氟康唑膠囊的說(shuō)明書(shū)

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　　氟康唑膠囊的說(shuō)明書(shū)

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：氟康唑膠囊

　　商品名稱：氟康唑膠囊

　　英文名稱：Fluconazole Capsules

　　【主要成份】 本品主要成分為氟康唑，其化學(xué)名稱為α-(2，4-二氟苯基)-α-(1H-1，2，4-三唑-1-基甲基)-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇。

　　【成 份】

　　分子式：C13H12F2N6O

　　分子量：306.28

　　【性 狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 本品主要用于以下適 念珠菌病 用于治療口咽部和食管念珠菌感染;播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外陰陰道炎。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.1g*6s

　　【用法用量】口服。成人 (1)播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。 (2)食管念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續(xù)至少3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng)，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。(3)口咽部念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。 (4)念珠菌外陰陰道炎：?jiǎn)蝿┝?.15g，一次服。 (5)預(yù)防念珠菌?。?0.2～0.4g，一日1次。腎功能不全者 若只需給藥1次，不用調(diào)節(jié)劑量;需多次給藥時(shí)，第一及第二日應(yīng)給常規(guī)劑量，此后應(yīng)按肌酐清除率來(lái)調(diào)節(jié)給藥劑量，如表1所述。表1肌酐清除率與劑量的關(guān)系肌酐清除率(ml/min)劑量>50 常規(guī)劑量11～50 常規(guī)劑量的一半進(jìn)行常規(guī)透析的病人 每次透析后給藥1次 小兒治療方案尚未建立。有資料報(bào)道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者，結(jié)果是安全的。

　　【不良反應(yīng)】 1.常見(jiàn)消化道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。 2.過(guò)敏反應(yīng)：可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。 3.肝毒性：治療過(guò)程中可發(fā)生輕度一過(guò)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。 4.可見(jiàn)頭暈、頭痛。 5.某些患者，尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。 6.偶可發(fā)生周圍血象一過(guò)性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病(如艾滋病和癌癥)的患者。

　　【禁 忌】對(duì)本品或其他吡咯類藥物有過(guò)敏史者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】 1.本品與其他吡咯類藥物可發(fā)生交叉過(guò)敏反應(yīng)，因此對(duì)任何一種吡咯類藥物過(guò)敏者禁用本品。 2.由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。 3.本品目前在免疫缺陷者中的長(zhǎng)期預(yù)防用藥，已導(dǎo)致念珠菌屬等對(duì)氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無(wú)指征預(yù)防用藥。 4.治療過(guò)程中可發(fā)生輕度一過(guò)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開(kāi)始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能，如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常，或肝毒性臨床癥狀時(shí)均需立即停用本品。 5.本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時(shí)，可使肝毒性的發(fā)生率增高，故需嚴(yán)密觀察，在治療前和治療期間每?jī)芍苓M(jìn)行一次肝功能檢查。 6.本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個(gè)體治療反應(yīng)而定。一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長(zhǎng)期維持治療以防止復(fù)發(fā)。 7.接受骨髓移植者，如嚴(yán)重粒細(xì)胞減少已先期發(fā)生，則應(yīng)預(yù)防性使用本品，直至中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)上升至1×109/L以上后7天。 8.腎功能損害者，可按前述方案調(diào)整用藥劑量(見(jiàn)【用法用量】);血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量，因?yàn)?小時(shí)血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。

　　【兒童用藥】本品對(duì)小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg(按體重)劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用。

　　【老年患者用藥】腎功能無(wú)減退的老年患者無(wú)須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量(詳見(jiàn)【用法用量】)。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.動(dòng)物試驗(yàn)中，本品高劑量給予動(dòng)物時(shí)可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動(dòng)物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用。 2.尚無(wú)母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用本品時(shí)暫停哺乳。

　　【藥物相互作用】 1.本品與異煙肼或利福平合用時(shí)，可使本品的濃度降低。 2.本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時(shí)，可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖，因此需監(jiān)測(cè)血糖，并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。 3.高劑量本品和環(huán)孢素合用時(shí)，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性增加，因此必須在監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎應(yīng)用。 4.本品與氫氯噻嗪合用，可使本品的血藥濃度升高。 5.本品與茶堿合用時(shí)，茶堿血藥濃度約可升高13%，可導(dǎo)致毒性反應(yīng)，故需監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度。 6.本品與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時(shí)，可增強(qiáng)雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用，致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，故應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間并謹(jǐn)慎使用。 7.本品與苯妥英鈉合用時(shí)，可使苯妥英鈉的血藥濃度升高，故需監(jiān)測(cè)苯妥英鈉的血藥濃度。

　　【藥物過(guò)量】曾有氟康唑用藥過(guò)量的報(bào)道。有報(bào)道，一位42歲艾滋病感染患者服用氟康唑8200mg后，出現(xiàn)了幻覺(jué)和興奮性偏執(zhí)行為。這位患者被收住院后48小時(shí)內(nèi)病情恢復(fù)正常。 對(duì)用藥過(guò)量的患者，應(yīng)采取對(duì)癥治療(支持療法及必要時(shí)洗胃)。 氟康唑大部分由尿排出;強(qiáng)迫利尿可能增加其清除率。3小時(shí)的血液透析治療可使氟康唑的血漿濃度降低約50%。

　　【藥理毒理】本品對(duì)真菌依賴的細(xì)胞色素P-450酶具有高度選擇性。一日服用本品0.5g，連續(xù)28天，已證明對(duì)男性的血漿睪丸素濃度及育齡期婦女的甾體激素濃度均無(wú)影響。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收良好，且不受食物、抗酸藥、H2受體阻滯藥的影響?？崭箍诜酒芳s可吸收給藥量的90%。單次口服本品100mg，平均血藥峰濃度(Cmax)為4.5～8mg/L。表觀分布容積(Vd)接近于體內(nèi)水分總量。本品血漿蛋白結(jié)合率低(11%～12%)，在體內(nèi)廣泛分布于皮膚、水皰液、腹腔液、痰液等組織體液中，尿液及皮膚中藥物濃度約為血藥濃度的10倍;水皰皮膚中約為2倍;唾液、痰、水皰液、指甲中與血藥濃度接近;腦膜炎癥時(shí)，腦脊液中本品的濃度可達(dá)血藥濃度的54%～85%。本品少量在肝臟代謝。主要自腎排泄，以原形自尿中排出給藥量的80%以上。血消除半衰期(t1/2β)為27～37小時(shí)，腎功能減退時(shí)明顯延長(zhǎng)。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。

　　【貯 藏】密封。

　　【包 裝】6粒/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20059399

　　氟康唑膠囊一次吃幾粒

　　氟康唑膠囊的效果受影響于眾多因素，不乏怎么吃藥這個(gè)細(xì)節(jié)，不過(guò)藥品的作用最終來(lái)源于藥品的成分和主治，因此對(duì)這兩者的分析也是十分必要的。

　　從成分看，氟康唑膠囊是由氟康唑等為主要成分制成的西藥制劑。成分的藥理作用在于：氟康唑?yàn)榉蝾惪拐婢?，抗菌譜與酮康唑相似，抗菌活性比酮康唑強(qiáng)。其作用機(jī)制是抑制真菌細(xì)胞膜必要成分麥角甾醇合成酶，使麥角甾醇合成受阻，破壞真菌細(xì)胞壁的完整性，抑制其生長(zhǎng)繁殖。該品對(duì)白色念珠菌、大小孢子菌、新型隱球菌、表皮癬菌及莢膜組織胞漿菌等均有強(qiáng)力抗菌活力。成分決定藥品的功能主治，氟康唑膠囊主要用于治療口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等、念珠菌外陰陰道炎，尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類藥物或放射治療時(shí)，預(yù)防念珠菌感染的發(fā)生等。

　　好的作用離不開(kāi)用藥。

　　氟康唑膠囊用法用量是：口服。

　　成人：1.播散性念珠菌?。菏状蝿┝?.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。

　　2.食道念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次，持續(xù)至少3周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng)，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。

　　3.口咽部念珠菌?。菏状蝿┝?.2g，以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。

　　4.念珠菌外陰陰道炎：?jiǎn)蝿┝浚?.15g。

　　5.預(yù)防念珠菌?。河蓄A(yù)防用藥指征者0.2～0.4g，一日1次。腎功能不全者若只需給藥1次，不用調(diào)節(jié)劑量;需多次給藥時(shí)，第一及第二日應(yīng)給常規(guī)量，此后應(yīng)按肌酐清除率來(lái)調(diào)節(jié)給藥劑量，如下表所述：肌酐清除率(ml/分鐘)劑量>50常規(guī)劑量11～50常規(guī)劑量的一半進(jìn)行常規(guī)透析的病人每次透析后給藥1次小兒治療方案尚未建立。有資料報(bào)道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者，結(jié)果是安全的。

　　由此可見(jiàn)，氟康唑膠囊在治療不同疾病的時(shí)候其用法用量是存在差異的，但氟康唑膠囊的用法都是口服，不是外用藥。