如何提高藥品稽查抽驗的陽性率
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李莉 黃國卿1由 分享
【摘 要】 藥品日?；槌轵灩ぷ魇撬幤繁O(jiān)督管理工作的重要組成部分，是提高藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全有效的重要手段之一。而提高藥品日?；槌轵灥年栃月剩瑢τ诖驌糁剖奂倜皞瘟铀幤沸袨?，尤其是在新的藥品抽驗體制下，使有限的資金發(fā)揮最大的效率，具有十分重要的現(xiàn)實意義。
【關(guān)鍵詞】 藥品抽驗；綜合素質(zhì)；藥品質(zhì)量信息
藥品監(jiān)督抽驗工作室藥品監(jiān)督管理的重要技術(shù)手段，是促進(jìn)藥品質(zhì)量提高，保證人民用藥安全有效的重要手段。藥品抽驗主要是對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性抽驗。目前，藥品監(jiān)督抽驗工作大部分由基層食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。因此，基層藥品執(zhí)法人員如何開展有針對性藥品監(jiān)督抽驗，提高藥品抽驗“陽性率”，利用有限的藥檢資源最大限度的發(fā)現(xiàn)假劣藥品，以最小的投入獲取最大的監(jiān)管效益，提高藥檢資金的使用效益，是擺在我們面前非常迫切的任務(wù)。下面結(jié)合本人在基層藥品抽驗工作中的淺薄經(jīng)驗談?wù)勅绾斡行У靥岣咚幤繁O(jiān)督性抽驗的陽性率。
1 加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，提高稽查人員的綜合素質(zhì)
藥品抽驗是一項專業(yè)性、技術(shù)性很強(qiáng)的工作，稽查抽驗人員的素質(zhì)高低，直接關(guān)系到稽查抽驗陽性率的提高。低素質(zhì)的稽查人員不僅不能提高稽查抽驗的陽性率，而且還關(guān)系到藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管效能，執(zhí)法形象和人民群眾對藥品監(jiān)督管理工作成效的評價。因此要做好藥品抽驗工作，除了必須具備較好的政治素質(zhì)，還要有較高的藥學(xué)專業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)，才能提高藥品抽驗的工作水平。由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任此項工作，能熟悉藥品性質(zhì)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品法律、法規(guī)和政策；抽樣理論和抽樣程序，所以，組建一批高素質(zhì)的稽查抽驗隊伍是提高日?；槌轵炾栃月时夭豢缮俚那疤帷?br/> 2 加強(qiáng)交流和培訓(xùn)，特別是要加強(qiáng)與藥檢所的交流
藥檢所承擔(dān)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗所需的藥品質(zhì)量檢驗工作，藥品抽驗不能孤立地進(jìn)行，要與實驗室的檢驗相配合，抽驗人員要不斷的獲取檢驗信息應(yīng)用到抽驗工作中去。要建立監(jiān)督、檢驗聯(lián)系會議制度，定期交流工作情況，分析不合格藥品的動態(tài)，確立下一階段抽驗工作的重點和方向。同時，還可以采取請進(jìn)來，走出去的方式，到相鄰藥監(jiān)部門、藥檢所學(xué)習(xí)取經(jīng)。
3 加強(qiáng)行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的有機(jī)結(jié)合是必需的條件
行政監(jiān)督是藥品監(jiān)督的主體，技術(shù)監(jiān)督作為行政監(jiān)督的技術(shù)支撐體系。二者要相互配合，相互支持。全省各市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門在日常稽查抽驗中，在查處大案要案時，發(fā)現(xiàn)的假冒偽劣藥品，利用微機(jī)聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢，要及時互通信息，使藥品稽查抽驗人員掌握全省范圍內(nèi)假冒偽劣藥品的動態(tài)，并定期組織稽查抽驗人員相互交流經(jīng)驗，探索稽查抽驗工作的新思路、新方法，摸索出一套行之有效的稽查抽驗經(jīng)驗，以提高其陽性率。
4 收集藥品質(zhì)量信息、分析藥品質(zhì)量公告、確定重點抽樣品種和廠家
藥品質(zhì)量信息的收集和分析是藥品抽驗的一項重要工作，是提高藥品針對性抽樣水平的一條重要途徑，在抽驗前，要盡可能多的收集全國各地藥檢部門檢測出的不合格藥品信息，特別是近期國家藥品質(zhì)量公告；對不合格藥品品種、生產(chǎn)廠家、批號、不合格項目等進(jìn)行全面的分析，從中篩選出本轄區(qū)經(jīng)營使用量大、易出現(xiàn)質(zhì)量問題的重點企業(yè)、重點品種，作為重點檢查品種，進(jìn)行抽驗。
5 總結(jié)規(guī)律、關(guān)注重點
不合格藥品有其自身的特征，通過認(rèn)真分析各期國家局、省局的藥品抽驗質(zhì)量公告，總結(jié)規(guī)律，我們可以據(jù)此及時調(diào)整抽驗重點，使針對性抽驗工作更具“靶向性”，提高“命中率”。在抽驗過程中，我們著重關(guān)注三個重點：
5.1 重點地區(qū)
由于我國幅員遼闊，自然條件、地區(qū)監(jiān)管水平和執(zhí)法力度存在差異，?。ㄊ小^(qū)）之間的藥品質(zhì)量差別也很明顯。我們始終關(guān)注國家局及兄弟局的各類質(zhì)量通報、假劣藥品信息，分門別類進(jìn)行統(tǒng)計。對這些出現(xiàn)問題藥品較多的?。ㄊ小^(qū)）的藥品作為抽驗的重點。如我局今年在分析各地質(zhì)量公告時發(fā)現(xiàn)很多北方廠家生產(chǎn)的紅藥片容易出現(xiàn)性狀不合格的情況，針對這一情況，我們在檢查中將北方廠家生產(chǎn)的紅藥片作為檢查的重點，通過篩查，發(fā)現(xiàn)某廠生產(chǎn)的紅藥片質(zhì)量可疑，通過送檢，確認(rèn)了該批產(chǎn)品性狀不符合規(guī)定。
5.2 重點單位
有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位由于管理、儲存、生產(chǎn)工藝等多方面的原因，是不合格藥品的“重災(zāi)區(qū)”，對于這些重點監(jiān)管單位的產(chǎn)品，我們高度關(guān)注，跟蹤檢查抽驗，竭力阻截問題藥品，避免其流向社會。
5.3 重點品種
抽驗陽性品種是重要的稽查信息資源，應(yīng)當(dāng)予以充分利用。一經(jīng)抽驗發(fā)現(xiàn)假劣藥品后，我們及時對該藥品不合格的原因、購銷渠道、分布情況進(jìn)行初步分析，如果認(rèn)為還應(yīng)當(dāng)再抽驗該品種不同批號，或者需跟蹤抽驗其他流通環(huán)節(jié)上的該藥品時，就以最快的速度在轄區(qū)內(nèi)“撒網(wǎng)捕撈”，擴(kuò)大戰(zhàn)果。對于消費者的舉報投訴信息，我們尤為關(guān)注，迅速出擊，在外觀檢查未發(fā)現(xiàn)異常的情況下及時抽驗。另外在工作中，上級局、兄弟局、藥檢所也常常會提供一些假劣藥品的信息，如果注意對這些信息的整理、傳送或者發(fā)布，在抽驗過程中加以重視，也會起到較為理想的效果。
6 最大程度地暢通渠道、信息共享
要在品種繁多、琳瑯滿目的藥品市場上即時識別出假劣藥品，除了依靠稽查人員煉就的“火眼金睛”外，更多的還應(yīng)借助于各種渠道傳來的相關(guān)信息。我們經(jīng)過實踐摸索，形成了三個保障抽驗信息暢通的渠道：一個是稽查例會制度，每個月召開一次，會上由各執(zhí)法小組交流當(dāng)月發(fā)現(xiàn)的假劣藥品，通報抽驗情況、匯報工作體會；第二個是定期匯總分析稽查信息，將市局下發(fā)的上下聯(lián)動表和各縣、市查到的假劣藥品情況定期匯總，并及時向執(zhí)法人員傳達(dá)；第三個是充分利用網(wǎng)絡(luò)資源，通過網(wǎng)上公布的各個省的藥品質(zhì)量公告和一些假劣藥品查詢軟件對可疑藥品進(jìn)行過篩。通過一系列的機(jī)制，確保抽驗工作的針對性、有效性、時效性。
總之，藥品的日?；槌轵灩ぷ?，是一項非常重要的工作，它關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。隨著市場的規(guī)范，技術(shù)性監(jiān)管將引領(lǐng)稽查的主流，這就要求基層藥監(jiān)部門要加強(qiáng)對抽驗的認(rèn)識和重視，稽查人員要增強(qiáng)抽驗的本領(lǐng)，提高抽驗的水平。因此，全體稽查人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)“三個代表”的重要思想，理解其精髓，始終把提高藥品質(zhì)量和人民的用藥安全有效放在第一位，在日常監(jiān)管中，做到有的放矢，提高抽驗的陽性率，確保百姓的用藥安全。
【關(guān)鍵詞】 藥品抽驗；綜合素質(zhì)；藥品質(zhì)量信息
藥品監(jiān)督抽驗工作室藥品監(jiān)督管理的重要技術(shù)手段，是促進(jìn)藥品質(zhì)量提高，保證人民用藥安全有效的重要手段。藥品抽驗主要是對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性抽驗。目前，藥品監(jiān)督抽驗工作大部分由基層食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。因此，基層藥品執(zhí)法人員如何開展有針對性藥品監(jiān)督抽驗，提高藥品抽驗“陽性率”，利用有限的藥檢資源最大限度的發(fā)現(xiàn)假劣藥品，以最小的投入獲取最大的監(jiān)管效益，提高藥檢資金的使用效益，是擺在我們面前非常迫切的任務(wù)。下面結(jié)合本人在基層藥品抽驗工作中的淺薄經(jīng)驗談?wù)勅绾斡行У靥岣咚幤繁O(jiān)督性抽驗的陽性率。
1 加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，提高稽查人員的綜合素質(zhì)
藥品抽驗是一項專業(yè)性、技術(shù)性很強(qiáng)的工作，稽查抽驗人員的素質(zhì)高低，直接關(guān)系到稽查抽驗陽性率的提高。低素質(zhì)的稽查人員不僅不能提高稽查抽驗的陽性率，而且還關(guān)系到藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管效能，執(zhí)法形象和人民群眾對藥品監(jiān)督管理工作成效的評價。因此要做好藥品抽驗工作，除了必須具備較好的政治素質(zhì)，還要有較高的藥學(xué)專業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)，才能提高藥品抽驗的工作水平。由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任此項工作，能熟悉藥品性質(zhì)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品法律、法規(guī)和政策；抽樣理論和抽樣程序，所以，組建一批高素質(zhì)的稽查抽驗隊伍是提高日?；槌轵炾栃月时夭豢缮俚那疤帷?br/> 2 加強(qiáng)交流和培訓(xùn)，特別是要加強(qiáng)與藥檢所的交流
藥檢所承擔(dān)藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗所需的藥品質(zhì)量檢驗工作，藥品抽驗不能孤立地進(jìn)行，要與實驗室的檢驗相配合，抽驗人員要不斷的獲取檢驗信息應(yīng)用到抽驗工作中去。要建立監(jiān)督、檢驗聯(lián)系會議制度，定期交流工作情況，分析不合格藥品的動態(tài)，確立下一階段抽驗工作的重點和方向。同時，還可以采取請進(jìn)來，走出去的方式，到相鄰藥監(jiān)部門、藥檢所學(xué)習(xí)取經(jīng)。
3 加強(qiáng)行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的有機(jī)結(jié)合是必需的條件
行政監(jiān)督是藥品監(jiān)督的主體，技術(shù)監(jiān)督作為行政監(jiān)督的技術(shù)支撐體系。二者要相互配合，相互支持。全省各市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門在日常稽查抽驗中，在查處大案要案時，發(fā)現(xiàn)的假冒偽劣藥品，利用微機(jī)聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢，要及時互通信息，使藥品稽查抽驗人員掌握全省范圍內(nèi)假冒偽劣藥品的動態(tài)，并定期組織稽查抽驗人員相互交流經(jīng)驗，探索稽查抽驗工作的新思路、新方法，摸索出一套行之有效的稽查抽驗經(jīng)驗，以提高其陽性率。
4 收集藥品質(zhì)量信息、分析藥品質(zhì)量公告、確定重點抽樣品種和廠家
藥品質(zhì)量信息的收集和分析是藥品抽驗的一項重要工作，是提高藥品針對性抽樣水平的一條重要途徑，在抽驗前，要盡可能多的收集全國各地藥檢部門檢測出的不合格藥品信息，特別是近期國家藥品質(zhì)量公告；對不合格藥品品種、生產(chǎn)廠家、批號、不合格項目等進(jìn)行全面的分析，從中篩選出本轄區(qū)經(jīng)營使用量大、易出現(xiàn)質(zhì)量問題的重點企業(yè)、重點品種，作為重點檢查品種，進(jìn)行抽驗。
5 總結(jié)規(guī)律、關(guān)注重點
不合格藥品有其自身的特征，通過認(rèn)真分析各期國家局、省局的藥品抽驗質(zhì)量公告，總結(jié)規(guī)律，我們可以據(jù)此及時調(diào)整抽驗重點，使針對性抽驗工作更具“靶向性”，提高“命中率”。在抽驗過程中，我們著重關(guān)注三個重點：
5.1 重點地區(qū)
由于我國幅員遼闊，自然條件、地區(qū)監(jiān)管水平和執(zhí)法力度存在差異，?。ㄊ小^(qū)）之間的藥品質(zhì)量差別也很明顯。我們始終關(guān)注國家局及兄弟局的各類質(zhì)量通報、假劣藥品信息，分門別類進(jìn)行統(tǒng)計。對這些出現(xiàn)問題藥品較多的?。ㄊ小^(qū)）的藥品作為抽驗的重點。如我局今年在分析各地質(zhì)量公告時發(fā)現(xiàn)很多北方廠家生產(chǎn)的紅藥片容易出現(xiàn)性狀不合格的情況，針對這一情況，我們在檢查中將北方廠家生產(chǎn)的紅藥片作為檢查的重點，通過篩查，發(fā)現(xiàn)某廠生產(chǎn)的紅藥片質(zhì)量可疑，通過送檢，確認(rèn)了該批產(chǎn)品性狀不符合規(guī)定。
5.2 重點單位
有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位由于管理、儲存、生產(chǎn)工藝等多方面的原因，是不合格藥品的“重災(zāi)區(qū)”，對于這些重點監(jiān)管單位的產(chǎn)品，我們高度關(guān)注，跟蹤檢查抽驗，竭力阻截問題藥品，避免其流向社會。
5.3 重點品種
抽驗陽性品種是重要的稽查信息資源，應(yīng)當(dāng)予以充分利用。一經(jīng)抽驗發(fā)現(xiàn)假劣藥品后，我們及時對該藥品不合格的原因、購銷渠道、分布情況進(jìn)行初步分析，如果認(rèn)為還應(yīng)當(dāng)再抽驗該品種不同批號，或者需跟蹤抽驗其他流通環(huán)節(jié)上的該藥品時，就以最快的速度在轄區(qū)內(nèi)“撒網(wǎng)捕撈”，擴(kuò)大戰(zhàn)果。對于消費者的舉報投訴信息，我們尤為關(guān)注，迅速出擊，在外觀檢查未發(fā)現(xiàn)異常的情況下及時抽驗。另外在工作中，上級局、兄弟局、藥檢所也常常會提供一些假劣藥品的信息，如果注意對這些信息的整理、傳送或者發(fā)布，在抽驗過程中加以重視，也會起到較為理想的效果。
6 最大程度地暢通渠道、信息共享
要在品種繁多、琳瑯滿目的藥品市場上即時識別出假劣藥品，除了依靠稽查人員煉就的“火眼金睛”外，更多的還應(yīng)借助于各種渠道傳來的相關(guān)信息。我們經(jīng)過實踐摸索，形成了三個保障抽驗信息暢通的渠道：一個是稽查例會制度，每個月召開一次，會上由各執(zhí)法小組交流當(dāng)月發(fā)現(xiàn)的假劣藥品，通報抽驗情況、匯報工作體會；第二個是定期匯總分析稽查信息，將市局下發(fā)的上下聯(lián)動表和各縣、市查到的假劣藥品情況定期匯總，并及時向執(zhí)法人員傳達(dá)；第三個是充分利用網(wǎng)絡(luò)資源，通過網(wǎng)上公布的各個省的藥品質(zhì)量公告和一些假劣藥品查詢軟件對可疑藥品進(jìn)行過篩。通過一系列的機(jī)制，確保抽驗工作的針對性、有效性、時效性。
總之，藥品的日?；槌轵灩ぷ?，是一項非常重要的工作，它關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。隨著市場的規(guī)范，技術(shù)性監(jiān)管將引領(lǐng)稽查的主流，這就要求基層藥監(jiān)部門要加強(qiáng)對抽驗的認(rèn)識和重視，稽查人員要增強(qiáng)抽驗的本領(lǐng)，提高抽驗的水平。因此，全體稽查人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)“三個代表”的重要思想，理解其精髓，始終把提高藥品質(zhì)量和人民的用藥安全有效放在第一位，在日常監(jiān)管中，做到有的放矢，提高抽驗的陽性率，確保百姓的用藥安全。