山東省藥品使用條例
山東省藥品使用條例
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山東省藥品使用條例最新全文
第一章 總則
第一條 為了規(guī)范藥品使用行為，保障人體用藥安全、有效、合理，維護受藥人的生命權(quán)、健康權(quán)和其他合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本條例。
第二條 本條例所稱藥品使用，是指用藥人以預(yù)防、診斷、治療疾病和康復(fù)保健以及其他調(diào)節(jié)人的生理機能為目的，向受藥人提供藥品所實施的藥品購進、儲存、調(diào)配及應(yīng)用的活動。
本條例所稱用藥人，是指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和從事疾病預(yù)防、保健、戒毒等活動的其他單位。
本條例所稱受藥人，是指接受用藥人提供的用藥服務(wù)且將藥品用于自身的自然人。
第三條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品使用以及與藥品使用有關(guān)的活動，適用本條例。
個人自購自用藥品以及法律、法規(guī)對藥品使用有特別規(guī)定的，不適用本條例。
第四條 藥品使用應(yīng)當(dāng)遵循安全有效、科學(xué)合理、經(jīng)濟便民的原則。
第五條 省人民政府應(yīng)當(dāng)加強對藥品使用監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，完善藥品使用監(jiān)督管理機制，保障受藥人享有質(zhì)量優(yōu)良的用藥服務(wù)。
設(shè)區(qū)的市、縣(市、區(qū))人民政府應(yīng)當(dāng)采取有效措施，協(xié)調(diào)解決藥品使用監(jiān)督管理工作中的重大問題，維護藥品使用秩序，鼓勵、引導(dǎo)科學(xué)合理用藥。
第六條 縣(市、區(qū))以上藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品使用監(jiān)督管理工作。
衛(wèi)生、計劃生育、工商、價格等行政主管部門按照各自職責(zé)，負責(zé)與藥品使用有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第七條 用藥人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量和藥品使用管理制度。
用藥人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定設(shè)立藥事管理組織，負責(zé)本單位的藥品使用管理工作;按照國家規(guī)定不需要設(shè)立藥事管理組織的，應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)藥品使用管理工作。
第二章 藥品購進與儲存
第八條 用藥人必須從具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。
用藥人購進藥品，應(yīng)當(dāng)先行驗明、核實供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書等有效證明文件，妥善保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件，并應(yīng)當(dāng)驗明藥品合格證明。
第九條 用藥人購進藥品，必須建立和執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并有真實、完整的購進驗收記錄。
購進驗收記錄主要包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等內(nèi)容。
購進驗收記錄的保存期為藥品有效期屆滿后一年;藥品有效期不滿二年的，購進驗收記錄的保存期不得少于三年。
第十條 藥品屬性對運輸條件有特殊要求的，用藥人購進該藥品，應(yīng)當(dāng)查驗是否符合運輸條件要求并作好記錄;對不符合運輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。
第十一條 用藥人購進藥品，不得有下列行為：
(一)購進假藥、劣藥;
(二)從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進藥品;
(三)購進或者擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑;
(四)法律、法規(guī)禁止的其他行為。
第十二條 用藥人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的品種、屬性、數(shù)量設(shè)置相應(yīng)的專用場所和設(shè)施，并配備養(yǎng)護人員。
第十三條 用藥人應(yīng)當(dāng)按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品，并采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防鼠、防火、防污染等措施。
儲存易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品的，應(yīng)當(dāng)專設(shè)倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施。
第十四條 用藥人設(shè)置倉庫儲存藥品的，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定對倉庫實行色標(biāo)管理：
(一)合格藥品區(qū)為綠色;
(二)待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色;
(三)不合格藥品區(qū)為紅色。
第十五條 用藥人應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質(zhì)量的隱患，應(yīng)當(dāng)及時排除;對過期、受污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀。
第三章 藥品調(diào)配與應(yīng)用
第十六條 用藥人調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進行，嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無誤。
炮制中藥飲片必須符合國家和省規(guī)定的炮制規(guī)范。
第十七條 調(diào)配藥品或者炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在獨立設(shè)置的專用場所進行。
第十八條 用藥人調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)對拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清潔衛(wèi)生。直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得污染藥品。
用藥人調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)在分裝藥品的包裝材料和容器上注明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期和注意事項，作出詳細記錄并至少保存一年。
第十九條 用藥人調(diào)配藥品，不得有下列行為：
(一)違反藥物禁忌或者配伍禁忌調(diào)配藥品;
(二)違反國家規(guī)定超劑量調(diào)配藥品;
(三)裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品;
(四)法律、法規(guī)禁止的其他行為。
第二十條 二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。
臨床藥師應(yīng)當(dāng)履行參與查房和會診、設(shè)計給藥方案、提供用藥咨詢以及監(jiān)督醫(yī)師合理用藥等職責(zé)。
第二十一條 開具處方或者下達醫(yī)囑必須使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)制劑名稱。處方中開具的進口藥品應(yīng)當(dāng)附有中文說明書。
第二十二條 用藥人應(yīng)用藥品，不得有下列行為：
(一)應(yīng)用假藥、劣藥;
(二)違反藥物禁忌或者配伍禁忌應(yīng)用藥品;
(三)應(yīng)用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品;
(四)無正當(dāng)理由未按照藥品使用說明書應(yīng)用藥品;
(五)以非藥品充當(dāng)藥品治療疾病;
(六)法律、法規(guī)禁止的其他行為。
第二十三條 用藥人不得利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對應(yīng)用的藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑進行宣傳。
藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。非藥品廣告不得有涉及藥品的內(nèi)容。
第二十四條 用藥人應(yīng)當(dāng)確定專門機構(gòu)或者人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
第二十五條 受藥人或者其利害關(guān)系人對所用藥品的預(yù)防、診斷、治療作用和毒副作用以及價格有知情權(quán)，對療效相同或者相近的藥品有選擇權(quán)。用藥人應(yīng)當(dāng)尊重受藥人或者其利害關(guān)系人的權(quán)利，并履行相應(yīng)的告知義務(wù)。
第二十六條 受藥人或者其利害關(guān)系人與用藥人對應(yīng)用藥品引起的爭議，可以向醫(yī)療事故鑒定機構(gòu)申請鑒定。醫(yī)療事故鑒定機構(gòu)對該申請應(yīng)當(dāng)受理，并依照《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定的程序進行鑒定。
鑒定結(jié)論可以作為解決藥品應(yīng)用爭議的證據(jù)，也可以作為有關(guān)主管部門對用藥人及其直接責(zé)任人員進行行政處理的證據(jù)。
第四章 監(jiān)督檢查
第二十七條 省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)擬定《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)后實施。
用藥人應(yīng)當(dāng)遵守《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)必須配備具有法定資格的藥學(xué)技術(shù)人員。醫(yī)療機構(gòu)中的非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
其他用藥人中非藥學(xué)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門考核合格。
第二十九條 用藥人應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案;健康檢查由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定二級以上醫(yī)療機構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機構(gòu)承擔(dān)，并由該藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。
患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十條 藥品監(jiān)督管理部門及其他有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)為用藥人的藥品質(zhì)量管理、藥學(xué)技術(shù)人員的繼續(xù)教育和專業(yè)培訓(xùn)等提供服務(wù)。
第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對用藥人使用藥品進行監(jiān)督檢查，并可以根據(jù)需要對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，用藥人不得拒絕和隱瞞。
抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用。
省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品質(zhì)量檢查和檢驗的結(jié)果進行公告。
第三十二條 對藥品使用引發(fā)的突發(fā)事件，有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)依法及時進行調(diào)查，藥品監(jiān)督管理部門可以對相關(guān)的藥品先行采取查封、扣押等應(yīng)急措施，待事態(tài)得到控制后，由有關(guān)行政主管部門依法作出行政處理。
第五章 法律責(zé)任
第三十三條 違反本條例，未依照有關(guān)法律、行政法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格的單位和個人使用藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定處理。其他用藥人使用假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門按照對醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十五條 違反本條例，用藥人從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進藥品，或者購進、擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法購進、擅自使用的藥品或者醫(yī)療機構(gòu)制劑;有違法所得的，沒收違法所得，并處以違法購進、擅自使用藥品或者醫(yī)療機構(gòu)制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)許可證書。
第三十六條 用藥人有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，依照下列規(guī)定處以罰款：
(一)購進藥品，沒有真實、完整購進驗收記錄的，處以一千元以上五千元以下的罰款;
(二)未按照規(guī)定保存購進驗收記錄的，處以一千元以上三千元以下的罰款;
(三)裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的，處以五百元以上一千元以下的罰款;
(四)以非藥品充當(dāng)藥品治療疾病的，處以三千元以上一萬元以下的罰款;
(五)安排不具有法定資格或者未經(jīng)考核合格的人員直接從事藥劑技術(shù)工作的，處以一千元以上五千元以下的罰款;
(六)未按照規(guī)定組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查并建立健康檔案的，處以一千元以上五千元以下的罰款;
(七)安排患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的人員從事直接接觸藥品工作的，處以一千元以上五千元以下的罰款。
第三十七條 用藥人有下列行為之一，法律、行政法規(guī)對其已有行政處罰規(guī)定的，依照該規(guī)定執(zhí)行;法律、行政法規(guī)沒有規(guī)定的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，處以五千元以上一萬元以下的罰款，并對直接責(zé)任人員處以一千元以上五千元以下的罰款：
(一)開具處方或者下達醫(yī)囑未使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)制劑名稱的;
(二)違反藥物禁忌或者配伍禁忌調(diào)配或者應(yīng)用藥品的;
(三)違反國家規(guī)定超劑量調(diào)配藥品的;
(四)應(yīng)用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品的;
(五)無正當(dāng)理由未按照藥品使用說明書應(yīng)用藥品的。
第三十八條 用藥人利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對應(yīng)用的藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑進行宣傳、藥品廣告含有虛假內(nèi)容以及非藥品廣告涉及藥品宣傳的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)依法予以查處。
第三十九條 用藥人違反《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。
第四十條 藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)行政主管部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(一)利用職權(quán)向用藥人推薦使用藥品牟取私利的;
(二)違反法律規(guī)定對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗的;
(三)不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處的;
(四)玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的其他行為。
第六章 附 則
第四十一條 本條例自2007年3月1日起施行
申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構(gòu))監(jiān)管的條件;
(六)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;
(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域;
(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;
生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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