開瑞坦小兒氯雷他定口服液說明書

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　　開瑞坦小兒氯雷他定口服液說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：氯雷他定糖漿

　　商品名稱：氯雷他定糖漿(開瑞坦)

　　英文名稱：Loratadine Syrup

　　【主要成份】 本品每瓶含氯雷他定60毫克。輔料為:丙二醇、丙三醇、一水檸檬酸、苯甲酸鈉、砂糖、桃味香料及純凈水。

　　【成 份】

　　化學名：4-(8-氯-5，6-二氫-11H-苯)

　　【性 狀】 本品為澄清的濃厚液體。

　　【適應癥/功能主治】 用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

　　【規(guī)格型號】60ml(開瑞坦)

　　【用法用量】口服，成人及12歲以上兒童:一日1次，一次兩茶匙(10毫升);2歲～12歲兒童:體重>30公斤：每天一次，每次兩茶匙(10毫升)體重≤30公斤:每天一次，每次一茶匙(5毫升)。

　　【不良反應】在每天10毫升的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。 常見不良反應有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應有脫發(fā)、過敏反應、肝功能異常、心動過速及心悸等。

　　【禁 忌】對本品過敏者或特異體質(zhì)的患者禁用。

　　【兒童用藥】12歲以下兒童應用本品的安全性尚未確定。

　　【老年患者用藥】肝腎功能輕中度受損時，對本藥的代謝和排泄無明顯的影響，所以老年患者用藥量與成人相同。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物試驗未見明顯致畸作用，但孕婦須慎用。本品及代謝物均可進入乳汁，哺乳婦應用本品需十分謹慎，服藥期宜停止哺乳。

　　【藥物相互作用】 1.同時服用酮康唑、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替盯茶堿等藥物，會提高氯雷他定在血漿中的濃度，應慎用。其他已知能抑制肝臟代謝的藥物，在未明確與氯雷他定相互作用前應謹慎合用。 2.如與其他藥物同時使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

　　【藥物過量】逾量中毒時，如患者清醒可予催吐。可用生理鹽水洗胃，并給予活性炭吸附藥物。也可考慮用鹽類瀉藥(硫酸鈉)以阻止藥 物在腸道吸收。血液透析不能使本品消除， 腹膜透析能否使本品消除尚未明確。

　　【藥理毒理】本品為高效、作用持久的三環(huán)類抗組胺藥，為選擇性外周H1受體拮抗劑?？删徑膺^敏反應引起的各種癥狀。

　　【貯 藏】密封保存。

　　【包 裝】棕色玻璃瓶，每瓶裝60毫升。

　　【有 效 期】36 月

　　【批準文號】H20100394

　　開瑞坦小兒氯雷他定口服液藥代動力學

　　空腹口服吸收迅速。服后1～3小時起效，8～12小時達最大效應，持續(xù)作用達24小時以上。食物可使藥峰時間延遲，AUC(吸收量)增加。正常成年人，氯雷他定的T1/2為28(8.8～92)小時。80%以代謝 物形式出現(xiàn)于尿和糞便中。

　　慢性腎功能衰竭者(肌酐清除率≤30ml/分鐘)，藥物的AUC和血藥濃度升高 約73%，而其代謝物的AUC則升高約120%。慢性乙醇肝病患者，氯雷他定的AUC和藥峰濃度為正常人的2倍，氯雷他定及其代謝物的T1/2分別為24和37小時，可隨肝病的嚴重程度而延長。氯雷他定與其代 謝物的蛋白結(jié)合率分別為97%和73%～77%。本品及其代謝物不透過血腦屏障，主要在外周H1受體部位起作用。

　　開瑞坦小兒氯雷他定口服液服用注意事項

　　1.2歲以下兒童用藥請咨詢醫(yī)師。

　　2.嚴重肝功能不全的患者請在醫(yī)生指導下使用。

　　3.妊娠期及哺乳期婦女慎用。

　　4.在做皮試前約48小時左右應中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應發(fā)生。

　　5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

　　6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

　　7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　8.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

　　9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

　　兒童服用開瑞坦的用量

　　成人及12歲以上兒童：一日1次，一次1片(10毫克)。

　　2～12歲兒童：

　　體重>30公斤：一日1次，一次1片(10毫克)。

　　體重≤30公斤：一日1次，一次半片(5毫克)。

　　在每天10mg的推薦劑量下，氯雷他定片未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。常見不良反應有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應有脫發(fā)、過敏反應、肝功能異常、心動過速及心悸等。

　　開瑞坦小兒氯雷他定口服液需要注意什么

　　氯雷他定糖漿(開瑞坦)為高效、作用持久的三環(huán)類抗組胺藥，為選擇性外周H1受體拮抗劑，可緩解過敏反應引起的各種癥狀。注意事項如下：

　　1.2歲以下兒童用藥請咨詢醫(yī)師。

　　2.嚴重肝功能不全的患者請在醫(yī)生指導下使用。

　　3.妊娠期及哺乳期婦女慎用。

　　4.在做皮試前約48小時左右應中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應發(fā)生。

　　5.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

　　6.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

　　7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　8.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

　　9.如正在使用其它藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師.

　　10.如服用過量，請立即向醫(yī)務人員求助。

　　11.當與酒精同時服用時.根據(jù)精神運動試驗研究表明氯雷他定無藥效協(xié)同作用。

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