2017保健品的相關(guān)法律法規(guī)

　　2017年我國出臺了一些有關(guān)保健品的法律法規(guī)。那2017有關(guān)保健品的相關(guān)法律法規(guī)都有哪些呢?下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的2017保健品的相關(guān)法律法規(guī)，以供大家閱讀。

　　2017保健品的相關(guān)法律法規(guī)

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(下稱《食品衛(wèi)生法》)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

　　第三條　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門(以下簡稱衛(wèi)生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

　　第二章　保健食品的審批

　　第四條　保健食品必須符合下列要求：

　　(一)經(jīng)必要的動物和/或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用;

　　(二)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害;

　　(三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱;

　　(四)標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

　　第五條　凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂?，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》，批準文號為“衛(wèi)食健字(　)第　號”。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志(標志圖案見附件)。

　　第六條　申請《保健食品批準證書》時，必須提交下列資料：

　　(一)保健食品申請表;

　　(二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準;

　　(三)毒理學(xué)安全性評價報告;

　　(四)保健功能評價報告;

　　(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;

　　(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告;

　　(七)標簽及說明書(送審樣);

　　(八)國內(nèi)外有關(guān)資料;

　　(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

　　第七條　衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。

　　第八條　衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。

　　衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復(fù)驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機構(gòu)進行復(fù)驗。復(fù)驗費用由保健食品申請者承擔。

　　第九條　由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責者。申請時，除提交本辦法所列各項資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

　　第十條　《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準證書》副本。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。《保健食品批準證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　第十一條　已由國家有關(guān)部門批準生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。

　　第十二條　進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的有關(guān)標準，以及生產(chǎn)、銷售國(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。

　　第十三條　衛(wèi)生部對審查合格的進口保健食品發(fā)放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標注批準文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志。

　　口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。

　　第三章　保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營

　　第十四條　在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項目后方可進行生產(chǎn)。

　　第十五條　申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：

　　(一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證;

　　(二)《保健食品批準證書》正本或副本;

　　(三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明;

　　(四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書;

　　(五)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹;

　　(六)三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。

　　第十六條　未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營;未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

　　第十七條　保健食品生產(chǎn)者必須按照批準的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準以及產(chǎn)品名稱、標簽、說明書等。

　　第十八條　保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

　　第十九條　應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

　　第二十條　保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。

　　采購進口保健食品應(yīng)索取《進口保健食品批準證書》復(fù)印件及口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)的檢驗合格證。

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