如何辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證
如何辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證
藥品經(jīng)營(yíng)許可證是很重要的，但是我們?nèi)绾无k理藥品經(jīng)營(yíng)許可證？藥品經(jīng)營(yíng)許可證是什么？小編整理了辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的方法分享給大家，歡迎閱讀！
如何辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證
申請(qǐng)?jiān)O(shè)立藥品經(jīng)營(yíng)單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)食品藥品監(jiān)督管理總局審批。
申請(qǐng)受理
申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出 籌建申請(qǐng) (開(kāi)辦零售(連鎖)企業(yè)的，需說(shuō)明連鎖的管理體制)，并提交以下申請(qǐng)材料：
1.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”(3.5寸盤)(申請(qǐng)人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出);
2.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的類別和范圍;
4.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況(附擬注冊(cè)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)，并注明與藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離);擬設(shè)倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖(注明面積、長(zhǎng)寬高);
5.開(kāi)辦零售(連鎖)企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明;
6.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾;
7.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份;
8.按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
標(biāo)準(zhǔn)
1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章，個(gè)人申請(qǐng)的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印。按目錄順序裝訂成冊(cè);
2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章;
3.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。
崗位責(zé)任人：受理辦受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。
3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4.對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
時(shí)限：2個(gè)工作日
許可證
許可項(xiàng)目名稱：藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)
編號(hào)：38-2-02
法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局或分局
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
總時(shí)限：自受理之日起15個(gè)工作日(不含送達(dá)時(shí)間)
受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售(連鎖)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)由市藥品監(jiān)督局受理，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局受理。
許可程序：
申請(qǐng)與受理
驗(yàn)收申請(qǐng) ，并提交以下申請(qǐng)材料：
1.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”(3.5寸盤)(申請(qǐng)人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出);
2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表(零售)》;
3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;
6.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明;
9.按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
標(biāo)準(zhǔn)：
1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè);
2.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。
崗位責(zé)任人：受理辦受理人員
審核
標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》、《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》(試行)對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行審核。
開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的：
(1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(2)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師，以下同)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員;
企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗;
(3)企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗;
(4)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的;
(5)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立，且周邊環(huán)境整潔;
(6)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國(guó)家基本藥物品種。
開(kāi)辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的：
(1)藥品零售(連鎖)企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人;
(2)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(3)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，必須配有執(zhí)業(yè)藥師;
(4)具有資產(chǎn)控股、并且直接經(jīng)營(yíng)的門店達(dá)到(含)20個(gè)以上，所有門店均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;
(5)倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和入庫(kù)、傳遞、分檢、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
(6)具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、配送、出庫(kù)復(fù)核、門店管理進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的查詢、統(tǒng)計(jì)、記錄;
(7)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的配送能力，應(yīng)備有70%以上的國(guó)家基本藥物品種，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。
藥品零售企業(yè)申請(qǐng)集中設(shè)庫(kù)的：
應(yīng)是兩個(gè)及兩個(gè)以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的，可以申請(qǐng)集中設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置倉(cāng)庫(kù)總面積應(yīng)與各企業(yè)合計(jì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
藥品零售企業(yè)集中設(shè)庫(kù)的若干企業(yè)應(yīng)確立其中的一個(gè)零售企業(yè)為總店，由總店集中承租藥品倉(cāng)庫(kù)、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量保證體系和藥品采購(gòu)、配送體系。經(jīng)總店所在地藥品監(jiān)督管理分局批準(zhǔn)后，各企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)。
崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處(科)審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)情況分別進(jìn)行審核。
2.對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過(guò)審核的意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
3.對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過(guò)審核的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
時(shí)限：9個(gè)工作日
復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：
1.程序是否符合規(guī)定要求;
2.是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成;
3.材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果的確認(rèn)。