克拉霉素分散片說明書

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　　克拉霉素分散片說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：克拉霉素分散片

　　商品名稱：克拉霉素分散片(澳扶安)

　　英文名稱：Clarithromycin Dispersible Tablets

　　【主要成份】 本品的主要成分為克拉霉素。

　　【成 份】

　　化學名：6-O-甲基紅霉素

　　分子式：C38H69NO13

　　分子量：747.96

　　【性 狀】 本品為白色或類白色片。

　　【適應癥/功能主治】 本品適用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎;下呼吸道感染：包括支氣管炎、細菌性肺炎、非典型肺炎;皮膚感染;膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

　　【規(guī)格型號】0.125g*12s

　　【用法用量】 成人口服，常用量一次250mg，每12小時1次; 重癥感染者一次500mg，每12小時1次。 根據感染的嚴重程度應連續(xù)服用6～14日。 兒童 口服，6個月以上的兒童，按體重一次7.5mg/kg，每12小時1次?；虬匆韵路椒ńo藥： 體重8～11kg，一次62.5mg，每12小時1次; 體重12～19kg，一次125mg，每12小時1次; 體重20～29kg，一次187.5mg，每12小時1次; 體重30～40kg，一次250mg，每12小時1次; 根據感染的嚴重程度應連續(xù)服用5～10日。

　　【不良反應】 1.主要有口腔異味(3%)，腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(2%～3%)，頭痛(2%)，血清氨基轉移酶短暫升高。 2.可能發(fā)生過敏反應，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Stevens—Johnson癥。 3.偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。 4.曾有發(fā)生短暫性中樞神經系統副作用的報告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊，然而其原因和藥物的關系仍不清楚。

　　【禁 忌】 1.對本品或大環(huán)內酯類藥物過敏者禁用。 2.孕婦、哺乳婦女期禁用。 3.嚴重肝功能損害者、水電解質紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。 4.某些心臟病(包括心律失常、心動過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

　　【注意事項】 1.肝功能損害、中度至嚴重腎功能損害者慎用。 2.腎功能嚴重損害(肌酐清除率小于30ml/分鐘)者，須作劑量調整。常用量為一次250mg，一日1次;重癥感染者首劑500mg，以后一次250mg，一日2次。 3.本品與紅霉素及其他大環(huán)內酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性。 4.與別的抗生素一樣，可能會出現真菌或耐藥細菌導致的嚴重感染，此時需要中止使用本品，同時采用適當的治療。 5.本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。6.血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。

　　【兒童用藥】6個月以下兒童的療效和安全性尚未確定。

　　【老年患者用藥】老年人的耐受性與年輕人相仿。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗中本品對胚胎及胎兒有毒性作用，同時本品及其代謝物可進入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　【藥物相互作用】 1.本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時需對后者作血藥濃度監(jiān)測。 2.本品對氨茶堿、茶堿的體內代謝略有影響，一般不需要調整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應用劑量偏大時需監(jiān)測血濃度。 3.與其他大環(huán)內酯類抗生素相似，本品會升高需要經過細胞色素P450系統代謝的藥物的血清濃度(如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達唑侖、環(huán)胞素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等)。 4.本品與HMG—CoA還原酶抑制藥(如洛伐他丁和辛伐他丁)合用，極少有橫紋肌溶解的報道。 5.本品與西沙必利、匹莫齊特合用會升高后者血濃度，導致Q—T間期延長，心率失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會導致Q—T間期延長，但無任何臨床癥狀。 6.大環(huán)內酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導致心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。 7.本品與地高辛合用會引起地高辛血濃度升高，應進行血藥濃度監(jiān)測。 8.HIV感染的成年人同時口服本品和齊多夫定時，本品會干擾后者的吸收使其穩(wěn)態(tài)血濃度下降，應錯開服用時間。9.與利托那韋合用本品代謝會明顯被抑制，故本品每天劑量大于1g時，不應與利托那韋合用。 10.與氟康唑合用會增加本品血濃度。

　　【藥物過量】當服用大劑量的克拉霉素時，可能有胃腸不適。因過量引起癥狀時應迅速洗胃并適當給予支持療法。

　　【藥理毒理】 1.藥理：本品為大環(huán)內酯類抗生素，對革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。本品特點為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內對部分細菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。本品的作用機制是通過阻礙細胞核蛋白50S亞基的聯結，抑制蛋白合成而產生抑菌作用。 2.毒理：本品除體外染色體畸變試驗一次是弱陽性另一次為陰性結果外，其他體外致突變試驗如沙門菌/哺乳動物細胞微粒體試驗、細菌致突變頻率試驗、大鼠肝細胞DNA合成測定、小鼠淋巴瘤測定、小鼠顯性致死試驗和小鼠微核試驗均為陰性。生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠給用克拉霉素160mg/kg/日(以體表面積計，是人用最大推薦劑量的1.3倍)，對大鼠動情期、生育能力、分娩及子代的數量和存活率均無影響。給予猴子口服克拉霉素150mg/kg/日(以體表面積計，是人用最大推薦劑量的2.4倍)，出現胚胎喪失。動物長期毒性研究未證實克拉霉素有致癌性。

　　【藥代動力學】口服后經胃腸道迅速吸收，生物利用度(F)為55%。食物可稍延緩吸收之起始，但不影響生物利用度。單劑口服400mg后2.7小時達血藥峰濃度(Cmax)2.2mg/L;每12小時口服250mg，在2～3天內達到穩(wěn)態(tài)血濃度約為1mg/L，其代謝物(14—羥基克拉霉素)為0.6mg/L，每12小時口服500mg，藥物在穩(wěn)定峰值狀態(tài)的血漿濃度平均為2.7～2.9mg/L，其代謝物為0.83～0.88mg/L。體內分布廣泛，鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。在血漿中，蛋白結合率為65%～75%。其主要代謝產物是具有大環(huán)內酯類活性作用的14—羥基克拉霉素。單劑給藥后血消除半衰期(t1/2?)為4.4小時;每12小時口服250mg后的原形藥物血消除半衰期(t1/2?)為3～4小時，其代謝物為5～6小時;每12小時口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期(t1/2?)為5～7小時，其代謝物為6.9～8.7小時。經口服或靜脈注入14C標記的克拉霉素，5日內自尿排出占劑量的36%，自大便排出占52%。低劑量給藥經糞、尿兩個途徑排出的藥量相仿，但劑量增大時尿中排出量較多。

　　【貯 藏】遮光密封，置陰干處。

　　【包 裝】雙鋁包裝，12片/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【執(zhí)行標準】WS-797(X-648)-98(1)

　　【批準文號】國藥準字H19990350

　　克拉霉素分散片適用于丹毒嗎

　　克拉霉素分散片(冰克)適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。

　　1.鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。

　　2.下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作和肺炎。

　　3.皮膚軟組織感染：膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

　　4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。

　　5.也用于軍團菌感染，或與其他藥物聯合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

　　克拉霉素分散片(冰克)的不良反應主要有口腔異味(3%)，腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(2%～3%)，頭痛(2%)，血清氨基轉移酶短暫升高?？赡馨l(fā)生過敏反應，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Stevens-Johnson癥。偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。曾有發(fā)生短暫性中樞神經系統副作用的報告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊，然而其原因和藥物的關系仍不清楚。