阿托伐他汀的說(shuō)明書(shū)

　　阿托伐他汀片用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥;冠心病和腦中風(fēng)的防治，不過(guò)很多人都不知道阿托伐他汀片說(shuō)明書(shū)是怎么樣的。下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的阿托伐他汀片說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!

　　阿托伐他汀片說(shuō)明書(shū)

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：阿托伐他汀鈣片

　　商品名稱：阿托伐他汀鈣片

　　英文名稱：Atorvastatin Calcium Tablets

　　【主要成份】 本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

　　【性 狀】 本品為白色橢圓形薄膜衣片。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥;冠心病和腦中風(fēng)的防治。

　　【規(guī)格型號(hào)】20mg*10s

　　【用法用量】成人常用量口服：10～20mg，每日1次，晚餐時(shí)服用。劑量可按需要調(diào)整，但最大劑量不超過(guò)每日80mg。

　　【不良反應(yīng)】 1.本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺(jué)模糊和味覺(jué)障礙。 2.偶可引起血氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測(cè)肝功能。 3.少見(jiàn)的不良反應(yīng)有陽(yáng)萎、失眠。 4.罕見(jiàn)的不良反應(yīng)有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現(xiàn)為肌肉疼痛、乏力、發(fā)燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導(dǎo)致腎功能衰竭，但較罕見(jiàn)。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)。 5.有報(bào)道發(fā)生過(guò)肝炎、胰腺炎及過(guò)敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫。

　　【禁 忌】 1.對(duì)阿托伐他汀過(guò)敏的患者禁用。對(duì)其它HMG-CoA還原酶抑制劑過(guò)敏者慎用。 2.有活動(dòng)性肝病或不明原因血氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的患者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】 1.用藥期間應(yīng)定期檢查血膽固醇和血肌酸磷酸激酶。應(yīng)用本品時(shí)血氨基轉(zhuǎn)移酶可能增高，有肝病史者服用本品還應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝功能試驗(yàn)。 2.在本品治療過(guò)程中如發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶增高達(dá)正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶顯著增高或有肌炎、胰腺炎表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)停用本品。 3.應(yīng)用本品時(shí)如有低血壓、嚴(yán)重急性感染、創(chuàng)傷、代謝紊亂等情況，須注意可能出現(xiàn)的繼發(fā)于肌溶解后的腎功能衰竭。 4.腎功能不全時(shí)應(yīng)減少本品劑量。 5.本品宜與飲食共進(jìn)，以利吸收。 6.飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加強(qiáng)鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。

　　【兒童用藥】本品應(yīng)只由專科醫(yī)生在兒童中使用。本品在兒童的治療經(jīng)驗(yàn)僅限于少數(shù)(4到17歲) 患有嚴(yán)重脂質(zhì)紊亂如純合子家族性高膽固醇血癥的患者。 本品在這一患者人群的推薦起始劑量為10mg/日。根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性，劑量可增加至80mg/日。尚無(wú)本品對(duì)該人群生長(zhǎng)發(fā)育的安全性資料。

　　【老年患者用藥】在年齡70歲以上的老年人使用推薦劑量的阿托伐他汀鈣，其療效及安全性與普通人群沒(méi)有區(qū)別。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期和哺乳期婦女禁用阿托伐他汀鈣片。育齡婦女應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉?a href='http://regraff.com/fanwen/cuoshi/' target='_blank'>措施。阿托伐他汀對(duì)孕婦和哺乳期婦女的安全性尚未得到證實(shí)。 動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)，HMG-CoA還原酶抑制劑對(duì)胚胎和嬰兒的生長(zhǎng)發(fā)育產(chǎn)生影響。當(dāng)服用阿托伐他汀劑量超過(guò)20mg/kg/日(相當(dāng)于臨床人給藥劑量)時(shí)，大鼠后代發(fā)育遲緩，出生后存活率下降。 大鼠血漿中的阿托伐他汀及其活性代謝產(chǎn)物的濃度與其乳汁中的濃度相同。該藥及其活性代謝產(chǎn)物是否在人乳中分泌尚不清楚。

　　【藥物相互作用】本品與含有炔諾酮和炔雌醇的口服避孕藥合用時(shí)，能分別使諾酮和炔雌醇的AUC增加30%和20%;與紅霉素合用時(shí)，本品的血漿濃度約增高40%;與地高辛合用時(shí)，多次給藥后，地高辛的穩(wěn)態(tài)血藥濃度增加約20%，應(yīng)對(duì)地高辛濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，與考來(lái)烯胺(消膽胺)合用時(shí)，本品的血漿濃度降低約25%，但降低LDL-C的效果較單用本品或考來(lái)替泊的效果都大。本品與環(huán)孢菌素、煙酸、紅霉素及吡咯類抗真菌藥合用，發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。

　　【藥物過(guò)量】尚不明確。

　　【藥理毒理】本品為他汀類血脂調(diào)節(jié)藥，屬HMG-CoA還原酶抑制劑。本身無(wú)活性，口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)性地抑制膽固醇合成過(guò)程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結(jié)果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收良好，因經(jīng)肝內(nèi)廣泛首關(guān)代謝，絕對(duì)生物利用度較低，大約為12%，本品在肝臟經(jīng)細(xì)胞色素P4503A4代謝為多種活性代謝物。阿托伐他汀的平均血漿半衰期大約為14小時(shí)，但由于其活性代謝物的影響，實(shí)際對(duì)HMG-CoA還原酶抑制作用的半衰期為20～30小時(shí)。本品蛋白結(jié)合率為98%，大部分以代謝物的形式經(jīng)膽汁排出。

　　【貯 藏】密封。

　　【包 裝】10片/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】H20130311

　　阿托伐他汀片會(huì)引起肝炎不

　　立普妥40mg與伊曲康唑200mg聯(lián)合用藥時(shí)阿托伐他汀AUC顯著增加。因此應(yīng)用伊曲康唑的患者，立普妥用量]20mg時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

　　包含抑制細(xì)胞色素P4503A4的一種或更多成分，能增加阿托伐他汀的血漿濃度，尤其當(dāng)攝入大量柚子汁時(shí)(每天飲用超過(guò)1.2升)。

　　阿托伐他汀及其代謝產(chǎn)物是OATP1B1載體的底物。OATP1B1抑制劑(如環(huán)孢霉素)能增加阿托伐他汀的生物利用度。與阿托伐他汀單獨(dú)用藥比較，立普妥10mg與環(huán)孢霉素5.2mg/kg/日聯(lián)合應(yīng)用使阿托伐他汀的AUC顯著增加。在立普妥與環(huán)孢菌素必須合用的情況下立普妥的劑量不應(yīng)該超過(guò)10mg。

　　阿托伐他汀鈣片有報(bào)道發(fā)生過(guò)肝炎、胰腺炎及過(guò)敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫。