苯磺酸氨氯地平片說明書

時間：2017-06-03 15:45:30 崇基15由分享

　　苯磺酸氨氯地平片是很多高血壓及心絞痛患者的藥物，那么患者服用藥物的時候會關(guān)注苯磺酸氨氯地平片說明書嗎?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的苯磺酸氨氯地平片說明書的相關(guān)內(nèi)容，希望對你有用!

　　苯磺酸氨氯地平片說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：苯磺酸氨氯地平片

　　商品名稱：苯磺酸氨氯地平片(久保舒)

　　英文名稱：Amlodipine Besylate Tablets

　　【主要成份】本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

　　【成份】

　　化學(xué)名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽

　　分子式：C20H25N2O5Cl?C6H6O3S

　　分子量：567.1

　　【性狀】本品為白色片。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 1、高血壓本品適用于高血壓的治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 2、冠心病(CAD) 慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。可單獨應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛) 本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療?？蓡为殤?yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實的冠心病經(jīng)血管造影證實為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風(fēng)險。

　　【規(guī)格型號】5mg*7s*2板

　　【用法用量】成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次;此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測的情況下，可更快地進(jìn)行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg，每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5-10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量(見【臨床試驗】)。

　　【不良反應(yīng)】本品的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用本品每日劑量達(dá)10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。在本品10mgN=1730直接與安慰劑N=1250 對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組約 1%沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。心血管系統(tǒng)：心律失常包括室性心動過速以及房顫、心動過緩、胸痛、低血壓、外周局部缺血、暈厥、心動過速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺減退、周圍神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈。胃腸系統(tǒng)：食欲減退、便秘、消化不良、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。全身：過敏性反應(yīng)、乏力、背痛、潮熱、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。肌肉骨骼系統(tǒng) ：關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)病、肌肉痛性痙攣、肌痛。精神病學(xué)：性功能障礙男性和女性、失眠、神經(jīng)質(zhì)、抑郁、夢境異常、焦慮、人格障礙。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、鼻衄。皮膚及附屬物：血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢、皮疹、紅斑疹、斑丘疹。特殊感覺：視覺異常、結(jié)膜炎、復(fù)視、眼痛、耳鳴。泌尿系統(tǒng)：尿頻、排尿異常、夜尿。自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干、多汗。營養(yǎng)代謝：高血糖、口渴。造血系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、紫癜、血小板減少。在安慰劑對照研究中，這些事件的發(fā)生率小于1%，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。下列事件發(fā)生率0.1%：心力衰竭、心律不齊、早搏、皮膚變色、蕁麻疹、皮膚干燥、脫發(fā)、皮炎、肌肉無力、肌肉收縮、共濟(jì)失調(diào)、肌張力增加、偏頭痛、皮膚濕冷、情感淡漠、激越、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困難、多尿、嗅覺障礙、味覺障礙、視覺調(diào)解異常以及干眼癥。其他偶發(fā)的不良反應(yīng)很難與合用藥物的作用或伴隨疾病相區(qū)分，如心肌梗死或心絞痛。常規(guī)試驗室檢測數(shù)據(jù)在本品治療中并沒有臨床顯著性的變化。血鉀、血糖、甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均沒有臨床相關(guān)變化。在CAMELOT及PREVENT研究中外周性水腫是最常見的不良事件。

　　【禁忌】對氨氯地平過敏的病人禁用本品。

　　【注意事項】 1. 低血壓：癥狀性低血壓可能發(fā)生，特別是在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。 2. 心絞痛加重或心肌梗死：極少數(shù)患者，特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時，可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。3. β受體阻滯劑停藥：β受體阻滯劑突然停藥可能出現(xiàn)危險，由于氨氯地平不是β受體阻滯劑，其對因β受體阻滯劑停藥出現(xiàn)的危險不能給予有效保護(hù);任何一種β受體阻滯劑均應(yīng)逐步停藥。 4. 肝功能受損病人的使用：因本品通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期t12為56 小時，因此本品用于重度肝功能不全患者時應(yīng)緩慢增量。

　　【兒童用藥】6至17 歲兒童高血壓患者應(yīng)用本品的推薦劑量為 2.5mg至5mg ，每日一次。尚無兒童患者每日應(yīng)用本品 5mg 以上劑量的研究。尚無本品對6歲以下兒童患者的血壓影響資料。

　　【老年患者用藥】目前尚沒有充分的臨床研究以確定老年患者(65 歲以上)與年輕患者對本品的反應(yīng)是否不同。其他的臨床應(yīng)用中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者在反應(yīng)上的差別。一般來說，考慮到多數(shù)情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發(fā)其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹(jǐn)慎，通常開始宜用劑量范圍內(nèi)的低劑量。老年患者對本品的清除率降低，導(dǎo)致曲線下面積(AUC)增加約40 ～60%，因此宜從小劑量起始。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠分類C(FDA 分類) 在妊娠婦女中未進(jìn)行充足且良好對照的研究。只有當(dāng)潛在受益超過對胎兒的潛在風(fēng)險時，才可在妊娠期間使用氨氯地平。當(dāng)妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成時期經(jīng)口接受高達(dá)10 mg 氨氯地平kg 天(根據(jù)mgm2基礎(chǔ)換算，分別是人類最大推薦劑量10mg的8倍和23倍【按照患者體重50kg計算】)的馬來酸氨氯地平時，未發(fā)現(xiàn)致畸性或其他胚胎胎兒毒性。然而在交配前、整個交配和受孕期間接受馬來酸氨氯地平(劑量相當(dāng)于10mg氨氯地平kg天)治療14天的大鼠中，觀察到窩數(shù)顯著減少(大約 50% )，子宮內(nèi)死亡數(shù)量顯著增加(約5倍)。研究已證明，馬來酸氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的受孕期和分娩期。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

　　【藥物相互作用】 1. 體外數(shù)據(jù)：體外研究數(shù)據(jù)顯示：本品不影響地高辛、苯妥英鈉、華法林或吲哚美辛與血漿蛋白的結(jié)合。 2. 西咪替?。?與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學(xué)。 3. 葡萄柚汁：20 名健康志愿者同時服用 240ml 葡萄柚汁和單劑量 10mg 氨氯地平，未見對氨氯地平藥代動力學(xué)有明顯影響。 4. 鎂鋁氫氧化物抗酸藥：同時服用鎂鋁氫氧化物抗酸藥和單劑量苯磺酸氨氯地平，未見對氨氯地平的藥代動力學(xué)有明顯影響。 5. 西地那非：單劑量100mg西地那非不影響原發(fā)性高血壓患者中氨氯地平的藥代動力學(xué)參數(shù)。二藥合用，每種藥品都能獨立地發(fā)揮其降壓效果。 6. 阿托伐他汀： 10mg 本品多次給藥合并使用80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯改變。 7. 辛伐他?。?10mg 氨氯地平多次給藥合并使用80mg辛伐他汀，辛伐他汀的暴露量比單獨使用辛伐他汀增加了77% 。服用氨氯地平的患者應(yīng)將辛伐他汀劑量限制在 20mg日以下。 8. 地高辛：合用本品和地高辛不改變正常志愿者血漿地高辛水平或腎臟的地高辛清除率。 9. 乙醇(酒精)： 10mg 的本品單次或多次給藥，對乙醇的藥代動力學(xué)無顯著的影響。 10. 華法林：本品與華法林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時間。 11. CYP3A4抑制劑：在老年高血壓患者中日劑量180mg 地爾硫卓與5mg 本品同服，導(dǎo)致氨氯地平全身暴露量增加60% 。本品在健康志愿者中與紅霉素同服未顯著影響氨氯地平全身性暴露量。但是 CYP3A4 強(qiáng)抑制劑(如酮康唑、伊曲康唑、利托那韋)可能較地爾硫卓增加氨氯地平血漿濃度更多。氨氯地平與CYP3A4 抑制劑同服時應(yīng)監(jiān)測低血壓及水腫癥狀。 12. CYP3A4誘導(dǎo)劑：目前沒有與 CYP3A4 誘導(dǎo)劑對氨氯地平作用的相關(guān)數(shù)據(jù)。氨氯地平與 CYP3A4 誘導(dǎo)劑同服時應(yīng)密切監(jiān)測血壓水平。 13. 與藥物實驗室檢查的相互作用：尚不清楚。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】尚不明確。

　　【藥代動力學(xué)】尚不明確。

　　【貯藏】密封。

　　【包裝】5mg*7s*2板/盒。

　　【有效期】36 月

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20093746

　　苯磺酸氨氯地平片可以長期服用嗎

　　苯磺酸氨氯地平片的主要原料是苯磺酸、氨氯地平。

　　苯磺酸氨氯地平片的使用注意事項：1.警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。2.因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時，應(yīng)引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人(NYHAⅢ-Ⅳ級)進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究(PRAISE-2)中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。4.肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。5.腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。

　　俗話說，是藥三分毒，無論什么藥物在服用一段時間后都要換一種，不然身體內(nèi)就會產(chǎn)生抗體，就像家里的殺蟲噴劑，絕不能永遠(yuǎn)用一樣的，服用同一藥品過長嚴(yán)重時會導(dǎo)致極其麻煩的情況，使得自己的免疫系統(tǒng)遭到破壞。