如何辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證(2)
如何辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證
崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處(科)主管處(科)長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。
2.同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)后轉(zhuǎn)審定人員。
3.不同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。
時(shí)限：2個(gè)工作日
審定
標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。
崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局(分局)主管局長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料和許可文書(shū)進(jìn)行審定。
2.對(duì)同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處(科)審核人員。
時(shí)限：2個(gè)工作日
行政許可
標(biāo)準(zhǔn)：
1.受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)上的簽字規(guī)范;
2.全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求;
3.許可文書(shū)符合公文要求;
4.制作的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》完整、正確、有效，格式、文字無(wú)誤;
5.《行政許可決定書(shū)》與證件內(nèi)容一致;
6.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范;
7.對(duì)同意核發(fā)許可證的，制作《行政許可決定書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;
8.對(duì)不同意核發(fā)許可證的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處(科)審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.制作《行政許可決定書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書(shū)》。
2.裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。
辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》小知識(shí)
一、辦事項(xiàng)目：
開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。
二、申請(qǐng)范圍：
開(kāi)辦藥品零售企業(yè)(含零售藥店、零售連鎖門(mén)店、連鎖加盟店、乙類(lèi)非處方藥柜)。
三、辦事依據(jù)：
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席第45號(hào)令;
2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》2002年8月4日國(guó)務(wù)院第360號(hào)令;
3、《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》1999年6月15日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令;
4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2000年4月30日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第20號(hào)令;
5、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》2000年11月16日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局〈國(guó)藥管市(2000)526號(hào)文〉;
6、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》2004年2月4日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第6號(hào)令;
7、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法〉的通知》2004年3月31日上海市食品藥品監(jiān)督管理局〈滬食藥監(jiān)流通(2004)227號(hào)文〉;
8、《關(guān)于同意收取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審查費(fèi)的復(fù)函》上海市財(cái)政局、物價(jià)局〈滬財(cái)綜[2000]45號(hào)、滬價(jià)行[2000]153號(hào)〉。
四、開(kāi)辦條件：
開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
2、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
五、辦理程序：
(一)籌建申請(qǐng)
1、擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書(shū)面申請(qǐng)，并提交以下資料：
?、偎幤妨闶燮髽I(yè)籌建申報(bào)資料核對(duì)一覽表;
?、凇端幤妨闶燮髽I(yè)籌建申請(qǐng)表》;
?、?擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明復(fù)印件(交驗(yàn)原件)及個(gè)人簡(jiǎn)歷及其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
④ 房屋使用意向證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃意向協(xié)議)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
?、?選址的地理位置圖(乙類(lèi)非處方藥柜除外);
⑥ 連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議;
?、?法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他相關(guān)材料。
2、按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條第二項(xiàng)的規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理分局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：
① 申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng);
?、?申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;
③ 申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
④ 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。
3、食品藥品監(jiān)督管理分局自受理申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日(大型開(kāi)架式藥店10個(gè)工作日)內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法〉的通知》對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查。作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書(shū)面通知書(shū)之日起60日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或上海市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議或在3個(gè)月內(nèi)向閘北區(qū)人民法院提起行政訴訟。
(二)許可證申請(qǐng)
1、申辦人完成籌建后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并按規(guī)定提交以下資料：
?、佟端幤妨闶燮髽I(yè)許可申請(qǐng)表》;
?、凇端幤妨闶燮髽I(yè)許可審查表》;
③工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
?、芊课菔褂米C明(產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
⑤經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖;
?、抟婪ń?jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);
?、咂髽I(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;
⑧《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書(shū)》(復(fù)印件)。
2、食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)自收到完整申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)按市食品藥品監(jiān)管局《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申辦人頒發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人，說(shuō)明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書(shū)面通知書(shū)之日起60日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議或3個(gè)月內(nèi)向區(qū)人民法院提起行政訴訟。
3、食品藥品監(jiān)督管理分局在對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。
六、申請(qǐng)材料具體要求：
1、表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚;
2、上報(bào)A4規(guī)格的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))一份;
3、申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效。
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