氧氟沙星眼藥水說明書

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　　氧氟沙星眼藥水說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：氧氟沙星滴眼液

　　商品名稱：氧氟沙星滴眼液

　　英文名稱： Ofloxacin

　　【主要成份】 本品主要成分為氧氟沙星。

　　【成 份】

　　分子式：C18H20FN3O4

　　分子量：361.38

　　【性 狀】 本品為微黃色或淡黃色澄明溶液。

　　【適應癥/功能主治】 本品適用于治療細菌性結膜炎、角膜炎、角膜潰瘍、淚囊炎、術后感染等外眼感染。

　　【規(guī)格型號】5ml:15mg

　　【用法用量】滴于眼瞼內，每日3-5次，每次1-2滴，或遵醫(yī)囑。

　　【不良反應】偶爾有辛辣似蜇樣的刺激癥狀。

　　【禁 忌】對氧氟沙星或喹諾酮類藥物過敏者禁用。

　　【注意事項】 不宜長期使用。 1.使用中出現過敏癥狀，應立即停止使用。 2.只限于滴眼用。 3.滴眼時瓶口勿接觸眼睛;使用后應將瓶蓋擰緊，以 免污染藥品。 4.當藥品性狀發(fā)生改變時，禁止使用。 5.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 6.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

　　【兒童用藥】1歲以下嬰兒使用本品的療效及安全性尚未確立。未成熟動物口服喹諾酮類藥物可引起關節(jié)病。但沒有證據證明氧氟沙星滴眼液對承重關節(jié)有任何影響。

　　【老年患者用藥】老年人使用本品的療效及安全性與其他成人患者無質的差別。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于目前還沒有對懷孕婦女進行充分的控制性研究，因此對于懷孕婦女，只有在判斷藥物的潛在利益大干對胎兒的潛在風險時，才能使用本品。氧氟沙星可通過人乳汁排泄，因此哺乳婦女慎用。

　　【藥物相互作用】氧氟沙星與抗凝劑之間的相互作用不明顯，本品與頭孢噻肟、甲硝唑、克林霉素、環(huán)孢菌素等同用后，各藥物的藥動學過程均無明顯改變。

　　【藥物過量】未進行該項實驗且無可參考文獻。

　　【藥理毒理】通過抑制細菌原核細胞DNA旋轉酶和DNA復制而發(fā)揮作用。由于其獨特的作用機理，具有抗菌譜廣、抗菌活性強的特點，對革蘭氏陽性菌、陰性菌群均有較強的抗菌作用。對葡萄球菌、化膿鏈球菌、溶血鏈球菌、腸球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、檸檬酸細菌屬、肺炎桿菌、腸菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌、Acinetobacter屬、CamPylobacter屬、PeptostoreptoCoCus屬、衣原體屬敏感性菌種等感染癥有效。本品與其他抗菌藥未見交叉耐藥性。

　　【藥代動力學】文獻報道在3個健康女性受試者中，測定了氧氟沙星滴眼液使用十天過程中血清、尿及眼淚中的藥物濃度。血清中的藥物濃度范圍在.4ng/ml到.9ng/ml，其藥物濃度比使用普通制劑的藥物濃度低1倍。連續(xù)用藥l l天，最后一次用藥后4分鐘內淚液中的藥物濃度范圍為5.7～3lmg/g。用藥后四小時，淚液中的平均藥物濃度為9.2mg/g。在尿液中氧氟沙星主要以原型形式排出。

　　【貯 藏】避光，密封，陰涼干燥

　　【包 裝】要用塑料瓶裝，每瓶5mL。

　　【有 效 期】24 月

　　【執(zhí)行標準】中國藥典2010年版二部

　　【批準文號】國藥準字H32026771

　　如何鑒別氧氟沙星眼藥水

　　(1)取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含6μl的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定，在293nm的波長處有最大吸收。

　　(2)取本品作為供試品溶液;另取乳酸環(huán)內沙星對照品30mg，用氯仿制成每1ml中含氧氟沙星3mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤB)試驗，取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠GF<[254]>薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨溶液(10:5:1)為展開劑，展開后，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。

　　(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。