降壓藥代文的說(shuō)明書
降壓藥代文的說(shuō)明書
降壓藥纈沙坦膠囊(代文)的功能主要是治療輕、中度原發(fā)性高血壓。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的纈沙坦膠囊說(shuō)明書，歡迎閱讀。
降壓藥代文商品介紹
通用名：纈沙坦膠囊
生產(chǎn)廠家: 北京諾華制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20040217
藥品規(guī)格：80mg*7s
藥品價(jià)格：￥44元
降壓藥代文說(shuō)明書
【通用名稱】纈沙坦膠囊
【商品名稱】纈沙坦膠囊(代文)
【英文名稱】ValsartanCapsules
【拼音全碼】xieshatanjiaonang(daiwen)
【主要成份】活性成份纈沙坦。
化學(xué)名：(S)-N-氧代戊基-N-{[2-(1H-5-四氮唑基)聯(lián)苯基-4-]甲基}纈氨酸
分子式：C24H29N5O3
分子量：435.5
【性狀】纈沙坦膠囊(代文)為硬膠囊，內(nèi)容物為白色粉末。
【適應(yīng)癥/功能主治】治療輕、中度原發(fā)性高血壓。
【規(guī)格型號(hào)】80mg*7s
【用法用量】推薦劑量：纈沙坦膠囊(代文)80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無(wú)關(guān)?？梢栽谶M(jìn)餐時(shí)或空腹服用(見吸收)。建議每天同一時(shí)間用藥(如早晨)。用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果，4周后達(dá)大療效。降壓效果不滿意時(shí)，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴(yán)重腎衰見注意事項(xiàng))及非膽管源性、無(wú)淤膽的肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。
【不良反應(yīng)】在一項(xiàng)2316名高血壓患者中進(jìn)行的安慰劑與代文對(duì)照試驗(yàn)，代文組的總不良事件(AE)發(fā)生率同安慰劑組的相似。在一項(xiàng)使用320mg纈沙坦治療的642名高血壓患者中進(jìn)行的為期6個(gè)月的開放擴(kuò)展試驗(yàn)，不良事件的總發(fā)生率同安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中觀察到的相似。下表顯示了10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良事件發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分別服用80mg、160mg，不良事件的發(fā)生率與用藥劑量及用藥時(shí)間無(wú)關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良事件合并統(tǒng)計(jì)。不良事件的發(fā)生率與性別、年齡、種族無(wú)關(guān)。發(fā)生率定義如下：非常罕見(≥1/10);常見(≥1/100，<1/10);不常見(≥1/1000，<1/100);罕見(≥1/10000，<1/1000);非常罕見(<1/10000)。偶見肝功能指標(biāo)升高。原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療時(shí)，不需要特殊監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。
【禁忌】1、對(duì)纈沙坦或者纈沙坦膠囊(代文)中其他任何賦形劑過(guò)敏者。2、妊娠(見孕婦和哺乳期婦女)。
【注意事項(xiàng)】1.低鈉和/或血容量不足極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應(yīng)用利尿劑)，應(yīng)用纈沙坦膠囊(代文)治療開始時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，例如將利尿劑減量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以繼續(xù)纈沙坦膠囊(代文)治療。2.腎動(dòng)脈狹窄12例因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者短期服用纈沙坦膠囊(代文)，沒有引起腎血流動(dòng)力學(xué)、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于腎素-血管緊張素-醛固醇系統(tǒng)(RAAS)的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議作為安全手段監(jiān)測(cè)BUN和肌酐。3.腎功能不全腎功能不全患者需要調(diào)整劑量，但由于沒有嚴(yán)重病例的資料(肌酐清除率<10ml/min)，因此使用時(shí)需要注意。4.肝功能不全肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量。纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少，對(duì)這類患者使用纈沙坦應(yīng)特別小心。對(duì)駕駛和操作機(jī)器的影響與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操作機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。
【兒童用藥】纈沙坦膠囊(代文)用于兒童和青少年(18歲以下)的有效性和安全性尚無(wú)相關(guān)研究。
【老年患者用藥】盡管服用纈沙坦后，老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于年輕人，但并無(wú)任何臨床意義。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠鑒于血管緊張素Ⅱ拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除對(duì)胎兒的危害。已經(jīng)有報(bào)告表明：在妊娠第2個(gè)和第3個(gè)3個(gè)月時(shí)，子宮內(nèi)給予血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(作用于RAAS的一種特定類別的藥物)會(huì)給發(fā)育中的胎兒帶來(lái)?yè)p傷，或者導(dǎo)致胎兒死亡。此外，在回顧性資料中有在妊娠第1個(gè)~3個(gè)月時(shí)使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑存在先天缺陷的潛在性風(fēng)險(xiǎn)。已有孕婦無(wú)意中服用纈沙坦時(shí)，發(fā)生自然流產(chǎn)，羊水過(guò)少和新生兒腎功能不全的報(bào)告。與其它直接作用于RAAS的藥物相似妊娠期婦女不應(yīng)使用纈沙坦膠囊(代文)(見禁忌)。對(duì)于有懷孕可能的婦女，醫(yī)生在處方作用于RAAS的藥物時(shí)應(yīng)告知其該類藥物在妊娠期的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。2.哺乳尚不清楚纈沙坦是否在人乳中排泄。纈沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄，因此纈沙坦膠囊(代文)不宜用于哺乳期。
【藥物相互作用】臨床沒有發(fā)現(xiàn)明顯的藥物相互作用。已對(duì)以下藥物進(jìn)行了研究：西米替丁、華法令、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。由于纈沙坦幾乎不經(jīng)過(guò)代謝，臨床沒有發(fā)現(xiàn)誘導(dǎo)或抑制細(xì)胞色素P450系統(tǒng)的藥物發(fā)生相互影響。雖然纈沙坦大部分與血漿蛋白結(jié)合，但是體外實(shí)驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)它在這一水平與其他血漿蛋白結(jié)合藥物(如雙氯芬酸、呋塞米、華法令)發(fā)生相互作用。與保鉀利尿劑(如螺內(nèi)脂、氨苯喋啶、阿米洛利)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，補(bǔ)鉀或使用含鉀制劑可導(dǎo)致血鉀濃度升高和引起心力衰竭患者血清肌酐升高。因此聯(lián)合用藥時(shí)需要注意。
【藥物過(guò)量】尚未明確。
【藥理毒理】纈沙坦膠囊(代文)為血管緊張素II受體拮抗劑。纈沙坦膠囊(代文)可選擇性作用于已知與血管緊張素II作用相關(guān)的AT1受體亞型，選擇性阻斷血管緊張素II與腎上腺和血管平滑肌等組織細(xì)胞AT1受體的結(jié)合，抑制血管收縮和醛固酮分泌，產(chǎn)生降壓作用。纈沙坦膠囊(代文)對(duì)AT1受體的親和力比對(duì)AT2受體約高20000倍。纈沙坦膠囊(代文)不影響緩激肽的作用和離子通道功能，也不與其他對(duì)心血管功能發(fā)揮重要調(diào)節(jié)作用的激素的受體結(jié)合。纈沙坦膠囊(代文)無(wú)致癌、致畸、致突變毒性，無(wú)生殖毒性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚未明確。
【貯藏】密封保存。
【包裝】鋁塑板包裝，80mg*7s。
【有效期】36月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2010年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20040217
【生產(chǎn)企業(yè)】北京諾華制藥有限公司
纈沙坦膠囊(代文)的功效與作用纈沙坦膠囊(代文)治療輕、中度原發(fā)性高血壓。
降壓藥代文服用常見問題
纈沙坦膠囊的不良反應(yīng)一直以來(lái)是患者比較在意的事情，纈沙坦膠囊治療疾病效果很不錯(cuò)。纈沙坦膠囊在市場(chǎng)上銷售量很高，那么，纈沙坦膠囊的不良反應(yīng)是什么呢?
纈沙坦膠囊口服，一次1粒(80mg)，一日1次?？垢哐獕鹤饔猛ǔＴ诜?周內(nèi)出現(xiàn)，4周時(shí)達(dá)到最大療效。對(duì)血壓控制不滿意的病人，每日用量可增至2粒(160mg)，或加用利尿劑。對(duì)腎功能不全患者或非膽管源性及膽汁瘀積型肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。纈沙坦膠囊的不良反應(yīng)是：
1、2316例服用纈沙坦膠囊患者經(jīng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)表明，本藥物的總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。下表所列為10次安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果，纈沙坦膠囊的劑量為10mg～320mg，治療時(shí)間最長(zhǎng)為12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服用160mg。
2、由于不良反應(yīng)的發(fā)生率與劑量和治療期限無(wú)關(guān)，因此將服用不同劑量的情況合并統(tǒng)計(jì)，結(jié)果表明不良反應(yīng)發(fā)生率與性別、年齡、或種族無(wú)關(guān)。
嚴(yán)重缺鈉和(或)血容量不足的患者(如因服用大劑量利尿藥)，在使用纈沙坦膠囊開始治療時(shí)，可能發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在使用纈沙坦膠囊前須糾正低鈉或低血容量狀況。如果發(fā)生低血壓，須使患者仰臥，必要時(shí)用生理鹽水靜脈注射。短暫的低血壓反應(yīng)并不防礙進(jìn)一步治療，因此一旦血壓穩(wěn)定便可進(jìn)行繼續(xù)治療。
約70%的纈沙坦膠囊以原形從膽汁排除;纈沙坦膠囊不經(jīng)生物轉(zhuǎn)化，因而其全身性影響與肝功能低下無(wú)關(guān)，所以非膽道性或非膽汁瘀積形肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量;而膽汁型肝硬化或膽道梗阻患者的纈沙坦膠囊清除率降低(AUCS較高)，這些患者服用纈沙坦膠囊時(shí)應(yīng)特別慎重。由于纈沙坦膠囊腎清除率只占總血漿清除率的30%，故其全身性影響與腎功能之間沒有關(guān)系，腎功能不全患者服用纈沙坦膠囊無(wú)需調(diào)整劑量。
纈沙坦膠囊的不良反應(yīng)不多，但是很重要。纈沙坦膠囊與細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)的代謝誘導(dǎo)劑或抑制劑一般無(wú)臨床意義的相互作用。體外試驗(yàn)表明纈沙坦膠囊與其他血漿蛋白結(jié)合率高的藥物如雙氯芬酸、呋塞米及華法林無(wú)血漿蛋白結(jié)合方面的相互作用。
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