硝苯地平片說明書

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　　硝苯地平片說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：硝苯地平片

　　商品名稱：硝苯地平片

　　英文名稱：Nifedipine Tablets

　　【主要成份】 本品主要成分為硝苯地平，其化學(xué)名稱為：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1,，-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯分子式：C17H18N2O6　分子量:346.34。

　　【性 狀】 本品為糖衣片，除去糖衣后顯黃色。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 1.心絞痛：變異型心絞痛;不穩(wěn)定型心絞痛;慢性穩(wěn)定型心絞痛。2.高血壓(單獨或與其它降壓藥合用)。

　　【規(guī)格型號】10mg*100s

　　【用法用量】 1.硝苯地平的劑量應(yīng)視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐漸調(diào)整。過量服用硝苯地平可導(dǎo)致低血壓。 2.從小劑量開始服用，一般起始劑量10mg/次，一日3次口服;常用的維持劑量為口服10-20mg/次，一日3次。部分有明顯冠脈痙攣的患者，可用至20-30mg/次，一日3-4次。最大劑量不宜超過120mg/日。如果病情緊急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根據(jù)患者對藥物的反應(yīng)，決定再次給藥。 3.通常調(diào)整劑量需7-14天。 如果患者癥狀明顯，病情緊急，劑量調(diào)整期可縮短。

　　【不良反應(yīng)】 1.常見服藥后出現(xiàn)外周水腫(外周水腫與劑量相關(guān)，服用60mg/日時的發(fā)生率為4%，服用120mg/日則為12.5%);頭暈;頭痛;惡心;乏力和面部潮紅(10%)。一過性低血壓(5%)，多不需要停藥(一過性低血壓與劑量相關(guān)，在劑量<60mg/日時的發(fā)生率為2%，而120mg/日的發(fā)生率為5%)。個別患者發(fā)生心絞痛，可能與低血壓反應(yīng)有關(guān)。還可見心悸;鼻塞;胸悶;氣短;便秘;腹瀉;胃腸痙攣;腹脹;骨骼肌發(fā)炎;關(guān)節(jié)僵硬;肌肉痙攣;精神緊張;顫抖;神經(jīng)過敏;睡眠紊亂;視力模糊;平衡失調(diào)等(2%)。暈厥(0.5%),減量或與其他抗心絞痛藥合用則不再發(fā)生。 　　 2.少見貧血;白細(xì)胞減少;血小板減少;紫癜;過敏性肝炎;齒齦增生;抑郁;偏執(zhí);血藥濃度峰值時瞬間失明;紅斑性肢痛;抗核抗體陽性關(guān)節(jié)炎等(<0.5%)。 　　 3.可能產(chǎn)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)：心肌梗死和充血性心力衰竭發(fā)生率4%;肺水腫的發(fā)生率2%;心律失常和傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生率各小于0.5%。 　　 4.本品過敏者可出現(xiàn)過敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等。

　　【禁 忌】對硝苯地平過敏者禁用。

　　【注意事項】 1.低血壓 絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應(yīng)，個別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時，特別是合用-受體阻滯劑時。在此期間需監(jiān)測血壓，尤其合用其它降壓藥時。 2.芬太尼麻醉接受冠脈旁路血管移植術(shù)(或者其他手術(shù))的患者，單獨服用硝苯地平或與?-受體阻滯劑合用可導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓，如條件許可應(yīng)至少停藥36小時。 3.心絞痛和/或心肌梗死 極少數(shù)患者，特別是嚴(yán)重冠脈狹窄患者，在服用硝苯地平或加量期間，降壓后出現(xiàn)反射***感興奮而心率加快，心絞痛或心肌梗死的發(fā)生率增加。 4.外周水腫10%的患者發(fā)生輕中度外周水腫，與動脈擴(kuò)張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辯水腫是否由于左室功能進(jìn)一步惡化所致。 5.-受體阻滯劑、反跳癥狀 突然停用-受體阻滯劑而啟用硝苯地平，偶可加重心絞痛。須逐步遞減前者用量。 6.充血性心力衰竭 少數(shù)接受-受體阻滯劑的患者開始服用硝苯地平后可發(fā)生心力衰竭，嚴(yán)重主動脈狹窄患者危險更大。 7.對診斷的干擾 應(yīng)用本品時偶可有堿性。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】硝苯地平在老年人的半衰期延長，應(yīng)用時注意調(diào)整劑量。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.無詳盡的臨床研究資料。臨床上有硝苯地平用于高血壓的孕婦。 2.硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳婦女應(yīng)停藥或停止哺乳。

　　【藥物相互作用】 1.硝酸酯類。與本品合用控制心絞痛發(fā)作，有較好的耐受性。 2.β-受體阻滯劑。絕大多數(shù)患者合用本品有較好的耐受性和療效，但個別患者可能誘發(fā)和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。 3.洋地黃。本品可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調(diào)整劑量或停用本品時應(yīng)監(jiān)測地高辛的血藥濃度。 4.蛋白結(jié)合率高的藥物如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等與本品同用時，這些藥的游離濃度常發(fā)生改變。 5.西咪替丁與本品同用時本品的血漿峰濃度增加，注意調(diào)整劑量。

　　【藥物過量】尚無足夠的研究資料?，F(xiàn)有文獻(xiàn)表明，增加劑量可使外周血管過度擴(kuò)張，導(dǎo)致或加重低血壓狀態(tài)。藥物過量導(dǎo)致臨床上出現(xiàn)低血壓的患者，應(yīng)及時給予心血管支持治療，包括心肺監(jiān)測、抬高下肢、注意循環(huán)血容量和尿量。若無禁忌，可用血管收縮藥(去甲腎上腺素)恢復(fù)血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平。

　　【藥理毒理】硝苯地平(以下簡稱NF)通過阻礙心肌及血管平滑肌鈣離子的膜轉(zhuǎn)運，抑制鈣離子向細(xì)胞內(nèi)的流入，引起心肌的收縮性降低和血管擴(kuò)張。動物實驗表明，通過降低心肌的收縮性及末梢血管的抵抗性，而使心肌的耗氧量減少;通過冠狀血管的擴(kuò)張和側(cè)支循環(huán)的發(fā)達(dá)，增加心肌缺血部位的氧供給;通過抑制高能量磷酸化合物的消耗，增強抗缺氧能力。

　　【藥代動力學(xué)】口服后吸收迅速、完全?？诜?0分鐘即可測出其血藥濃度，約30分鐘后達(dá)血藥峰濃度，嚼碎服或舌下含服達(dá)峰時間提前。硝苯地平在10～30mg之間，生物利用度和半衰期無顯著差別。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片，相對生物利用度基本無差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結(jié)合，約為90%。口服15分鐘起效，1～2小時作用達(dá)高峰，作用持續(xù)4～8小時;舌下給藥2～3分鐘起效，20分鐘達(dá)高峰。t1/2呈雙相，t1/2a2.5～3小時，t1/2b為5小時。藥物在肝臟內(nèi)轉(zhuǎn)換為無活性的代謝產(chǎn)物，約80%經(jīng)腎排泄，20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者，硝苯地平代謝和排泄速率降低。

　　【貯 藏】遮光、密封保存。

　　【包 裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，每瓶100片。

　　【有 效 期】36 月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2005年版二部

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H44023986

　　硝苯地平片是西藥嗎

　　西藥即為有機化學(xué)藥品，無機化學(xué)藥品和生物制品?？雌湔f明書則有化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式，劑量上比中藥精確，通常以毫克計。硝苯地平片的主要成分為硝苯地平，其化學(xué)名稱為：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1,，-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯，分子式：C17H18N2O6，分子量:346.34。由此基本可以判定硝苯地平片是西藥。

　　除了看成分之外，我們還可以通過硝苯地平片的批準(zhǔn)文號來觀察硝苯地平片是不是西藥。硝苯地平片的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H44023986，國藥準(zhǔn)字后面的字母H則代表是西藥(化學(xué)藥品)，Z則代表是中成藥(中藥)，保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。所以硝苯地平片是西藥。