浙江麗水阿奇霉素腸溶膠囊說(shuō)明書(shū)是什么樣
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浙江麗水阿奇霉素腸溶膠囊說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：阿奇霉素腸溶膠囊
商品名稱(chēng)：阿奇霉素腸溶膠囊
英文名稱(chēng)：Azithromcin Enteric-coated Capsules
【主要成份】 主要成分是阿奇霉素。
【性 狀】 本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為白色至類(lèi)白色腸溶微丸。
【適應(yīng)癥/功能主治】 該藥品可用于治療：1.呼吸系統(tǒng)感染;2.泌尿系統(tǒng)感染;3.耳鼻喉口腔科感染;4.皮膚軟組織感染。
【規(guī)格型號(hào)】0.25g*6s
【用法用量】 口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。 成人用量： ⒈沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g ; ⒉對(duì)其他感染的治療：第1日0.5g頓服，第2-5日，一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服，連服3日。 小兒用量：可打開(kāi)服用。 ⒈治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服，第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服。 ⒉治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服，連用5日。或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】 本品一般耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，多為輕到中度可逆性反應(yīng)。 1、 常見(jiàn)不良反應(yīng)有： (1) 胃腸道反應(yīng)：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等; (2) 皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢等; (3) 其它反應(yīng)：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等; 2、 臨床中還觀察到下列<1%的不良反應(yīng)： (1) 消化系統(tǒng)：消化不良、胃腸脹氣、黏膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等; (2) 神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡等; (3) 過(guò)敏反應(yīng)：支氣管痙攣等; (4) 其它反應(yīng)：味覺(jué)異常等; 3、 上市后口服制劑還觀察到以下不良反應(yīng)，其與本品是否相關(guān)尚不清楚。 (1) 過(guò)敏反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過(guò)敏; (2) 心血管系統(tǒng)：心律不齊、室性心動(dòng)過(guò)速; (3) 胃腸道：極少見(jiàn)的偽膜性腸炎、舌染色; (4) 泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎衰; (5) 造血系統(tǒng)：血小板減少; (6) 肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定; (7) 精神神經(jīng)系統(tǒng)：攻擊性反應(yīng)、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動(dòng); (8) 皮膚/附屬組織：罕見(jiàn)嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報(bào)道; (9) 感覺(jué)器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素能損害患者的聽(tīng)力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺(jué)變化的報(bào)道。 4、實(shí)驗(yàn)室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)減少。
【禁 忌】對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】 1.進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。 2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無(wú)資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。 3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等)，應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。 5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。 6.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。 7.同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。 8.請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】根據(jù)國(guó)外進(jìn)行的藥物相互作用研究資料介紹，獲得以下有關(guān)本品信息： 抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時(shí)給藥的藥動(dòng)學(xué)研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，未見(jiàn)對(duì)總生物利用度的影響。對(duì)服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應(yīng)同一時(shí)間服用這些藥物。 西替利嗪：健康志愿者同時(shí)口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動(dòng)力學(xué)上無(wú)相互作用，亦未觀察到QT間期的顯著變化。 去羥肌苷(二去氧次黃嘌呤核苷)：與服用安慰劑相比較，6例HIV陽(yáng)性患者每日同時(shí)服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)。 地高辛：曾有報(bào)告，某些大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對(duì)同時(shí)服用阿奇霉素和地高辛的患者，應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。 齊多夫定：?jiǎn)蝿┝?000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對(duì)齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動(dòng)力學(xué)或尿排泄幾乎沒(méi)有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細(xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對(duì)患者來(lái)說(shuō)可能是有益的。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類(lèi)抗生素，其作用機(jī)理是通過(guò)與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成(不影響核酸的合成)。 體外試驗(yàn)和臨床研究均表明，阿奇霉素對(duì)以下多種致病菌有效： 革蘭陽(yáng)性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。 阿奇霉素對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽(yáng)性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌對(duì)阿奇霉素耐藥。 革蘭陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌 其他微生物：沙眼衣原體。 體外試驗(yàn)和臨床研究已證實(shí)，阿奇霉素可預(yù)防和治療鳥(niǎo)胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體(由鳥(niǎo)胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成)引起的疾病。 細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶不影響阿奇霉素的活性。 對(duì)以下微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬(C、F、G)草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、空腸彎曲桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團(tuán)菌、雙路普雷沃氏菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲支原體等。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯 藏】密封，在干燥處。
【包 裝】6s/盒。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH03262009
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20090152
阿奇霉素腸溶膠囊的服用方法
為了使藥物在體內(nèi)能更好地發(fā)揮效力，同時(shí)減少藥物對(duì)胃腸的刺激，在服用時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)和作用，合理地安排在飯前、飯中或飯后服用，宜安排在飯前服用的藥物一般對(duì)胃無(wú)多大刺激，飯前胃空，服藥后能充分吸收，可使藥物保持有效濃度，迅速發(fā)揮藥效;除必須在飯前服下和必須在睡前服下的藥物，其余都可在飯后口服，特別是對(duì)胃有刺激性的藥物。
阿奇霉素腸溶膠囊的主要成分是阿奇霉素，屬于腸溶膠囊制劑，在胃內(nèi)，或者說(shuō)泡水里甚至沸水里，都不會(huì)被溶解，需要在腸道內(nèi)遇堿性液體才會(huì)溶化，而胃酸是酸性的，因此膠囊在胃里不會(huì)被溶化，阿奇霉素通過(guò)與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成，進(jìn)而有效的起到抑菌的作用，進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，因此，結(jié)合阿奇霉素腸溶膠囊的劑型以及其主要成分，可以知道阿奇霉素腸溶膠囊需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服，效果更佳。
阿奇霉素腸溶膠囊治療的疾病
阿奇霉素腸溶膠囊的主要成分為阿奇霉素，是氮雜內(nèi)酯類(lèi)抗生素，其作用機(jī)理是通過(guò)與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成(不影響核酸的合成)，體外試驗(yàn)和臨床研究均表明，阿奇霉素對(duì)革蘭陽(yáng)性需氧微生物，如金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌多種致病菌有效，因此，阿奇霉素腸溶膠囊能夠用于治療呼吸系統(tǒng)感染;泌尿系統(tǒng)感染、耳鼻喉口腔科感染、皮膚軟組織感染等。
阿奇霉素腸溶膠囊的給藥劑量與次數(shù)相應(yīng)減少，不良反應(yīng)較低，更適合于兒童和對(duì)青霉素敏感患者使用，因其對(duì)非復(fù)雜性淋病和衣原體尿道炎、子宮頸炎治愈高，被專(zhuān)家譽(yù)為“攻克性病的利器”，治療效果顯著，能夠有效的用與治療感染中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎、沙眼衣原體所致單純性生殖器感染等疾病，一般耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低，多為輕到中度可逆性反應(yīng)，患者可放心使用，在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行使用效果更佳。
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