放射性藥物管理

　　像放射性藥物這種這么重要的藥物，一定會(huì)有管理，那你對(duì)放射性藥物管理又了解多少呢?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的放射性藥物管理的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!

　　放射性藥物管理

　　至于如何解決放藥企業(yè)藥品研發(fā)的問題，專家學(xué)者們從不同角度開出了自己的“藥方”。杜進(jìn)認(rèn)為，首先應(yīng)該做好產(chǎn)學(xué)研用的深度融合，促進(jìn)科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成果加快轉(zhuǎn)化為放藥企業(yè)的產(chǎn)品。“一方面企業(yè)要主動(dòng)與科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)接觸，另一方面就是國(guó)家的政策要有調(diào)整，比如認(rèn)可前期科研的成果、推動(dòng)放藥上市許可人制度等。”另外，行業(yè)專家也建議放藥企業(yè)積極爭(zhēng)取國(guó)家支持。近幾年新批準(zhǔn)上市的放藥主要是依托于國(guó)家部委的項(xiàng)目支持，這也反映了企業(yè)自身研發(fā)力量有限的現(xiàn)狀。

　　“作為一種藥物，放射性藥物首先要符合國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)藥物統(tǒng)一的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。”杜進(jìn)表示：“但放藥又是屬于醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等四種特藥的監(jiān)管范圍，也要體現(xiàn)出和普通藥物的不同，制定相應(yīng)的具體政策。監(jiān)管也要更加細(xì)化，更具可操作性。”

　　我國(guó)的《放射性藥品管理辦法》于1989年發(fā)布實(shí)施，至今已經(jīng)有近30年的時(shí)間。放藥行業(yè)也在呼吁國(guó)家監(jiān)管部門，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)《辦法》的重新修訂，實(shí)現(xiàn)更科學(xué)的監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，也帶動(dòng)核醫(yī)學(xué)的發(fā)展。中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)、中國(guó)同輻股份有限公司總經(jīng)理武健認(rèn)為：“我國(guó)放藥管理體系目前還處于建設(shè)之中。管理部門應(yīng)對(duì)放藥行業(yè)有一個(gè)科學(xué)的定位，并對(duì)監(jiān)管制度體系進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，在藥品管理體系的基礎(chǔ)上，建立起一個(gè)清晰、合理、科學(xué)的放藥監(jiān)管制度體系，以促進(jìn)放藥行業(yè)的持續(xù)、健康和規(guī)范發(fā)展。”

　　此外，放藥行業(yè)和企業(yè)自身也有許多適應(yīng)監(jiān)管的工作要做。比如，目前醫(yī)療保險(xiǎn)藥品名錄是各省市的管轄范圍，各種放藥能否進(jìn)入當(dāng)?shù)氐?a href='http://www.regraff.com/yangsheng/yibao/' target='_blank'>醫(yī)保名錄，會(huì)對(duì)該藥品的使用和發(fā)展產(chǎn)生重要影響，這需要全行業(yè)的共同努力。還有企業(yè)的藥品名稱與醫(yī)保名錄中的不符，則需要引起行業(yè)和企業(yè)的共同關(guān)注。郭麗莉認(rèn)為：“放藥企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)自律，加強(qiáng)企業(yè)間合作，通過協(xié)會(huì)平臺(tái)互動(dòng)溝通。放藥企業(yè)需要通過共同努力贏得臨床用戶的認(rèn)可。

　　放射性藥物現(xiàn)狀

　　繁榮與差距

　　截至2015年末，我國(guó)放射性藥物行業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到30多億元人民幣，有40多個(gè)品種。中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)郭麗莉認(rèn)為：“我國(guó)放射性藥物行業(yè)已經(jīng)有20多個(gè)廠家，已實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，絕大部分放射性藥品供應(yīng)已經(jīng)滿足臨床用藥的需求。”

　　放射性藥物所用放射性核素的半衰期長(zhǎng)的有一兩個(gè)月，短的只有幾天甚至更短。為了方便就近生產(chǎn)使用，我國(guó)除了由放藥企業(yè)在各地開辦的放藥中心生產(chǎn)外，部分地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會(huì)自行制備。

　　近年來，國(guó)內(nèi)幾家大型放藥企業(yè)開始推廣放射性藥物醫(yī)藥中心的模式。這些放藥中心參考了國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，擁有較高的起點(diǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量也更有保證。目前我國(guó)已經(jīng)有20多個(gè)放藥中心，未來幾年將達(dá)到50個(gè)，可以配送多種放藥，實(shí)現(xiàn)大中城市的全面覆蓋。

　　“放藥行業(yè)現(xiàn)在一派繁榮景象，但同質(zhì)化也比較嚴(yán)重。特別是在大城市，企業(yè)和放藥中心聚集，產(chǎn)生了激烈的競(jìng)爭(zhēng)，造成行業(yè)利潤(rùn)率較低，影響企業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展的后勁。”郭麗莉表示：“在發(fā)展過程中，放藥企業(yè)的藥品研發(fā)創(chuàng)新力度還不夠。企業(yè)對(duì)新藥申請(qǐng)審批過程中政策要求、程序標(biāo)準(zhǔn)的研究還不夠細(xì)致，科研工作不夠系統(tǒng)規(guī)范。”

　　江蘇省原子醫(yī)藥研究所分子影像中心主任、南京醫(yī)科大學(xué)博士生導(dǎo)師楊敏認(rèn)為：“目前，國(guó)內(nèi)外放藥研發(fā)的差距主要在于：一是核素少，這就造成臨床科研能使用到的原料品種少，研發(fā)受到限制。二是放藥用量小，且集中于診斷，多為一次性使用。這導(dǎo)致了研發(fā)的收益小、投入大，打擊了行業(yè)的積極性。三是新藥申報(bào)流程長(zhǎng)、難度大，導(dǎo)致科研單位積極性不高。”另一方面，相比國(guó)外，我國(guó)從事放藥研發(fā)的專業(yè)人才儲(chǔ)備不足。“目前，我國(guó)從事放射性藥物人才培養(yǎng)的主要單位僅有15家，在讀碩士研究生人數(shù)為91人。近5年碩、博畢業(yè)生人數(shù)不足200人。”北京師范大學(xué)化學(xué)學(xué)院副院長(zhǎng)張俊波介紹。