纈沙坦膠囊說(shuō)明書(shū)

　　纈沙坦膠囊適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者，那么大家知道纈沙坦膠囊說(shuō)明書(shū)是怎么樣的嗎?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的纈沙坦膠囊說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!

　　纈沙坦膠囊說(shuō)明書(shū)

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：纈沙坦膠囊

　　商品名稱：纈沙坦膠囊(麗珠維可)

　　英文名稱：Valsartan Capsules

　　【主要成份】 纈沙坦。

　　【成 份】

　　化學(xué)名：N-戊酰基-N-[[2'-(1H-四氮唑-5-基)[1,1'-聯(lián)苯]-4-基]甲基]-L-纈氨酸

　　分子式：C24H29N5O3

　　分子量：435.52

　　【性 狀】 本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒和粉末。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 纈沙坦適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對(duì)ACE抑制劑不耐受的患者。

　　【規(guī)格型號(hào)】80mg*7s

　　【用法用量】 推薦劑量為80mg，每日一次，與性別、年齡及種族無(wú)關(guān)。2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用，4周后作用達(dá)最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。 對(duì)輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。 老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。 尚無(wú)用于兒童患者的安全性和有效性資料。 高血壓患者服用本藥，在血壓下降同時(shí)不影響心率。 突然停用本藥時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)血壓反跳和其它臨床不良反應(yīng)。 多劑量服用本藥對(duì)總膽固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸無(wú)明顯影響。

　　【不良反應(yīng)】本藥的總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。臨床應(yīng)用中曾觀察到的不良反應(yīng)主要有：頭痛、頭暈、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹瀉、疲勞、鼻炎、背痛、惡心、咽炎及關(guān)節(jié)痛。不良反應(yīng)的發(fā)生率與劑量和治療時(shí)間長(zhǎng)短無(wú)關(guān)，與性別、年齡或種族無(wú)關(guān)，尚未知此反應(yīng)是否與本品治療有因果關(guān)系。 化驗(yàn)指標(biāo)： 本藥偶可引起血紅蛋白和血球壓積減少。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，服用本藥的患者出現(xiàn)血球壓積和血紅蛋白明顯降低，分別為0.8%和0.4%，安慰劑組為0.1%。 服用本藥與服用ACE抑制劑，出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥的患者分別為1.9%和1.8%。 在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，服用本藥的患者發(fā)生明顯的血肌酐、血鉀及總膽紅素升高者分別為0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制劑組分別為1.6%，6.4%和12.9%。 服用本藥的患者偶有肝功能指標(biāo)升高。 本藥治療原發(fā)性高血壓患者時(shí)無(wú)需監(jiān)測(cè)特殊的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。

　　【禁 忌】已知對(duì)本品過(guò)敏者禁用;妊娠和哺乳期婦女禁用。

　　【注意事項(xiàng)】 1、低鈉或血容量不足的患者： 嚴(yán)重缺鈉和(或)血容量不足的患者(如因服用大劑量利尿藥)，在使用纈沙坦開(kāi)始治療時(shí)，可能發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在使用本藥前須糾正低鈉或低血容量狀況。 如果發(fā)生低血壓，須使患者仰臥，必要時(shí)用生理鹽水靜脈注射。短暫的低血壓反應(yīng)并不妨礙進(jìn)一步治療，因此一旦血壓穩(wěn)定便可進(jìn)行繼續(xù)治療。 2、肝功能損傷患者： 約70%的纈沙坦以原形從膽汁排除;纈沙坦不經(jīng)生物轉(zhuǎn)化，因而其全身性影響與肝功能低下無(wú)關(guān)，所以非膽道性或非膽汁瘀積形肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量;而膽汁型肝硬化或膽道梗阻患者的纈沙坦清除率降低(AUCS較高)，這些患者服用纈沙坦時(shí)應(yīng)特別慎重。 3、腎功能損傷患者： 由于纈沙坦腎清除率只占總血漿清除率的30%，故其全身性影響與腎功能之間沒(méi)有關(guān)系，腎功能不全患者服用本品無(wú)需調(diào)整劑量。 抑制腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)后，敏感患者可能有腎功能改變。對(duì)于腎功能依賴腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)活性的患者(如嚴(yán)重的充血性心力衰竭患者)，用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑治療，可能導(dǎo)致尿少癥和/或進(jìn)行性氮血癥及(罕見(jiàn))急性腎功能衰竭和/或死亡。因此，嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率<10ml/min)患者應(yīng)慎重用藥。 12名因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄而致的腎性高血壓患者短期服用纈沙坦，腎血流動(dòng)力學(xué)、血肌酐或血尿素氮無(wú)明顯變化。對(duì)單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者未進(jìn)行長(zhǎng)期使用纈沙坦的研究。由于影響腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng)的藥物有可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或血尿素氮升高，故為安全起見(jiàn)，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)患者的這些指標(biāo)。 4、尚未發(fā)現(xiàn)致突變、致分裂或致癌作用。 5、藥物不要放在孩童可觸及的地方。 6、廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

　　【兒童用藥】尚無(wú)用于兒童患者的安全性和有效性資料。

　　【老年患者用藥】參見(jiàn)【用法用量】及【注意事項(xiàng)】項(xiàng)。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。

　　【藥物相互作用】臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本藥與下列藥物間有臨床意義的相互作用：西米替丁、華法林、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平、格列本脲。本藥與細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)的代謝誘導(dǎo)劑或抑制劑一般無(wú)臨床意義的相互作用。體外試驗(yàn)表明本藥與其他血漿蛋白結(jié)合率高的藥物如雙氯芬酸、呋塞米及華法林無(wú)血漿蛋白結(jié)合方面的相互作用。與保鉀利尿劑(如螺內(nèi)脂、氨苯蝶啶、阿米洛利)、鉀制劑或含鉀的鹽代用品合用時(shí)，可使血鉀升高。若必須同用，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)。

　　【藥物過(guò)量】雖然無(wú)本藥過(guò)量的經(jīng)驗(yàn)，但其可能出現(xiàn)的主要癥狀是明顯的低血壓。如果是在服藥后不久發(fā)生，可采用催吐治療，否則可按常規(guī)采用靜脈滴注生理鹽水。本品與血漿蛋白結(jié)合率高，故不太可能經(jīng)透析被清除。

　　【藥理毒理】本品為血管緊張素II(AngII)受體AT1的拮抗劑,通過(guò)選擇性地阻斷AngII與AT1受體的結(jié)合,抑制血管收縮和醛固酮的釋放,產(chǎn)生降壓作用。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】本藥口服吸收快，2h達(dá)峰值，平均絕對(duì)生物利用度約為23%，血漿濃度以雙指數(shù)方式下降，分布相和消除相的平均半衰期分別為小于1h和約9h，重復(fù)給藥動(dòng)力學(xué)沒(méi)有改變，每日服用一次未出現(xiàn)藥物體內(nèi)蓄積。AUC和Cmax增加大小與劑量范圍內(nèi)的劑量成正比。纈沙坦與血清蛋血(主要為白蛋白)結(jié)合率高(94-97%)，穩(wěn)態(tài)分布容積約17L，血漿清除率較低(約2L/h)。被吸收的纈沙坦70%從糞便排泄，30%從尿中排泄，且主要以原形排泄。同食物一起服用后，纈沙坦的吸收減少46%，但不影響其臨床療效，因此纈沙坦可以空腹或與食物同服。

　　【貯 藏】密封。

　　【包 裝】80mg*7s/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20000622

　　纈沙坦膠囊長(zhǎng)期服用可以嗎

　　纈沙坦膠囊與血清蛋血(主要為白蛋白)結(jié)合率高(94-97%)，穩(wěn)態(tài)分布容積約17L，血漿清除率較低(約2L/h)。纈沙坦膠囊被吸收的纈沙坦70%從糞便排泄，30%從尿中排泄，且主要以原形排泄。同食物一起服用后，纈沙坦膠囊的吸收減少46%，但不影響其臨床療效，因此纈沙坦可以空腹或與食物同服。

　　本品80mg,每天一次。劑量與種族、年齡、性別無(wú)關(guān)。可以在進(jìn)餐時(shí)或空腹服用(見(jiàn)吸收)。建議每天在同一時(shí)間用藥(如早晨)。用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果4周后達(dá)最大療效。降壓效果不滿意時(shí)，每日劑量可增加至l60mg，或加用利尿劑。腎功能不全及非膽管源性、無(wú)淤膽的肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。

　　纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。突然停用本藥時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)血壓反跳和其它臨床不良反應(yīng)。因此，在高血壓癥狀減輕之后也可以考慮停藥，也可以繼續(xù)服藥。應(yīng)該咨詢醫(yī)生之后再做決定。