阿莫羅芬乳膏說明書

　　阿莫羅芬乳膏可以治療由皮膚真菌引起的皮膚真菌病，那大家有知道阿莫羅芬乳膏說明書的嗎?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的阿莫羅芬乳膏說明書的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!

　　阿莫羅芬乳膏說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：鹽酸阿莫羅芬乳膏

　　商品名稱：鹽酸阿莫羅芬乳膏(楚迪)

　　英文名稱：Amorolfine Hydrochloride Cream

　　【主要成份】 鹽酸阿莫羅芬。

　　【成 份】

　　分子式：C21H35NO·HCL

　　分子量：353.98

　　【性 狀】 本品為乳劑型基質(zhì)的白色至類白色乳膏。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 由皮膚真菌引起的皮膚真菌?。鹤惆_(腳癬，運(yùn)動(dòng)員腳)，股癬，體癬。皮膚念珠菌病。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.25%*15g

　　【用法用量】在受感染皮膚區(qū)域處涂抹本品，每日一次(晚間)。應(yīng)持續(xù)使用本品直至觀察到臨床狀況痊愈，此后再堅(jiān)持使用數(shù)天。通常治療階段不應(yīng)少于2周，不應(yīng)超過6周。

　　【不良反應(yīng)】極少數(shù)患者會(huì)發(fā)生輕度皮膚刺激(紅斑，瘙癢或輕度灼燒感)。

　　【禁 忌】 1.禁用于已知對(duì)本品過敏的患者。 2.由于缺乏足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，兒童(尤其是嬰幼兒)應(yīng)避免使用本品。 3.由于缺乏足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)，本品不應(yīng)大面積用于懷孕及哺乳期婦女的嚴(yán)重腐蝕或炎癥明顯的皮膚，且不應(yīng)用包封療法。因?yàn)榇罅渴褂帽酒坊蛟趪?yán)重受損的皮膚處使用本品，無法排除體內(nèi)對(duì)小量活性成份的吸收，所以應(yīng)非常注意此項(xiàng)警告。 4.哺乳婦女不應(yīng)將本品用于胸部。

　　【注意事項(xiàng)】 1.因?yàn)闊o相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)避免懷孕及哺乳期婦女使用本品。 2.由于缺少相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)，因此請(qǐng)勿將本品用于兒童。

　　【兒童用藥】由于缺少相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)，因此請(qǐng)勿將本品用于兒童。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】因?yàn)闊o相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)避免懷孕及哺乳期婦女使用本品。

　　【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】 1.藥理性質(zhì) 鹽酸阿莫羅芬是嗎啉的衍生物，是一種新型廣譜抗真菌藥物。通過干擾真菌細(xì)胞膜中麥角甾醇的生物合成，從而實(shí)現(xiàn)抑菌及殺菌的作用。 它的高效抗菌譜為： 酵母菌：念珠菌、馬拉色霉菌屬或糠秕孢子菌屬、隱球菌屬; 皮膚癬菌：毛癬菌屬、小孢子菌屬、表皮癬菌屬 霉菌：鏈格孢屬、亨德遜屬，帚霉屬 暗色孢科：支孢霉屬、著色霉屬，萬古拉菌屬。 雙相型真菌：球孢子菌屬、組織孢漿菌屬、孢子絲菌屬 除放線菌屬外，細(xì)菌對(duì)阿莫羅芬均不敏感。痤瘡丙酸桿菌對(duì)阿莫羅芬有輕微敏感性。 根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，真菌病的治愈率為80%-90%。 2.毒理性質(zhì) (1)急性毒性： 亞急性及慢性毒性試驗(yàn)： 在大鼠和狗中進(jìn)行了為期13和26周的亞急性和慢性毒性試驗(yàn)，鹽酸阿莫羅芬的給藥劑量分別是每天每公斤體重60毫克和40毫克。 沒有直接相關(guān)性表明使用藥物與動(dòng)物死亡有關(guān)。在26周試驗(yàn)中，每天每公斤體重給藥40毫克，僅有一只狗在第119天由于全身系統(tǒng)衰竭死亡。 大部分毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為高劑量試驗(yàn)組中皮膚角化病和皮炎樣損害，粘膜、皮膚與粘膜過渡區(qū)角化不良或角質(zhì)化不全。 僅在大鼠和狗的最高劑量組發(fā)現(xiàn)白內(nèi)障形成。另外在狗中發(fā)現(xiàn)劑量依賴性的肝反應(yīng)(主要體現(xiàn)在膽汁分泌增多，偶爾出現(xiàn)肝出血或纖維化)，這些反應(yīng)在低劑量組未發(fā)生。 (2)生殖毒性 生殖能力 在生殖能力試驗(yàn)中，對(duì)雄鼠和雌鼠口服給藥，在所有劑量組對(duì)交配能力或生殖能力沒有影響。每公斤體重35毫克鹽酸阿莫羅芬可導(dǎo)致大鼠發(fā)育遲緩。 (3)致畸性 大鼠口服給藥最大劑量達(dá)每公斤體重80毫克鹽酸阿莫羅芬，或靜脈給藥每公斤體重36毫克，未顯示胎變或畸變跡象。兔口服給藥每公斤體重10毫克鹽酸阿莫羅芬或靜脈給藥每公斤體重8毫克，可顯示胚胎毒性。在所有劑量下未發(fā)現(xiàn)有致畸性。 沒有在男性中孕期及哺乳期的用藥經(jīng)驗(yàn)。 (4)圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性 大鼠給藥每公斤體重3毫克，沒有圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性的跡象。 每公斤體重10毫克鹽酸阿莫羅芬對(duì)屏障有毒性且在哺乳第一天造成高的新生兒死亡率。 當(dāng)服用最大給藥劑量，每公斤體重30毫克時(shí)，所有受試動(dòng)物均出現(xiàn)新生兒死亡現(xiàn)象。 (5)致癌性： 對(duì)鹽酸阿莫羅芬進(jìn)行的包括中毒劑量范圍的體內(nèi)體外試驗(yàn)中，無任何跡象顯示有致癌可能性，未進(jìn)行長期致癌性試驗(yàn)研究。 (6)長期耐受性： 在動(dòng)物試驗(yàn)中，外用鹽酸阿莫羅芬觀察到輕至中度皮膚刺激;在包封療法下這種刺激表現(xiàn)得非常明顯。但是，考慮到實(shí)際應(yīng)用中，對(duì)人類局部真菌病一般不推薦使用包封療法，因此可以忽略不計(jì)這種給藥方式帶來的刺激。沒有特殊的動(dòng)物試驗(yàn)表明鹽酸阿莫羅芬有潛在的光毒性，過敏性及光過敏性。本品的陰道栓劑用于狗的重復(fù)耐受試驗(yàn)，未見任何不良反應(yīng)。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】鹽酸阿莫羅芬局部外用。即使長期治療后有效成份的血漿濃度仍低于0.5ng/ml。只在包封用藥后才可檢測(cè)到標(biāo)示成份在體內(nèi)的吸收。(少于/等于10%)

　　【貯 藏】密封保存。

　　【包 裝】15g/支/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20133066

　　能經(jīng)常使用阿莫羅芬乳膏嗎

　　鹽酸阿莫羅芬乳膏的主要成分是鹽酸阿莫羅芬，可以使麥角固醇含量減少，非典型脂類的累積導(dǎo)致真菌細(xì)胞膜和細(xì)胞器的形態(tài)改變，從而實(shí)現(xiàn)抑菌作用，達(dá)到治愈灰指甲的效果。一般使用鹽酸阿莫羅芬乳膏治療灰指甲，指甲用藥一般需持續(xù)4-6個(gè)月，趾甲則需持續(xù)6-12個(gè)月，即可輕松治愈灰指甲。

　　鹽酸阿莫羅芬乳膏并非適合所有患者。鹽酸阿莫羅芬乳膏一般適合于甲根未受累的甲真菌病患者，尤其適用于肝腎功能不良或具有系統(tǒng)性疾病而不適合口眼抗真菌藥物治療的患者及老年甲真菌病患者。而甲根受累嚴(yán)重的患者，一般需把羅每樂與口眼抗真菌藥伊曲康唑或特比奈芬聯(lián)合應(yīng)用，這樣治療甲根受累的嚴(yán)重甲真菌病患者的療效優(yōu)于單用羅每樂。另外，對(duì)鹽酸阿莫羅芬乳膏過敏者、孕婦、哺乳期婦女、兒童是不建議使用鹽酸阿莫羅芬乳膏的。

　　鹽酸阿莫羅芬乳膏不可以經(jīng)常用，雖然不會(huì)耐藥，患者要根據(jù)自己的實(shí)際病情來決定用藥時(shí)間。