萬通鹽酸左氧氟沙星膠囊說明書

時(shí)間：2017-09-04 10:47:50 崇基15由分享

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　　萬通鹽酸左氧氟沙星膠囊說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：鹽酸左氧氟沙星膠囊

　　商品名稱：鹽酸左氧氟沙星膠囊

　　英文名稱：Levofloxacin Hydrochloride Capsules

　　【主要成份】鹽酸左氧氟沙星。

　　【成份】

　　分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O

　　分子量：415.85

　　【性狀】本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為類白色或淡黃色顆?；蚍勰?。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于敏感細(xì)菌引起的下列輕、中度感染：呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎(扁桃體周圍膿腫)。泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等。生殖系統(tǒng)感染：前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑)。皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下膿腫、肛周膿腫等。腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等。其他感染：外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染(必要時(shí)合用甲硝唑)、乳腺炎、膽囊炎、膽管炎、骨和關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.1g*12s

　　【用法用量】成人每日0.2～0.3g(2-3粒)，分2～3次口服。病情較重者，每日最大劑量可增至0.6g(6粒)，分3次口服。另外，可根據(jù)感染的種類和癥狀適當(dāng)增減。

　　【不良反應(yīng)】用藥期間可能出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹等癥狀，失眠、頭暈、頭痛等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和皮疹、搔癢等癥狀。亦可出現(xiàn)一過性肝功能異常，如血清轉(zhuǎn)氨酶增高、血清總膽紅素升高等。上述不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5%之間。偶見血中尿素氮上升、倦怠、發(fā)熱、心悸、味覺異常等，一般均能耐受，療程結(jié)束后迅速消失。

　　【禁忌】對(duì)喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

　　【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

　　【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

　　【藥物相互作用】本品與含鎂或鋁之抗酸劑、硫糖鋁、金屬陽離子(如鐵)、含鋅的多種維生素制劑等藥物同時(shí)使用時(shí)將干擾胃腸道對(duì)本品的吸收，使該藥在各系統(tǒng)內(nèi)的濃度明顯降低。因而，服用上述藥物的時(shí)間應(yīng)該在使用本品前或后至少2小時(shí)。避免與茶堿同時(shí)使用。如需同時(shí)應(yīng)用，應(yīng)監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度，據(jù)以調(diào)整劑量。與華法令或其衍生物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間或其他凝血試驗(yàn);與非甾體類消炎藥物同時(shí)應(yīng)用，有引發(fā)抽搐的可能;與口服降血糖藥同時(shí)使用時(shí)可能引起血糖失調(diào)包括高血糖及低血糖，因此用藥過程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)處理。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】藥理:本品具有廣譜抗菌作用，抗菌作用強(qiáng)，對(duì)多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用，但對(duì)厭氧菌和腸球菌的作用較差。毒理:本品為氧氟沙星的左旋體，其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機(jī)制是通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶的活性，阻止細(xì)菌DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后吸收完全，單劑量口服0.2g后，血藥峰濃度(Cmax)約為1.6mg/L，達(dá)峰時(shí)間(Tmax)約為1小時(shí)。血消除半衰期(t1/2β)約為6小時(shí)。蛋白結(jié)合率約為30%～40%。本品吸收后廣泛分布至各組織、體液，在扁桃體、前列腺組織、痰液、淚液、婦女生殖道組織、皮膚和唾液等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1～2.1之間。本品主要以原形自腎排泄，在體內(nèi)代謝甚少?？诜?8小時(shí)內(nèi)尿中排出量約為給藥量的80%～90%。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后72小時(shí)內(nèi)累積排出量少于給藥量的4%。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【包裝】0.1克*12粒/盒。

　　【有效期】24 月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2010年版二部

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20056974

　　鹽酸左氧氟沙星膠囊適用癥狀

　　本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染; 呼吸系統(tǒng)感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎(扁桃體周圍膿腫); 泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等; 生殖系統(tǒng)感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑); 皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、峰窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下膿腫、肛周膿腫等; 腸道感染：細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等; 敗血癥、粒細(xì)胞減少及免疫功能低下患者的各種感染; 其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染(必要時(shí)合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

　　萬通鹽酸左氧氟沙星膠囊食用注意事項(xiàng)

　　1.腎功能不全者應(yīng)減量或者延長(zhǎng)給藥間期，重度腎功能不全者慎用。

　　2.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及癲癇史患者應(yīng)慎用。 3.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(yīng)(發(fā)生率<0.1%)。在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。

　　4.若發(fā)生過敏，應(yīng)立即停藥，并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其它搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質(zhì)類固醇等。

　　5.此外偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報(bào)告，故如有上述癥狀發(fā)生時(shí)須立即停藥并休息，嚴(yán)禁運(yùn)動(dòng)，直到癥狀消失。

　　6.若過量服用，應(yīng)清除患者胃內(nèi)容物，維持適當(dāng)補(bǔ)液，并進(jìn)行臨床觀察。

　　7.左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。