四川省醫(yī)療器械不良事件管理辦法實(shí)施細(xì)則
四川省醫(yī)療器械不良事件管理辦法實(shí)施細(xì)則
醫(yī)院信息化管理需要醫(yī)療器械的信息化管理,而醫(yī)療器械信息化管理迫切需要醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)資源的充分利用。下文是四川省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則，歡迎閱讀!
四川省醫(yī)療器械不良事件管理辦法實(shí)施細(xì)則全文
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于四川省 行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他有關(guān)主管部門(mén)。
第三條 鼓勵(lì) 公民、 法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
第四條 四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)組織推動(dòng)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展,并會(huì)同省衛(wèi)生廳組織推動(dòng)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展;
(二)會(huì)同省衛(wèi)生廳組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理;
(三)負(fù)責(zé)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況;
(四)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果;
(五)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果,依法采取相應(yīng)管理措施。
第五條 市(州)級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的管理工作,并履行以下主要職責(zé):
(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展情況,并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展;
(二)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和上報(bào)。
第六條 縣(區(qū))級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的管理工作,并履行以下主要職責(zé):
(一)組織推動(dòng)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展,并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織推動(dòng)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展;
(二)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和上報(bào)。
第七條 四川省衛(wèi)生廳和各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作,并履行以下主要職責(zé):
(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況;
(二)對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查,并依法對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施;
(三)協(xié)調(diào)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查;
(四)對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械不良事件依法采取相應(yīng)管理措施。
第八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)聯(lián)合成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)小組,以加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)之間的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員應(yīng)由同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成,并履行以下主要職責(zé):
(一)組織落實(shí)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作任務(wù);
(二)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理工作重要事宜;
(三)定期組織召開(kāi)協(xié)調(diào)工作會(huì)議。
第九條 四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):
(一)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告和反饋工作;
(二)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作;
(三)負(fù)責(zé)對(duì)市(州)、縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
(四)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)》的相關(guān)要求建立監(jiān)測(cè)制度和程序。
第十條 市(州)級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):
(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告和反饋工作;
(二)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作;
(三)負(fù)責(zé)對(duì)縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
(四)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)》的相關(guān)要求建立監(jiān)測(cè)制度和程序。
第十一條 縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承辦本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、核實(shí)、報(bào)告和反饋工作。
第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，對(duì)其獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械承擔(dān)不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作，履行以下主要職責(zé)：
(一)醫(yī)療器械安全有效的第一責(zé)任人;
(二)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一;
(三)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)》的相關(guān)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度和工作程序，并將其納入建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之中。
(四)積極組織宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南;
(五)指定機(jī)構(gòu)并配備具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景的專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作;
(六)應(yīng)建立便捷、有效(電話、傳真、書(shū)面、網(wǎng)絡(luò)反饋等形式)的收集渠道，以方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件報(bào)告;第三類(lèi)植入類(lèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中注明報(bào)告收集的方法和途徑，并在產(chǎn)品銷(xiāo)售的同時(shí)，將報(bào)告信息系統(tǒng)告知用戶;必要時(shí)，還應(yīng)對(duì)用戶進(jìn)行報(bào)告信息系統(tǒng)的技術(shù)培訓(xùn);
(七)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注冊(cè)為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)醫(yī)療器械用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告;
主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析和控制所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時(shí)報(bào)告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件;
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所收集上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件信息作為產(chǎn)品上市后安全性評(píng)價(jià)的重要依據(jù);
(八)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案;
(九)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況總結(jié)備查制度，在每年1月底前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況總結(jié)報(bào)告制度，在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，向四川省藥品不良反應(yīng)中心報(bào)告(報(bào)告要求見(jiàn)附件3);
第二類(lèi)、第三類(lèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立已上市產(chǎn)品的安全性分析報(bào)告制度，對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并上報(bào)四川省食品藥品監(jiān)督管理局及四川省藥品不良反應(yīng)中心;
(十)積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門(mén)對(duì)干預(yù)“事件”的處理，并無(wú)條件提供相應(yīng)資料;
(十一)其他相關(guān)職責(zé)。
第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任單位，承擔(dān)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)工作，履行以下主要職責(zé)：
(一)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一;
(二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)注冊(cè)為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)醫(yī)療器械用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。
主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時(shí)報(bào)告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件;
(三)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)》的相關(guān)要求建立監(jiān)測(cè)制度和程序。
(四)指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作;
(五)積極組織宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南;
(六)建立并保存經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案;
(七)主動(dòng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件;
(八)積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門(mén)對(duì)干預(yù)“事件”的處理;
(九)其他相關(guān)職責(zé)。
第十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是發(fā)現(xiàn)和收集醫(yī)療器械不良事件的主要場(chǎng)所，是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任單位，承擔(dān)所使用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作，履行以下主要職責(zé)：
(一)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一;
(二)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)注冊(cè)為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)醫(yī)療器械用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。
主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、分析、報(bào)告和控制所使用的醫(yī)療器械發(fā)生的所有不良事件，并主動(dòng)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè);
按時(shí)報(bào)告所用的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)干預(yù)“事件”的處理。
(三)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)》的相關(guān)要求建立監(jiān)測(cè)制度和程序。
(四)指定機(jī)構(gòu)并配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景的專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并向臨床醫(yī)師反饋信息;同時(shí)應(yīng)在各醫(yī)療器械使用科室確定1名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員。
(五)在單位內(nèi)積極組織宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南;
(六)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，并形成檔案。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制過(guò)程中的有關(guān)文件記錄等。
(七)對(duì)使用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度;
(八)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量考核體系;
(九)其他相關(guān)職責(zé)。
第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。
第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》(附件1)向所在地縣級(jí)以上(包括縣級(jí),下同)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中,導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告,導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地縣級(jí)以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí),應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí),可以越級(jí)報(bào)告,但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第十七條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,可以向所在地縣級(jí)以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到個(gè)人報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)通報(bào)。
第十八條 四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到不良事件報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu);接到其他省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)關(guān)于四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)不良事件的通知時(shí),應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理、報(bào)告工作。
第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi),填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》(附件2),向首次報(bào)告的縣級(jí)以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
出現(xiàn)首次報(bào)告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時(shí),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向首次報(bào)告的縣級(jí)以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。
為了保護(hù)公眾的安全和健康,或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的特定問(wèn)題,縣級(jí)以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補(bǔ)充信息;書(shū)面通知中應(yīng)當(dāng)載明提交補(bǔ)充信息的具體要求、理由和時(shí)限。
第二十條 市(州)、縣(區(qū))級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí),并按照以下規(guī)定報(bào)告:
(一)收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告市(州)、縣(區(qū))級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),同時(shí)報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén);
(二)收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后,于2個(gè)工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫(xiě)初步分析意見(jiàn),報(bào)送市(州)、縣(區(qū))級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),同時(shí)抄送同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén);收到導(dǎo)致死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后,于5個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫(xiě)分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)或者形成補(bǔ)充意見(jiàn),報(bào)送市(州)、縣(區(qū))級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),同時(shí)抄送同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén);
(三)收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報(bào)告后,于5個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫(xiě)初步分析意見(jiàn),報(bào)上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu);收到嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后,于10個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫(xiě)分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)或者形成補(bǔ)充意見(jiàn),報(bào)送上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu);
第二十一條 四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià),并按照以下規(guī)定報(bào)告:
(一)收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告四川省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,同時(shí)報(bào)四川省衛(wèi)生廳;
(二)收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后,于5個(gè)工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫(xiě)初步分析意見(jiàn),報(bào)送四川省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,同時(shí)抄送四川省衛(wèi)生廳;收到導(dǎo)致死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后,于15個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫(xiě)分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)或者形成補(bǔ)充意見(jiàn),報(bào)送四川省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,同時(shí)抄送四川省衛(wèi)生廳;
(三)收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報(bào)告后,于15個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫(xiě)初步分析意見(jiàn),報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心;收到嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后,于20個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫(xiě)分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)或者形成補(bǔ)充意見(jiàn),報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心;
(四)對(duì)收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見(jiàn),每季度報(bào)送四川省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,并抄送四川省衛(wèi)生廳;
(五)收到第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度匯總報(bào)告后,于30個(gè)工作日內(nèi)提出分析評(píng)價(jià)意見(jiàn),報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心;于每年2月底前進(jìn)行匯總并提出分析評(píng)價(jià)意見(jiàn),報(bào)四川省食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十二條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在調(diào)查、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)不良事件報(bào)告時(shí),需要組織專(zhuān)家論證或者委托醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)工作進(jìn)展情況。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn),分析事件發(fā)生的可能原因。
第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)當(dāng)立即向四川省食品藥品監(jiān)督管理局、四川省衛(wèi)生廳和四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí),可以越級(jí)報(bào)告,但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
第二十四條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲知發(fā)生突發(fā)群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后,按照《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》組織實(shí)施。
第二十五條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位或者個(gè)人反饋相關(guān)信息。
第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。
第二十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過(guò)程中,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn),對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。
第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)方案,并將再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告:
(一)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和四川省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告;境內(nèi)第一類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),按級(jí)向所在行政區(qū)域食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)方案開(kāi)始實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告;
(三)再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò)1年的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。
第二十九 條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的結(jié)論,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的,原注冊(cè)審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理完成后30個(gè)工作日內(nèi)將情況逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條 四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評(píng)價(jià)工作,必要時(shí)組織開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)上市的第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)。
第三十一條 對(duì)已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件,且對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械,四川省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)會(huì)同四川省衛(wèi)生廳直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、有關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作。
第三十二條 四川省食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)時(shí),由四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心制定再評(píng)價(jià)方案,組織實(shí)施,并形成再評(píng)價(jià)報(bào)告。
根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論,原醫(yī)療器械注冊(cè)審批部門(mén)可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等事項(xiàng);對(duì)不能保證安全有效的醫(yī)療器械,原注冊(cè)審批部門(mén)可以作出撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的決定。
第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)決定之前,應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。
第三十四條 在按照本實(shí)施細(xì)則報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門(mén)對(duì)報(bào)告事件進(jìn)行調(diào)查,提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。
第三十五條 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等控制措施。
第三十六條 針對(duì)所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件,生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅,四川省食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械,采取發(fā)出警示、公告、暫停銷(xiāo)售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。
出現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時(shí),四川省食品藥品監(jiān)督管理局按照《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》組織實(shí)施。
第三十七條 四川省食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)或?qū)ｍ?xiàng)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果,公布對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。
第三十八條 本實(shí)施細(xì)則下列用語(yǔ)的含義是:
醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。
醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià),并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。
嚴(yán)重傷害,是指有下列情況之一者:
(一)危及生命;
(二)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;
(三)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定,取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門(mén)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
第三十九條 產(chǎn)品既在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售也在境外上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
第四十條 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。
第四十一條 本實(shí)施細(xì)則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)規(guī)定,適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在四川省內(nèi)的代理人。包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在四川省內(nèi)的代表機(jī)構(gòu)或在四川省內(nèi)指定的企業(yè)法人單位。
臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。
第四十二條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù),不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。
對(duì)屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。
第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良事件報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的,依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
第四十四條 本實(shí)施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同四川省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條 本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日30日后起施行。
醫(yī)療器械常見(jiàn)類(lèi)型
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品;家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動(dòng)按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車(chē)坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器;
家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊;制氧機(jī)、煎藥器、助聽(tīng)器等
家庭護(hù)理設(shè)備：家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計(jì)、血糖儀、護(hù)理床
醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車(chē)、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機(jī)、核磁共振等
新型醫(yī)療器械
隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果.一些新型場(chǎng)家生產(chǎn)的專(zhuān)利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場(chǎng).包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備.例如醫(yī)用外傷處置車(chē)等.
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