阿伐他汀鈣膠囊說明書

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　　阿托伐他汀鈣膠囊藥品名稱

　　通用名稱：阿托伐他汀鈣膠囊

　　商品名稱：阿托伐他汀鈣膠囊(尤佳)

　　英文名稱：Atorvastatin Calcium Capsules

　　拼音全碼：ATuoFaTaTingGaiJiaoNang(YouJia)

　　阿托伐他汀鈣膠囊的簡(jiǎn)介

　　【主要成份】本品主要成份為阿托伐他汀鈣。其化學(xué)名稱為:[R-(R，R)]-2-(4-氟苯基)-β，β-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1氫-吡咯-1-庚酸鈣三水合物。

　　【性 狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色顆?；蚍勰?。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當(dāng)于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型)患者。

　　【規(guī)格型號(hào)】10mg*7s(尤佳)

　　阿托伐他汀鈣膠囊的用法用量

　　病人在開始本品治療前，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇飲食控制，在整個(gè)治療期間也應(yīng)維持合理膳食。應(yīng)根據(jù)低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標(biāo)和患者的治療效果進(jìn) 行劑量的個(gè)體化調(diào)整。 常用的起始劑量為10mg，每日一次。劑量調(diào)整時(shí)間間隔應(yīng)為4周或更長(zhǎng)。本品最大劑量為每天一次80mg。可在一天內(nèi)的任何時(shí)間服用，并不受進(jìn)餐影響。 對(duì)于確診的冠心病患者或缺血事件危險(xiǎn)性增加的其他患者治療目標(biāo)是LDL-C<3mmol/L(或<115mg/dL)和總膽固醇<5mmol/L(或 <190mg/dL)。 原發(fā)性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥的治療 大多數(shù)患者服用阿托伐他汀鈣每日一次10毫克，其血脂水平可得到控制。治療2周內(nèi)可見明顯療效，治療4周內(nèi)可見顯著療效。長(zhǎng)期治療可維持療效。 雜合子型家族性高膽固醇血癥 患者初始劑量為每日10mg。應(yīng)遵循劑量的個(gè)體化原則并每4周為時(shí)間間隔逐步調(diào)整劑量至每日40毫克。如果仍然未達(dá)到滿意療效，可選擇將劑量調(diào)整至最大劑 量每日80毫克或以40毫克本品配用膽酸鰲合劑治療。 純合子型家族性高膽固醇血癥 在一項(xiàng)由64例患者參加的慈善性用藥研究中，其中46例患者有相應(yīng)的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的劑量可增至每日80 毫克。 對(duì)于純合子型家族性高膽固醇血癥患者，本品的推薦劑量是每日10～80毫克。阿托伐他汀鈣應(yīng)作為其它降脂治療措施(如LDL血漿透析法)的輔助治療?；虍?dāng) 無這些治療條件時(shí)，本品可單獨(dú)使用。 腎功能不全患者用藥劑量 腎臟疾病既不會(huì)對(duì)本品的血漿濃度產(chǎn)生影響，也不會(huì)對(duì)其降脂效果產(chǎn)生影響，所以無需調(diào)整劑量。

　　阿托伐他汀鈣膠囊的不良反應(yīng)

　　本品最常見的不良反應(yīng)為便秘、胃腸脹氣、消化不良和腹痛，通常在繼續(xù)用藥后緩解。 臨床試驗(yàn)中低于2%的患者因與本品有關(guān)的不良反應(yīng)而中斷治療。 根據(jù)臨床研究的數(shù)據(jù)和上市后廣泛經(jīng)驗(yàn)，阿托伐他汀鈣的不良事件如下述。 按照慣例，不良事件的估計(jì)頻率排序?yàn)椋撼Ｒ?≥1/100,<1/10) ;不常見(≥1/1000,<1/100) ;罕見(≥1/10000,<1/1000) ;非常罕見(<1/10000)。

　　1.胃腸道異常：常見：便秘，胃腸脹氣，消化不良，惡心，腹瀉。 不常見：厭食，嘔吐。

　　2.血液和淋巴系統(tǒng)異常：不常見：血小板減少癥。

　　3.免疫系統(tǒng)異常：常見：變態(tài)反應(yīng)。 非常罕見：過敏反應(yīng)。

　　4.內(nèi)分泌紊亂：不常見：脫發(fā)，高糖血癥，低糖血癥，胰腺炎。

　　5.精神：常見：失眠。不常見：健忘癥。

　　6.神經(jīng)系統(tǒng)異常：常見：頭痛，頭暈，感覺異常，感覺遲鈍。不常見：外周神經(jīng)病。 肝-膽異常： 罕見：肝炎，膽汁淤積性黃疸。

　　7.皮膚/四肢：常見：皮疹，瘙癢。 不常見：風(fēng)疹。 非常罕見：血管神經(jīng)性水腫，大皰性皮疹(包括多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征和毒性表皮松解癥)

　　8.耳-迷路異常：不常見：耳鳴。

　　9.骨骼肌肉異常：常見：肌痛，關(guān)節(jié)痛。 不常見：肌病。 罕見：肌炎，橫紋肌溶解癥。

　　10.生殖系統(tǒng)異常：不常見：陽痿。 一般異常： 常見：衰弱，胸痛，背痛，外周水腫。

　　11.不常見：不適，體重增加。

　　研 究： 與其它HMG-CoA還原酶抑制劑相同，曾報(bào)道服用本品的患者出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶升高，不過這些改變通常是輕微、一過性的，并不需要中斷治療。在接受本品治療 的患者中具有臨床意義的血清轉(zhuǎn)氨酶升高(>正常上限3倍)的發(fā)生率為0.8%。所有患者中發(fā)生的這些改變均與劑量相關(guān)并且都是可逆性的。 與其它臨床試驗(yàn)中的HMG-CoA還原酶抑制劑相似，服用本品的患者中有2.5%的病人出現(xiàn)血清磷酸肌酸激酶(CPK)升高大于正常上限3倍。服用本品的 患者中有0.4%的病人其磷酸肌酸激酶升高大于正常上限10倍。

　　阿托伐他汀鈣膠囊的禁忌

　　1.對(duì)本品所含的任何成份過敏者禁用。

　　2.活動(dòng)性肝病患者、血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高超過正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取適當(dāng)避孕措施的育齡婦女禁用本品。

　　阿托伐他汀鈣膠囊的注意事項(xiàng)

　　1. 肝臟影響 (1)開始治療前應(yīng)做肝功檢查并定期復(fù)查?；颊叱霈F(xiàn)任何提示有肝臟損害的癥狀或體征時(shí)應(yīng)檢查肝功能。轉(zhuǎn)氨酶水平升高的患者應(yīng)加以監(jiān)測(cè)直至恢復(fù)正常。如果轉(zhuǎn) 氨酶持續(xù)升高超過正常值3倍以上，建議減低劑量或停用本品(【不良反應(yīng)】)。 (2)過量飲酒和/或曾有肝疾病史患者慎用本品。

　　2.骨骼肌影響 與其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，在罕見情況下，阿托伐他汀可能影響骨骼肌，引起肌痛、肌炎和肌病，可能進(jìn)展為威脅生命的橫紋肌溶解癥，表現(xiàn)為CPK明顯升高(超過正常上限10倍以上)、肌球蛋白血癥和肌球蛋白尿，導(dǎo)致腎衰。

　　治療前，阿托伐他汀慎用于易感橫紋肌溶解癥的患者。下列情況應(yīng)在治療前測(cè)定CPK：

　　(1)腎功能異常

　　(2)甲狀腺功能低下

　　(3)個(gè)人或家族遺傳性肌病史

　　(4)既往他汀或貝特類藥物肌損傷史

　　(5)既往肝病史和/或大量飲酒

　　(6)對(duì)于70歲以上的老年人，可根據(jù)是否存在其他橫紋肌溶解癥易感因素，來判斷該項(xiàng)檢查的必要性。

　　在 上述情況下，應(yīng)權(quán)衡治療危險(xiǎn)-治療獲益比，推薦進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)。 若基線CPK水平明顯升高(超過正常上限5倍)，不應(yīng)開始治療。 肌酸磷酸激酶測(cè)定 劇烈運(yùn)動(dòng)或存在任何可能使CPK增加的因素時(shí)，不應(yīng)測(cè)定CPK，這會(huì)使結(jié)果解釋發(fā)生困難。如CPK基線水平顯著升高(超過正常上限5倍)，應(yīng)于5～7天內(nèi) 復(fù)查以核實(shí)結(jié)果。

　　治療過程中，患者應(yīng)迅速報(bào)告肌痛、抽筋或無力(尤當(dāng)伴有不適或發(fā)熱時(shí))。

　　(1)若正在服藥過程中出現(xiàn)以上癥狀，應(yīng)測(cè)定CPK。一旦發(fā)現(xiàn)顯著升高(超過正常上限5倍)，應(yīng)終止治療。

　　(2)如果肌肉癥狀嚴(yán)重，引起日常不適，即使CPK水平≤5倍正常上限，也應(yīng)考慮終止治療。

　　(3)若癥狀緩解，CPK水平恢復(fù)正常，在密切監(jiān)測(cè)下，可重新使用阿托伐他汀或換用另一類他汀，應(yīng)從最小劑量開始。

　　(4)如臨床上發(fā)生CPK水平超過正常上限10倍或確診/疑診橫紋肌溶解癥時(shí)，必須停用阿托伐他汀。

　　阿 托伐他汀與下列藥物合用可增加發(fā)生橫紋肌溶解的危險(xiǎn)性如：環(huán)孢菌素，紅霉素，克拉霉素，伊曲康唑，酮康唑，奈法唑酮，煙酸，吉非貝齊，其他纖維酸衍生物或 HIV蛋白酶抑制劑(見【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】)。 對(duì)半乳糖不耐受、人乳糖缺乏、或有葡萄糖-半乳糖吸收障礙等罕見遺傳疾病的患者不應(yīng)服用本品。

　　【兒童用藥】?jī)?童使用本品應(yīng)由?？漆t(yī)生判斷。本品在兒童的治療經(jīng)驗(yàn)僅限于少數(shù)(4到17歲)患有嚴(yán)重脂質(zhì)紊亂如純合子家族性高膽固醇血癥的患者。 本品在這一患者人群的推薦起始劑量為每日10毫克。根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性，劑量可增加至每日80毫克。尚無本品對(duì)該人群生長(zhǎng)發(fā)育的安全性資料。

　　【老年患者用藥】在年齡70歲以上的老年人使用推薦劑量的阿托伐他汀鈣，其療效及安全性與普通人群沒有區(qū)別。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期和哺乳期婦女禁用阿托伐他汀鈣。育齡婦女應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?。阿托伐他汀?duì)孕婦和哺乳期婦女的安全性尚未得到證實(shí)。 動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)，HMG-CoA還原酶抑制劑對(duì)胚胎和嬰兒的生長(zhǎng)發(fā)育可能產(chǎn)生影響。當(dāng)服用阿托伐他汀劑量超過20mg/kg/日(相當(dāng)于臨床人體給藥劑量) 時(shí)，大鼠后代發(fā)育遲緩，出生后存活率下降。 大鼠血漿中的阿托伐他汀及其活性代謝產(chǎn)物的濃度與其乳汁中的濃度相同。該藥及其活性代謝產(chǎn)物是否在人乳中分泌尚不清楚。

　　阿托伐他汀鈣膠囊的藥物相互作用

　　當(dāng)他汀類藥物與環(huán)孢菌素、纖維酸衍生物、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素(包括紅霉素)、康唑類抗真菌藥或煙酸合用時(shí)，發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。在極罕見情況下，可導(dǎo)致橫紋肌溶解，伴有肌球蛋白尿而后繼發(fā)腎功能不全。因此，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡合用的風(fēng)險(xiǎn)-收益比(見【注意事項(xiàng)】)。 1. 細(xì)胞色素P4503A4抑制劑：阿托伐他汀經(jīng)細(xì)胞色素P4503A4代謝，本品與細(xì)胞色素P4503A4的抑制劑(環(huán)孢菌素、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素如紅霉素或 克拉霉素和康唑類抗真菌藥如伊曲康唑及HIV蛋白酶抑制劑)合用時(shí)可能發(fā)生藥物相互作用。合并用藥導(dǎo)致阿托伐他汀血漿濃度增加，所以，當(dāng)阿托伐他汀與上述 藥物合用時(shí)尤應(yīng)注意(見【注意事項(xiàng)】)。 2.P-糖蛋白抑制劑：阿托伐他汀和阿托伐他汀代謝物是P糖蛋白基質(zhì)。 3.P-糖蛋白抑制劑(如：環(huán)孢菌素)可增加阿托伐他汀的生物利用度。 4.紅霉素、克拉霉素：阿托伐他汀每日一次10mg分別和細(xì)胞色素P4503A4抑制劑紅霉素(500毫克，每日4次)或克拉霉素(500毫克，每日2次)聯(lián)合應(yīng)用，阿托伐他汀的血漿濃度增高?？死顾胤謩e使阿托伐他汀的最大血藥濃度和藥時(shí)曲線下面積增加56%和80%。 5.伊曲康唑：合用阿托伐他汀40mg和伊曲康唑200mg/日，可導(dǎo)致前者AUC增加3倍。 6.蛋白酶抑制劑：蛋白酶抑制劑，已知的細(xì)胞色素P4503A4抑制劑，與阿托伐他汀合用時(shí)，增加阿托伐他汀血藥濃度。 7. 柚子汁：包含抑制細(xì)胞色素P4503A4的一種或更多成分，可增加經(jīng)過該酶代謝的藥物血漿濃度。攝入240ml柚子汁使阿托伐他汀AUC增加37%，活性 對(duì)羥基代謝物AUC降低20.4%。但是，攝入大量柚子汁(每天飲用超過1.2升，連續(xù)5天)增加阿伐他汀和活性(阿托伐他汀和代謝物)HMG-CoA還 原酶抑制劑AUC分別為2.5倍和1.3倍。所以，建議服用阿托伐他汀者不應(yīng)同時(shí)攝入大量柚子汁。 8.細(xì)胞色素P4503A4誘導(dǎo)劑：細(xì)胞色素P4503A4誘導(dǎo)劑(利福平、苯妥英)對(duì)本品的作用不詳。本品與該同工酶的其它底物間可能的相互作用不詳，但對(duì)治療指數(shù)窄的藥物如Ⅲ類抗心律失常藥物(胺碘酮)應(yīng)予注意。 9.其他聯(lián)合治療： 吉非貝齊/纖維酸衍生物：纖維酸衍生物可增加阿托伐他汀誘發(fā)肌病的危險(xiǎn)。根據(jù)體外研究結(jié)果，吉非貝齊抑制阿托伐他汀的葡萄糖醛酸代謝途徑，這可能導(dǎo)致阿托伐他汀血漿水平升高(見【注意事項(xiàng)】)。 10.地高辛：本品10mg與多個(gè)劑量的地高辛聯(lián)合用藥時(shí)，地高辛的穩(wěn)態(tài)血漿濃度不受影響。本品每日一次80mg與地高辛聯(lián)合用藥時(shí)，地高辛濃度增加約20%。這是由于細(xì)胞膜轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白P-糖蛋白受到抑制，患者服用地高辛應(yīng)適當(dāng)監(jiān)測(cè)。 11.口服避孕藥：本品與口服避孕藥合用時(shí)，炔諾酮和乙炔雌二醇的血漿濃度增高。選用口服避孕藥時(shí)應(yīng)注意其濃度增高。 12.考來替泊(消膽胺)：考來替泊與本品合用時(shí)，阿托伐他汀及其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度下降25%。但二藥合用的降脂效果大于單一藥物使用的降脂效果。 13.抗酸劑：本品與含有氫氧化鎂和氫氧化鋁的口服抗酸藥混懸劑合用時(shí)，阿托伐他汀及其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度下降約35% ;但其降低低密度脂蛋白膽固醇的作用未受影響。 14.華法林：本品與華法林合用，凝血酶原時(shí)間在最初幾天內(nèi)輕度下降，15天后恢復(fù)正常。即便如此，服用華法林的患者加服本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。 15.氨替比林：本品多個(gè)劑量與氨替比林聯(lián)合用藥時(shí)未發(fā)現(xiàn)對(duì)氨替比林清除的影響。 16.西咪替?。河嘘P(guān)本品與西咪替丁相互作用的研究未發(fā)現(xiàn)二者之間存在相互作用。 17.氨氯地平：聯(lián)合應(yīng)用阿托伐他汀80mg和氨氯地平10mg，在穩(wěn)態(tài)濃度時(shí)，阿托伐他汀的藥代動(dòng)力學(xué)無改變。 18.其它：本品與降壓藥物或降糖藥物合用的臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的藥物相互作用。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　阿托伐他汀鈣膠囊的藥理毒理

　　藥效學(xué)阿托伐他汀是HMG-CoA還原酶的一選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，HMG-CoA還原酶為一限速酶，該酶將3-羥基-3-甲基-戊二酰基輔酶A轉(zhuǎn)化為甲羥戊酸(包括膽固醇在內(nèi)的固醇的前體)。甘油三酯和膽固醇在肝臟內(nèi)合并成極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)并釋放到血漿中以進(jìn)一步輸送至周圍組織。低密度脂蛋白膽固醇(LDL)由極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)形成并主要通過高親和力的低密度脂蛋白膽固醇(LDL)受體分解代謝。阿托伐他汀通過抑制肝臟內(nèi)HMG-CoA還原酶和膽固醇的合成從而降低血漿中膽固醇和脂蛋白水平，并通過增加細(xì)胞表面的肝臟LDL受體以增強(qiáng)LDL的攝取和代謝。阿托伐他汀降低低密度脂蛋白膽固醇生成和低密度脂蛋白膽固醇顆粒數(shù)。阿托伐他汀導(dǎo)致低密度脂蛋白膽固醇受體活性顯著和持久性增加，進(jìn)而循環(huán)中的低密度脂蛋白膽固醇顆粒質(zhì)量發(fā)生有益變化。阿托伐他汀可有效降低純合子家族性高膽固醇血癥患者的低密度脂蛋白膽固醇水平，通常降脂類藥物對(duì)這類患者的療效不佳。臨床試驗(yàn)已證實(shí)阿托伐他汀可降低總膽固醇(30%-46%)，低密度脂蛋白膽固醇(41%-61%)，載脂蛋白B(34%-50%)及甘油三酯(14%-33%)，同時(shí)不同程度地升高高密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白A1。上述結(jié)果在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者、非家族性高膽固醇血癥患者和混合性高脂血癥患者包括非胰島素依賴型糖尿病患者一致。業(yè)已證實(shí)，總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B的降低可減少心血管事件和死亡率。目前有關(guān)阿托伐他汀降低心血管疾病死亡率和患病率的研究尚未結(jié)束。臨床前安全性資料阿托伐他汀對(duì)大鼠無致癌作用。以mg/kg體重計(jì)算，大鼠的最大使用劑量比人的最大使用劑量(80毫克/天)高63倍;以總抑制活性推算出的(AUC0-24)值計(jì)算，大鼠值高出8-16倍。用小鼠進(jìn)行的一項(xiàng)2年研究中，小鼠的最大使用劑量按mg/kg體重計(jì)算比人的最大使用劑量高250倍，雄性鼠肝細(xì)胞腺瘤和雌性鼠肝細(xì)胞癌的發(fā)生率在最大使用劑量下增加。按AUC0-24計(jì)算，小鼠的全身用藥量比人的高出6-11倍。在有和無代謝激活條件下進(jìn)行的4項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)及1項(xiàng)體外試驗(yàn)都證實(shí)阿托伐他汀無致基因突變和致染色體畸變性。在動(dòng)物試驗(yàn)中，雄性動(dòng)物和雌性動(dòng)物使用劑量分別高至175mg/kg/天和225mg/kg/天，阿托伐他汀未對(duì)動(dòng)物的生育能力產(chǎn)生任何影響，也無致畸性。

　　阿托伐他汀鈣膠囊的藥代動(dòng)力學(xué)

　　吸收：阿托伐他汀口服后吸收迅速;1-2小時(shí)內(nèi)血漿濃度達(dá)峰。吸收程度隨阿托伐他汀的劑量成正比例增加。與溶液劑相比，阿托伐他汀鈣膠囊的生物利用度為95%-99%。絕對(duì)生物利用度約為12%。HMG-COA還原酶抑制活性的全身利用度約為30%。全身利用度較低的原因在于進(jìn)入體循環(huán)前胃腸粘膜清除和/或肝臟首過效應(yīng)。分布：阿托伐他汀的平均分布容積約為381升。98%以上的阿托伐他汀與血漿蛋白結(jié)合。代謝：阿托伐他汀由細(xì)胞色素P4503A4代謝成鄰位和對(duì)位羥基衍生物及其它β氧化產(chǎn)物。體外實(shí)驗(yàn)中，鄰位和對(duì)位羥基化代謝物對(duì)HMG-COA還原酶的抑制作用與阿托伐他汀相當(dāng)。對(duì)HMG-COA還原酶的循環(huán)抑制活性約70%是由活性代謝產(chǎn)物產(chǎn)生。清除：阿托伐他汀主要經(jīng)肝臟和/或肝外代謝后經(jīng)膽汁清除。但是阿托伐他汀似無明顯的肝腸再循環(huán)。阿托伐他汀的平均血漿消除半衰期約為14小時(shí)。因其活性代謝產(chǎn)物的作用，阿托伐他汀對(duì)HMG-COA還原酶抑制活性的半衰期約20-30小時(shí)。特殊人群老年人：健康老年受試者中阿托伐他汀及其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度高于成年受試者，但降脂效果與年輕患者相當(dāng)。兒童：尚無兒童人群的藥代動(dòng)力學(xué)資料。性別：女性的阿托伐他汀及其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度(Cmax增加約20%而AUC降低10%)與男性的不同。這些差異無臨床顯著性，因而對(duì)男性和女性的降脂效果也無臨床顯著性差異。腎功能不全患者：腎臟疾病對(duì)阿托伐他汀及其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度及降脂效果無任何影響。肝功能不全患者：慢性酒精性肝病患者中阿托伐他汀及其活性產(chǎn)物的血漿濃度顯著升高(Cmax約16倍，AUC約11倍)。

　　阿托伐他汀鈣膠囊的其他說明

　　【貯 藏】遮光，密封，置陰涼處

　　【包 裝】聚氯乙烯固體藥用硬片、藥品包裝用鋁箔裝，每板裝7粒。

　　【有 效 期】36 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20051984

　　【生產(chǎn)企業(yè)】天方藥業(yè)有限公司