西比靈膠囊說明書

時間：2017-06-01 17:27:47 崇基15由分享

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　　西比靈膠囊說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：鹽酸氟桂利嗪膠囊

　　商品名稱：鹽酸氟桂利嗪膠囊(西比靈)

　　英文名稱：Flunarizine Hydrochloride Capsules

　　【主要成份】化學(xué)名：(E)-1-[雙(4-氟苯基)甲基]-4-2(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二鹽酸鹽。分子式：C26H26F2N2·2HCl分子量：477.42。

　　【成份】

　　化學(xué)名：(E)-1-[雙(4-氟苯基)甲基]-4-2(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二鹽酸鹽

　　分子式：C26H26F2N2·2HCl

　　分子量：477.42

　　【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至微黃色粉末。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預(yù)防性治療。由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。

　　【規(guī)格型號】5mg*20s

　　【用法用量】 1.包括椎基地底動脈供血不全在內(nèi)的中樞性眩暈及外周性眩暈，每日10-20mg，2-8周為1療程。 2.特發(fā)性耳鳴者，10mg，每晚1次，10天為一個療程。 3.間歇性跛行，每日10-20mg。 4.偏頭痛預(yù)防，5-10mg，每日2次。5.腦動脈硬化，腦梗塞恢復(fù)期;氟桂利嗪每日5-10mg。

　　【不良反應(yīng)】 1.瞌睡和疲憊，體重增加。長期用藥時偶見抑郁癥，有抑郁癥病史的女性患者尤其容易發(fā)生，老年人較易發(fā)生錐體外系癥狀。 2.少見的不良反應(yīng)有：胃灼熱、惡心、胃痛，失眠、焦慮，乳溢、口干、肌肉疼痛及皮疹。

　　【禁忌】有本藥物過敏史，或有抑郁癥病史時以及急性腦出血性疾病禁用。

　　【注意事項(xiàng)】 1.用藥后疲憊癥狀逐步加重者應(yīng)當(dāng)減量或停藥。 2.嚴(yán)格控制藥物劑量，當(dāng)應(yīng)用維持劑量達(dá)不到治療效果或長期應(yīng)用出現(xiàn)錐體外系癥狀時，應(yīng)當(dāng)減量或停服藥。 3.患有帕金森病等錐體外系疾病時，應(yīng)當(dāng)慎用本制劑。 4.駕駛員和機(jī)械操作者慎用，以免發(fā)生意外。

　　【兒童用藥】由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)且兒童中樞神經(jīng)系統(tǒng)對藥物的反應(yīng)敏感;代謝機(jī)能相對較弱，目前雖無詳細(xì)的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。

　　【老年患者用藥】由于老年患者神經(jīng)系統(tǒng)較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應(yīng)酌情減少。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本藥能透過胎盤屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無致畸和對胚胎發(fā)育影響的報(bào)告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。

　　【藥物相互作用】 1.與酒精、催眠藥或鎮(zhèn)靜藥合用時，加重鎮(zhèn)靜作用。 2.與苯妥英鈉，卡馬西平聯(lián)合應(yīng)用時，可以降低氟桂利嗪的血藥濃度。 3.放射治療病人合用氟桂利嗪，可提高對腫瘤細(xì)胞的殺傷力。 4.在應(yīng)用抗癲癇藥物治療的基礎(chǔ)上，加用氟桂利嗪可以提高抗癲癇效果。

　　【藥物過量】 1.癥狀：可見鎮(zhèn)靜作用和乏力，有報(bào)道個例超劑量服藥者(一次服藥600 mg)出現(xiàn)嗜睡、激動和心動過速等癥狀。 2.處理：可用活性碳、催吐藥、洗胃及支持療法。目前尚無特效解毒藥。

　　【藥理毒理】本品是一種鈣通道阻斷劑。能防止因缺血等原因?qū)е碌募?xì)胞內(nèi)病理性鈣超載而造成的細(xì)胞損害。本品具有： 1.緩解血管痙攣，對血管收縮物質(zhì)引起的持續(xù)性血管痙攣有持久的抑制作用，尤其對基底動脈和頸內(nèi)動脈明顯，其作用比腦益嗪強(qiáng)15倍。 2.前庭抑制作用，能增加耳蝸小動脈血流量，改善前庭器官循環(huán)。 3.抗癲癇作用，本品可阻斷神經(jīng)細(xì)胞的病理性鈣超載而防止陣發(fā)性去極化，細(xì)胞放電，從而避免癲癇發(fā)作。 4.保護(hù)心肌，明顯減輕缺血性心肌損害。 5.氟桂利嗪尚有改善腎功能之作用，可用于慢性腎功能衰竭;另外本品還有抗組織胺作用。

　　【藥代動力學(xué)】本品口服2-4小時達(dá)血漿峰值，T1/2為2.4-5.5小時，體內(nèi)主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中積蓄。連服5-6周達(dá)穩(wěn)態(tài)血濃度，90%與血漿蛋白結(jié)合，可通過血腦屏障，并可隨乳汁分泌。絕大部分經(jīng)肝臟代謝，并由消化道排泄。經(jīng)膽汁進(jìn)入腸道，經(jīng)糞便排泄。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【包裝】鋁塑板包裝，20粒/板/盒。

　　【有效期】36 月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2010年版二部

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10930003