吸入用布地奈德混懸液的不良反應(yīng)
吸入用布地奈德混懸液可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時(shí)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液，那么你知道吸入用布地奈德混懸液的不良反應(yīng)嗎?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的吸入用布地奈德混懸液的不良反應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!
吸入用布地奈德混懸液的不良反應(yīng)
在使用吸入用布地奈德混懸液治療的兒童患者中曾保告過下列不良反應(yīng)。
常見的不良反應(yīng)發(fā)生率基于三項(xiàng)在美國進(jìn)行的雙盲，安慰劑對(duì)照臨床研究，共計(jì)945名年齡在12個(gè)月到8歲患者(其中12個(gè)月至2歲患者98名，2至4歲患者225名、4至8歲患者622名)接受吸入用布地奈德混懸液(每日0.25到1mg，為期12周)或安慰劑的治療。
吸入用布地奈德混懸液組不良事件的發(fā)生率和性質(zhì)與安慰機(jī)組相當(dāng)。下表顯示了不考慮既往接受過支氣管擴(kuò)張劑和/或吸入性糖皮質(zhì)激素治療的影響，在美國進(jìn)行的研究中不良事件的發(fā)生率，樣本中舍有605例男性患者和340例女性患者。
下列為在至少一個(gè)藥物治療組中發(fā)生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混懸液組發(fā)生率相當(dāng)或低于安慰劑組的所有不良事件：發(fā)熱、鼻竇炎、疼痛、咽炎、支氣管痙攣、支氣管炎和頭痛。
發(fā)生率為1%至≤3%(按身體系統(tǒng)劃分)
下列信息中包含了發(fā)生率在1到≤3%之間的所有不良事件，在不考慮與藥物治療的相關(guān)性的情況下，至少有一個(gè)吸入用布地奈德混懸液治療組發(fā)生率超過安慰劑組的不良事件。
全身反應(yīng)：過敏反應(yīng)、胸痛、疲勞、流感樣癥狀
呼吸系統(tǒng)：喘鳴
防御機(jī)制受損：單純皰疹、外耳感染、感染
中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：發(fā)聲困難、運(yùn)動(dòng)過度
聽力和前庭：耳痛
視覺：眼部感染
精神病學(xué)：厭食癥、情緒不穩(wěn)
肌肉骨骼系統(tǒng)：骨折、肌痛
血小板，出血和凝血：紫癜
白細(xì)胞和抵抗力：頸部淋巴結(jié)病
在三項(xiàng)開放研究中，447名接受吸人用布地奈德混懸液治療(平均每日總劑量0.5-1mg)和223名接受傳統(tǒng)治療的哮喘兒童，經(jīng)過1年的隨訪，不良事件的發(fā)生率接近。
在公開發(fā)表的文獻(xiàn)中、長期開放臨床試驗(yàn)結(jié)果，或全球所有吸人性布地奈德制劑的上市后報(bào)告中，偶見的不良事件(<1%)包括：速發(fā)或遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管性水腫以及支氣管痙攣;腎上腺皮質(zhì)機(jī)能減退和腎上腺功能亢進(jìn)癥狀;青光眼、白內(nèi)障;精神類癥狀，包括抑郁、攻擊性反應(yīng)、易激惹、焦慮和精神病;以及骨病，包括股骨頭缺血性壞死和骨質(zhì)疏松。
布地奈德的耐受性好。大多數(shù)不良反應(yīng)都很輕.且為局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關(guān)。
吸入用布地奈德混懸液的注意事項(xiàng)
一般事項(xiàng)
1.運(yùn)動(dòng)員慎用。
2.服類固醇停藥期間，一些患者可能出現(xiàn)口服類固醇撤藥相關(guān)的癥狀，如關(guān)節(jié)和/或肌肉痛、倦怠及情緒低落，即使他們的呼吸功能能夠得到維持甚至出現(xiàn)了改善。
3.由于布地奈德能夠進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)，尤其在較高劑量時(shí)還可能出現(xiàn)全身活性，因此當(dāng)服用超過推薦劑量的吸入用布地奈德混懸液時(shí)(參見【用法和用量】)，或者在治療中未滴定至最低有效劑量的情況下，可能出現(xiàn)HPA抑制的情況。由于個(gè)體對(duì)于皮質(zhì)醇生成的影響的敏感性不同，因此醫(yī)師在處方布地奈德混懸液時(shí)應(yīng)考慮此信息。
4.由于吸入類固醇存在全身吸收的可能性，應(yīng)當(dāng)對(duì)接受吸入用布地奈德混懸液治療的患者出現(xiàn)的任何全身類固醇作用進(jìn)行觀察。術(shù)后或者腎上腺功能不全的患者需要嚴(yán)密的觀察。
5.在治療期間，少數(shù)患者可能出現(xiàn)一些全身類固醇治療的作用，如腎上腺功能亢進(jìn)，骨密度降低，以及腎上腺抑制，特別是用較高劑量治療時(shí)。如果出現(xiàn)此類變化，應(yīng)逐漸減少吸入用布地奈德混懸液的用藥，此撤藥方案符合公認(rèn)的哮喘癥狀管理程序以及全身類固醇的減藥策略。
6.吸入用布地奈德混懸液持續(xù)治療對(duì)兒童生長速度的潛在影響，需要結(jié)合替代治療方案的臨床獲益和風(fēng)險(xiǎn)加以權(quán)衡。為了使包括普米克令舒在內(nèi)的吸入性類固醇的全身性影響最小、應(yīng)對(duì)每位接受治療的患者滴定至他/她的最低有效劑量(參見【注意事項(xiàng)】和【兒童用藥】)。
7.雖然在臨床研究中，患者接受過長達(dá)1年的吸入用布地奈德混懸液治療，其在人體長期使用的局部和全身影響尚不完全清楚。特別是，長期使用對(duì)口腔、咽、氣管和肺的發(fā)育或免疫影響尚不清楚。
8.在臨床研究中，一些患者中出現(xiàn)了口腔和咽部的局部白色念珠菌感染。吸入用布地奈德混懸液治療組與安慰劑對(duì)照組的發(fā)生率類似。如果發(fā)生此類感染，可能需要進(jìn)行相應(yīng)的抗真菌治療和/或中斷吸入用布地奈德混懸液的治療。
9.呼吸道存在活動(dòng)性或非活動(dòng)性結(jié)核感染，未加治療的全身性真菌、細(xì)菌、病毒或寄生蟲感染，或者眼單純皰疹的患者需慎重。
10.在吸入類固醇治療后，罕有青光眼、眼內(nèi)壓升高、以及白內(nèi)障的病例報(bào)道。
11.對(duì)于從全身類固醇轉(zhuǎn)為吸入類固醇治療的患者，需要特別小心，因?yàn)樵霈F(xiàn)過由全身類固醇治療變?yōu)槿淼奈腩惞檀贾委熎陂g或其后，因腎上腺皮質(zhì)功能不全而導(dǎo)致的死亡病例。當(dāng)全身類固醇停藥后，HPA軸功能的恢復(fù)通常需要數(shù)月的時(shí)間。之前日服用20mg或更大劑量的強(qiáng)的松(或相當(dāng)劑量的口服類固醇)治療的患者受到的影響最大，尤其是在全身類固醇完全撤藥時(shí)。
12.在HPA-軸受到抑制期間，當(dāng)患者遇創(chuàng)傷、手術(shù)、感染(特別是胃腸炎)或其它與嚴(yán)重電解質(zhì)損失有關(guān)的情況時(shí)，可能出現(xiàn)腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀或體征。雖然吸入用布地奈德混懸液在上述情況下可以控制哮喘癥狀，但在臨床推薦劑量下，無法提供人體正常生理量的類固醇，及應(yīng)對(duì)緊急情況的鹽皮質(zhì)激素活性。在應(yīng)激反應(yīng)或嚴(yán)重哮喘發(fā)作時(shí)，病人需要額外口服類固醇。建議這些病人隨身帶警示卡。
13.對(duì)于由口服類固醇轉(zhuǎn)為吸入用布地奈德混懸液治療的病人要緩慢撤藥。在撤藥期間，應(yīng)密切觀察患者的肺功能(FEV1或AMPEF)，β-激動(dòng)劑使用情況，以及哮喘癥狀。此外，還需要觀察與腎上腺皮質(zhì)功能不全相關(guān)的癥狀，如疲勞、倦怠、虛弱、惡心和嘔吐、以及低血壓。
14.以前曾接受高劑量類固醇全身治療的病人，從口服治療改用布地奈德治療時(shí)，可能再發(fā)生早期的過敏癥狀或其他免疫系統(tǒng)疾病，如鼻炎、結(jié)膜炎、嗜屬紅細(xì)胞異常、濕疹及關(guān)節(jié)炎。
15.使用免疫抑制藥物的患者比健康個(gè)體更容易發(fā)生感染。例如，對(duì)于使用免疫抑制類固醇的敏感患者，水痘或麻疹的發(fā)病過程更為嚴(yán)重，甚至致命。沒有患過這些疾病，或未曾接種免疫的兒童或成人患者應(yīng)避免這類感染。類固醇治療的劑量，途徑和持續(xù)時(shí)間如何影響感染的風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚。潛在疾病和/或先前的類固醇治療對(duì)患者感染風(fēng)險(xiǎn)的影響亦不清楚。
16.未進(jìn)行水痘和麻疹感染患者接受吸入性類固醇治療的研究。在一項(xiàng)臨床研究考查了12個(gè)月至8周歲兒童哮喘患者在接受吸入用布地奈德混悉液治療后的免疫應(yīng)答情況(參見【兒童用藥】部分)。
17.如果接受免疫抑制劑量類固醇治療的患者接觸了水痘病毒感染源，可能需要予以水痘帶狀皰疹免疫球蛋白(VZIG)或者混合靜脈滴注免疫球蛋白(IVIG)治療。
如果患者接觸到了麻疹病毒感染源，可能需要予以混合肌肉注射免疫球蛋白(IG)進(jìn)行預(yù)防性治療。(有關(guān)VZIG和IG的處方信息的詳細(xì)說明參見其藥品說明書)。
18.布地奈德不是支氣管擴(kuò)張劑，因而不應(yīng)用于快速緩解急性支氣管痙攣或者其它哮喘急性發(fā)作。
19.與其它吸入性哮喘藥同時(shí)使用時(shí)，服藥后可能出現(xiàn)支氣管痙攣，并伴有哮鳴的即時(shí)性加重。如果在吸入用布地奈德混懸液給藥后出現(xiàn)了急性支氣管痙攣，必須立即使用一種速效吸入性支氣管擴(kuò)張劑進(jìn)行治療，中斷吸入用布地奈德混懸液治療，并且采取其它替代治療方案。
20.在吸入用布地奈德混懸液治療期間，如果哮喘對(duì)患者常用量的支氣管擴(kuò)張劑無響應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系。
吸入用布地奈德混懸液的藥物過量
吸入用布地奈德混懸液過量用藥后發(fā)生急性毒性的可能性非常低。如果長時(shí)間過量使用吸入類固醇，將會(huì)出現(xiàn)全身類固醇作用，諸如腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)或生長抑制等(參見【注意事項(xiàng)】)。
藥物對(duì)手小鼠的最低致死吸入劑量為100mg/kg(以體表面積計(jì)，分別約為成人或兒童每日最大推薦吸入劑量的410或120倍)。對(duì)于大鼠，當(dāng)吸入劑量達(dá)到68mg/kg(以體表面積計(jì)，分別約為成人或兒童每日最大推薦吸入劑量的550或160倍)沒有出現(xiàn)動(dòng)物死亡。小鼠最小口服致死劑量為200mg/kg(以體表面積計(jì)，分別約為成人或兒童每日最大推薦吸入劑量的810或240倍)。大鼠最小口服致死劑量低于100mg/kg(以體表面積計(jì)，分別約為成人或兒童每日最大推薦吸入劑量的810或240倍)。
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