv3型和RSV的滅活作用與病毒唑一致。

　　4.抑菌：抑菌試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)表明，去感熱注射液對(duì)金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、產(chǎn)氣桿菌等細(xì)菌有較好的抑菌作用。

　　5.無痛性：低滲溶液，滲透壓為124Mosm/kgH2O,100ML含鉀0.04g，含鈣0.001g，注射部位無明顯疼痛。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】

　　未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

　　【貯藏】

　　密閉，防潮。

　　【有效期】

　　24個(gè)月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z51021806

　　去感熱注射液的含量測(cè)定

　　精密量取本品50ml，置分液漏斗中，加氨試液調(diào)節(jié)pH值約至10，用氯仿振搖提取6次(30、20、20、15、15、15ml),合并氯仿液，蒸干，殘?jiān)?.1mol/L鹽酸溶液50ml分次溶解并洗滌，濾過，濾液并入燒杯中，不斷攪拌，并緩緩滴加硅鎢酸試液約2ml至不再生成沉淀，靜置過夜，用干燥至恒重的G4垂熔坩堝濾過,沉淀用水分次洗滌，每次20ml，至洗液不再對(duì)生物堿顯沉淀反應(yīng)(取去感熱注射液20ml,用氨試液調(diào)pH值至10,用氯仿提取3次，每次15ml，合并氯仿液，蒸干,殘?jiān)?.1mol/L的鹽酸分次洗滌,濾過,濾液定容至20ml，用于檢驗(yàn)洗滌液中是否含有硅鎢酸)，在105℃干燥至恒重,精密稱定，計(jì)算，即得。

　　本品每1ml含總生物堿以硅鎢酸鹽計(jì)算，應(yīng)不少于0.5mg。

　　去感熱注射液的鑒別

　　(1)取本品20ml,用稀鹽酸調(diào)pH值至2～3，加乙醚10ml，振搖提取，棄去乙醚液，水液加氨試液pH值至9～10，加氯仿20ml，振搖提取，分取氯仿液，蒸干,殘?jiān)勇确?.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取蘆竹根對(duì)照藥材2g,加水30ml,煮沸20分鐘,濾過，濾液同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ　B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-二乙胺(9:1)為展開劑,展開，取出，晾干，以碘蒸氣顯色。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。(2)取本品20ml，加乙醚20ml，振搖提取，分取乙醚液，用無水硫酸鈉脫水，濾過,濾液揮干，殘?jiān)右颐?ml使溶解,作為供試品溶液。另取青蒿對(duì)照藥材2g,加乙醚15ml,回流提取25分鐘，濾過，濾液同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各15μl,分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以正己烷-醋酸乙酯(17:3)為展開劑，展開，取出，晾干,噴以1%三氯化鐵的0.5mol/L鹽酸溶液，在105℃加熱約10分鐘，至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯一相同顏色的斑點(diǎn)。