鹽酸加替沙星片說明書
鹽酸加替沙星片(安國)用于治療下列敏感菌株引起的感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作 由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌所致。急性竇炎 由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌所致等。下面是學習啦小編整理的鹽酸加替沙星片說明書，歡迎閱讀。
鹽酸加替沙星片商品介紹
通用名：鹽酸加替沙星片
生產(chǎn)廠家: 河北安國藥業(yè)集團有限公司
批準文號：國藥準字H20080594
藥品規(guī)格：100mg*8片
藥品價格：￥12元
鹽酸加替沙星片說明書
【通用名稱】鹽酸加替沙星片
【商品名稱】鹽酸加替沙星片
【英文名稱】GatifloxacinHydrochlorideTablets
【拼音全碼】YanSuanJiaTiShaXingPian(8PianZhuang)(AnYao)
【主要成份】鹽酸加替沙星片主要成成份鹽酸加替沙星，化學名稱為1-環(huán)丙基-6-氟-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-8-甲氧基-1，4-二氫-4-氧代喹啉-3-羧酸鹽酸鹽。
分子式：C19H22FN3O4·HCl
分子量：411.86
【性狀】鹽酸加替沙星片為薄膜衣片。
【適應癥/功能主治】鹽酸加替沙星片用于治療下列敏感菌株引起的感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌所致。急性竇炎由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌所致等。
【規(guī)格型號】100mg*8s
【用法用量】口服，成人一次0.2g(二片)，一日二次，療程7-14天。男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染，一次0.4g(四片)，單劑口服。
【不良反應】加替沙星在國內(nèi)外臨床試驗中常見的不良反應為惡心，陰道炎，腹瀉，頭痛、眩暈。發(fā)生率較低的藥物相關不良事件包括：全身反應：變態(tài)反應，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，背痛和胸痛。心血管系統(tǒng)：心悸。消化系統(tǒng)：腹痛，便秘，消化不良，舌炎，念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔潰瘍，嘔吐。代謝與營養(yǎng)系統(tǒng)：周圍水腫。神經(jīng)系統(tǒng)：多夢，失眠，感覺異常，震顫，血管擴張，眩暈。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，咽炎。皮膚及皮膚軟組織：皮疹，出汗。特殊感官：視覺異常，味覺異常，耳鳴。泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難，血尿。其它罕見的相關不良事件有：思維異常，煩躁不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦慮，關節(jié)痛，關節(jié)炎，虛弱，哮喘(支氣管痙攣)，共濟失調(diào)，骨痛，心動過緩，乳房疼痛，唇炎，結腸炎，意識模糊，驚厥，紫紺，人格解體，抑郁，糖尿病，皮膚干燥，吞咽困難，耳病，瘀斑，水腫，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水腫，胃腸脹氣，胃炎，胃腸出血，牙齦炎，口臭，幻覺，嘔血，敵意，感覺過敏，高血糖，高血壓，肌張力增加，過度通氣，低血糖，下肢痛性痙攣，淋巴結病，斑丘疹，子宮出血，偏頭痛，嘴部水腫，肌痛，肌無力，頸痛，神經(jīng)過敏，驚慌，妄想狂，嗅覺倒錯，瘙癢，偽膜性腸炎，精神病，上瞼下垂，直腸出血，嗜睡，緊張，胸骨下胸痛，心動過速，味覺喪失，口干，舌腫，皰疹等。實驗室檢查異常改變發(fā)生率低，包括：白細胞減少，ALT或AST增高以及鹼性磷酸酶，總膽紅素，血清淀粉酶，電解質異常等。
【禁忌】對喹諾酮類藥物過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。
【注意事項】1.加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖QTc間期延長。在患有QTc間期延長，低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中，應避免使用鹽酸加替沙星片。鹽酸加替沙星片也不宜與IA類(如奎尼丁，普魯卡因胺)及III(胺碘酮，索他洛爾)和可延長心電圖QTc間期的藥物，如西沙比利，紅霉素，三環(huán)類抗抑郁藥合用。2.喹諾酮類藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，如緊張，激動，失眠，焦慮，惡夢，顱內(nèi)壓增高等。對患者或疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化，癲癇和存在癲癇發(fā)作因素等，使用鹽酸加替沙星片應慎重。鹽酸加替沙星片可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車或其它機械作業(yè)，或從事其他需要精神神經(jīng)系統(tǒng)警覺或協(xié)調(diào)的活動的患者就應謹慎。此外，非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。3.與其它喹諾酮藥物一樣，已見癥狀性高血糖和低血糖的報道，通常發(fā)生于合用口服降糖藥(如優(yōu)降糖)或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用鹽酸加替沙星片時應注意監(jiān)測血糖。如發(fā)生血糖異常改變，應立即停藥并就診。4.喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發(fā)現(xiàn)皮疹或者其他過敏反應時，應立即停用鹽酸加替沙星片。嚴重過敏反應發(fā)生時，可根據(jù)臨床需要用腎上腺素或其它復蘇方法治療，包括吸氧，輸液，抗組胺藥，皮質激素，加壓胺類藥物以及氣道管理等。5.有報道接受包括鹽酸加替沙星片在內(nèi)的幾乎所有抗菌藥物治療后可能發(fā)生輕度到致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復。中，重度患者，則應酌情補充液體，電介質和以及針對艱難梭菌性腸炎的抗菌治療，例如口服甲硝唑。6.盡管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部，手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現(xiàn)象，但如果病人在接受鹽酸加替沙星片治療時有疼痛感，發(fā)炎或肌腱斷裂等應停用鹽酸加替沙星片，在未明確除外肌腱炎或腱斷裂前，患者應休息，并停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發(fā)生。7.已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發(fā)生光毒性反應，雖在動物試驗和臨床試驗中，未見鹽酸加替沙星片在推薦劑量水平發(fā)生光毒性。但為保證醫(yī)療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現(xiàn)曬傷樣反應或發(fā)生皮膚損害，應及時就診。8.鹽酸加替沙星片增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險性。9.腎功能不全患者使用鹽酸加替沙星片應注意調(diào)整劑量。血液透析病人應在每次血透結束后用藥。腎功能不全患者鹽酸加替沙星片的推薦劑量肌酐清除率初始劑量維持劑量≥40ml/min400mg/天400mg/天<40ml/min400mg/天200mg/天血液透析400mg/天200mg/天腹膜透析400mg/天200mg/天維持劑量從用藥第二天開始腎功能不全患者采用單劑400mg治療淋病無須調(diào)整鹽酸加替沙星片劑量。可用下面公式計算肌酐清除率：體重(公斤)×(140-年齡)男性：肌酐清除率(ml/min)=72×血清肌酐(mg/dL)女性：0.85×男性肌酐值。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】藥理作用加替沙星為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物，體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性，其R-和S-對映體抗菌活性相同。鹽酸加替沙星片抗菌作用是通過抑制細菌的DNA旋轉酶和拓撲異構酶IV，從而抑制細菌DNA復制、轉錄和修復過程。體外試驗和臨床使用結果均表明，鹽酸加替沙星片對以下微生物的大多數(shù)菌株具有抗菌活性：1.革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌(僅限于對甲氧西林敏感的菌株)、肺炎鏈球菌(對青霉素敏感的菌株)。2.革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇異變形桿菌。3.其它微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團桿菌、肺炎支原體。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中鹽酸加替沙星片對多種菌株無致突變作用，但是體外對沙門氏菌株TA102有致突變作用。中國倉鼠V79細胞的基因突變和中國倉鼠CHL/IU細胞的遺傳學試驗結果均為陽性。類似的結果在其它喹諾酮類的藥物也可見，這可能是由高濃度下鹽酸加替沙星片對真核生物的II型DNA拓撲異構酶的抑制作用所致。鹽酸加替沙星片經(jīng)口和靜脈給藥的小鼠微核試驗、大鼠經(jīng)口給藥的細胞遺傳學試驗、大鼠經(jīng)口給藥的DNA修復試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予劑量高達200mg/kg(以每天全身暴露量(AUC)計，與人大推薦劑量等效)，對大鼠生育力和生殖無不良反應。大鼠和家兔經(jīng)口給予劑量分別達150mg/kg和50mg/kg(以AUC計，約為人大推薦劑量的0.7和1.9倍)，未見有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，經(jīng)口或靜脈給予劑量分別達200mg/kg和60mg/kg可引起胎兒骨骼畸形;經(jīng)口或靜脈給予劑量分別≥150mg/kg和≥30mg/kg時,可引起胎兒骨骼骨化延遲,包括出現(xiàn)波形肋骨.提示在此劑量下,有輕度的胎兒毒性。此毒性在其它的喹諾酮類藥物也可見。大鼠在妊娠后期的初階段經(jīng)口給藥劑量達200mg/kg，并持續(xù)給藥至哺乳期，可見后期的植入后胚胎丟失增加和新生兒和圍產(chǎn)期的死亡率升高。這些發(fā)現(xiàn)也提示了鹽酸加替沙星片的胎兒毒性。致癌性：B6C3F1小鼠經(jīng)摻食給藥18月，雌、雄動物劑量分別為90mg/kg和81mg/kg[以每天全身暴露量(AUC)計，約為人大推薦劑量的0.13和0.18倍];Fischer344大鼠經(jīng)摻食給藥2年，雌、雄動物劑量分別為139mg/kg和47mg/kg(以AUC計，約為人大推薦劑量的0.81和0.36倍)，結果均未提示鹽酸加替沙星片有促進腫瘤生長的作用，但是雄性動物當劑量達100mg/kg(以AUC計，約為人大推薦劑量的0.74倍)時，與對照組相比，可增加巨粒細胞淋巴(LGL)白血病的發(fā)生率，盡管這種增加稍高于已有歷史性對照的范圍，但是并不能認為雄性動物高劑量下的這些發(fā)現(xiàn)會影響到鹽酸加替沙星片臨床用藥的安全性。
【藥代動力學】吸收鹽酸加替沙星片口服后易在胃腸道內(nèi)吸收，不受食物存在的影響，其生物利用度高達96%。健康成人分別單次口服鹽酸加替沙星片0.1g、0.2g、0.4g(以C19H22FN3O4計)3個劑量后約1小時后可達血藥峰濃度,Cmax分別為0.874(±0.188)(g/ml,1.678(±0.263)(g/ml，3.20(±0.412)(g/ml;t1/2(分別為8.733±0.432h,8.271±0.543h,8.647±0.563h;AUC0~∞分別為7.628±0.732(mg/L)*h,14.647±1.351(mg/L)*h,30.094±3.346(mg/L)*h;Tpeak分別為1.056±0.300h,1.167±0.250h,1.889±0.417h。高、中、低三個劑量的AUC0~∞、Cmax呈線性相關性。服藥72小時內(nèi)原形藥物在尿中累積排泄率分別為74.36±5.53%，73.26±7.15%，76.79±5.47%，不隨劑量的改變而改變。200mg每日兩次口服給藥，為期7天的連續(xù)給藥藥代動力學試驗結果表明，第一次給藥與后一次給藥的主要藥代動力學參數(shù)如下：Cmax分別為1.573±0.163mg/L,1.975±0.224mg/L;t1/2(分別為7.672±0.725h,8.210±0.465h;AUC0~∞分別為13.254±1.215(mg/L)*h,18.354±2.504(mg/L)*h;Tpeak分別為1.050±0.369h，1.050±0.438h。血藥濃度于第3天達到穩(wěn)態(tài)，穩(wěn)態(tài)后的AUC為12.255±1.586(mg/L)*h，第一次給藥24小時與后一次給藥72小時內(nèi)原形藥物在尿中累積排泄率分別為70.48±5.53%，89.20±13.04%。分布鹽酸加替沙星片血清蛋白結合率約為20%，有劑量相關性;在人體內(nèi)各種組織和體液中均有分布，其快速分布的特性使得它在多數(shù)靶組織中的濃度比血清中濃度還要高。唾液濃度與血漿濃度幾乎相等。平均穩(wěn)態(tài)分布容積(Vdss)為1.5~2.0L/kg。代謝鹽酸加替沙星片在人體內(nèi)的生物轉化比例很小，從尿中排泄的代謝產(chǎn)物(乙烯二胺和甲基乙烯二胺)不到給藥劑量的1%。排泄鹽酸加替沙星片主要以原形藥物經(jīng)腎臟排泄?？诜o藥后48小時內(nèi)，尿中的回收量為給藥量的70%，糞中的回收量為給藥量的5%。
【貯藏】密封。
【包裝】8片/盒。
【有效期】24月
【批準文號】國藥準字H20080594
【生產(chǎn)企業(yè)】河北安國藥業(yè)集團有限公司
鹽酸加替沙星片(安國)的功效與作用鹽酸加替沙星片(安國)用于治療下列敏感菌株引起的感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作 由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌所致。急性竇炎 由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌所致等。
鹽酸加替沙星片使用常見問題
問：鹽酸加替沙星片(安國)適應癥是什么呢?
答：用于治療下列敏感菌株引起的感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作 由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌所致。急性竇炎 由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌所致等。
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