地紅霉素腸溶膠囊說明書

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　　地紅霉素腸溶膠囊說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：地紅霉素腸溶膠囊

　　商品名稱：地紅霉素腸溶膠囊(紅極第)

　　英文名稱：Dirithromycin Enteric-coated Capsules

　　【主要成份】 本品主要成份為地紅霉素，其化學(xué)名稱為9(S)-9-脫氧代-11-脫氧-9,11-[亞胺(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧]紅霉素。

　　【成 份】

　　分子式：C42H78N2O4

　　分子量：835.09

　　【性 狀】 本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物顯白色或類白色粉末。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 本品適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作;急性支氣管炎;社區(qū)獲得性肺炎;鼻咽炎和扁桃體炎;單純性皮膚和軟組織感染等。

　　【規(guī)格型號】0.25g*4s

　　【用法用量】本品可與食物同服或飯后一小時內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。常規(guī)劑量：一天一次，一次兩粒。

　　【不良反應(yīng)】3299例患者口服本品(500mg/天)7-14天，沒有發(fā)現(xiàn)與毒性有關(guān)的死亡或致殘。2.6%患者因不良反應(yīng)終止用藥，其中1%是因惡心和腹痛終止用藥。另一臨床試驗(口服本品500mg/天，療程5天)結(jié)果表明，有3.8%患者因不良反應(yīng)終止用藥，其中1.6%的患者是因惡心和腹痛終止用藥。與本品治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下：頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹瀉(6.7%)、惡心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭暈(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.1%)等。

　　【禁 忌】禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)。

　　【注意事項】 1.肝功能不全：輕度肝損傷者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略由增加，但不必調(diào)整劑量。 2.腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷(包括透析)患者不必調(diào)整劑量。已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素(包括地紅霉素)，都會產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委?a href='http://regraff.com/fanwen/cuoshi/' target='_blank'>措施。

　　【兒童用藥】12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確立。

　　【老年患者用藥】平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高，但在統(tǒng)計學(xué)或臨床上均無顯著性差異。因此，老年患者使用時不必調(diào)整劑量。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍(根據(jù)mg/m2計算)，對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當(dāng)?shù)?、很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用本品應(yīng)權(quán)衡利弊。 2.分娩：對分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素，并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應(yīng)慎用。

　　【藥物相互作用】 1.特非那定：本品不影響特非那定代謝，體外試驗證明兩藥物不發(fā)生相互作用，而與紅霉素存在相互作用。 2.茶堿：一般情況下，正服用茶堿的患者接受本品治療，不必調(diào)整茶堿劑量或監(jiān)測血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時，應(yīng)檢測血藥濃度，并對劑量進行適當(dāng)調(diào)整。 3.抗酸藥或H2受體拮抗劑：服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后，立即服用本品可增加地紅霉素的吸收。紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確，但與地紅霉素的相互作用尚不清楚，因此，聯(lián)合用藥時應(yīng)慎重。 4.三唑侖：可降低三唑侖的清除率，增加其藥理作用。 5.地高辛：可提高地高辛的血藥濃度。 6.抗凝血藥：可增加抗凝血藥的作用，在老年人中更是如此。 7.麥角胺：產(chǎn)生中毒癥狀，如外周血管痙攣和感覺遲鈍。 8.其他藥物：紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報道：環(huán)孢菌素、環(huán)己巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。

　　【藥物過量】過量服用本品后發(fā)生的毒性綜合征包括：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。強制性利尿、腹膜透析、血液透析沒有被證實對地紅霉素的過量服用有好處，對慢性腎功能患者進行血液透析不能有效加速紅霉胺的清除。

　　【藥理毒理】地紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，為紅霉胺的前體藥物，其作用機理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結(jié)合，從而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物具有活性：需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感菌)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌。其他微生物：肺炎支原體。體外研究表明：本品對產(chǎn)單核細(xì)胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G組)、百日咳鮑特菌、痤瘡丙酸桿菌等有活性。對其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素耐藥的細(xì)菌，對本品也耐藥。

　　【藥代動力學(xué)】 1.吸收：口服后本品被迅速吸收，通過非酶水解轉(zhuǎn)化成生物活性物質(zhì)紅霉胺，其絕對生物利用度約10%。健康志愿者(19-59歲，單劑量：500mg;多劑量：500mg/天，10天)藥代動力學(xué)參數(shù)如下：分布：紅霉胺迅速、廣泛分布到組織中，其細(xì)胞內(nèi)濃度高于組織濃度，而組織濃度又明顯高于血漿濃度。其蛋白結(jié)合率為15-30%，平均表觀分布體積(VDSS)為800L(540-1041L)。紅霉胺的穩(wěn)態(tài)組織濃度(500mg/次，一天一次) 2.代謝和排泄：紅霉胺幾乎不經(jīng)肝臟代謝，81-97%的藥物由膽汁途徑消除，約2%的藥物由腎臟消除。腎功能正常的患者，其平均血漿半衰期約8小時，平均消除半衰期約44小時，平均表觀清除率約23L/h。3.食物的影響：本品可與食物同服或飯后1小時內(nèi)服用。研究表明飯前1小時服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低對生物利用度幾乎沒有影響。

　　【貯 藏】密封，干燥處保存。

　　【包 裝】0.25g*4粒/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20030577

　　地紅霉素腸溶膠囊的價格如何

　　地紅霉素腸溶膠囊對腎功能正常的患者，地紅霉素腸溶膠囊的平均血漿半衰期約8小時(2-36小時)，地紅霉素腸溶膠囊的平均消除半衰其約44小時(16-65小時)，平均表觀消除率約23L/h(20-32L/h)。地紅霉素腸溶膠囊?guī)缀醪唤?jīng)肝臟代謝，只從膽汁中消除，地紅霉素腸溶膠囊81-97%的藥物由此途經(jīng)消除，約2%的藥物由腎臟消除。

　　地紅霉素腸溶膠囊可與食物同服或飯后1小時內(nèi)服用。地紅霉素腸溶膠囊飯后服用其吸收略有下降，而飯前1小時服用，地紅霉素腸溶膠囊的Cmax下降33%，AUC下降31%。地紅霉素腸溶膠囊在食物中脂肪的高低對生物利用度幾乎沒有影響。

　　地紅霉素腸溶膠囊口服后被迅速吸收，地紅霉素腸溶膠囊通過非酶水解轉(zhuǎn)化成生物活性物質(zhì)紅霉胺，地紅霉素腸溶膠囊的絕對生物利用度約10%。地紅霉素腸溶膠囊迅速、廣泛分布到組織中，地紅霉素腸溶膠囊在細(xì)胞內(nèi)濃度高于組織濃度，而組織濃度又明顯高于血漿濃度。地紅霉素腸溶膠囊的蛋白結(jié)合率為15%-30%，平均表觀分布體積(VDSS)為800L(540-1041L)。地紅霉素腸溶膠囊的價格是：

　　1.賣清地紅霉素腸溶膠囊的網(wǎng)上藥店滿目琳瑯，價格更是參差不齊，誰的價格宜不好判斷，但差價不會太大。