鹽酸普拉克索片的不良反應(yīng)

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　　鹽酸普拉克索片的不良反應(yīng)

　　使用本品預(yù)計可能出現(xiàn)以下不良事件：作夢異常，意識模糊，便秘，妄想，頭昏，運動障礙，疲勞，幻覺，頭痛，運動機能亢進，低血壓，食欲增加(暴食，食欲過盛)，失眠，性欲障礙，惡心，外周水腫，偏執(zhí);病理性賭博，性欲亢進或其它異常行為;嗜睡，體重增加，突然睡眠發(fā)作;搔癢、皮疹和其它過敏癥狀。

　　基于安慰劑對照試驗的匯總分析，其中包括1923名服用本品的患者和1354名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經(jīng)常發(fā)生不良事件。63%服用本品的患者和52%服用安慰劑的患者至少報告過一起不良事件。

　　帕金森病患者中，普拉克索治療組多于安慰劑組的最常見(≥5%)的藥物不良事件是惡心、運動障礙、低血壓、頭昏、嗜睡、失眠、便秘、幻覺、頭痛和疲勞。在日劑量高于1.5 mg時嗜睡的發(fā)生率增加(見【用法用量】)。與左旋多巴聯(lián)用時最常見的不良事件是運動障礙。治療初期可能發(fā)生低血壓，尤其本品藥量增加過快時。

　　表1和表2顯示帕金森病患者和不安腿綜合征患者中進行的安慰劑對照臨床試驗的藥物不良事件的發(fā)生頻率。表中報告的藥物不良事件是在用本品治療時發(fā)生率≥1%，并且在本品治療組顯著高于對照組，或者被認為臨床相關(guān)。然而，絕大多數(shù)常見的藥物不良事件是輕度到中度的，通常在治療早期出現(xiàn)，并且大部分甚至在治療持續(xù)的時候就消失。

　　本品與嗜睡(8.6%)和不常見的過度白日嗜睡和突然睡眠發(fā)作(0.1%)相關(guān)。見【注意事項】。

　　本品可能與性欲障礙相關(guān)(增加(0.1%)或減退(0.4%))。

　　接受多巴胺受體激動劑(包括本品)治療的帕金森病患者，尤其是在高劑量時，被報告曾出現(xiàn)病理性賭博、性欲增加和性欲亢進的癥狀。一般在減少劑量或中止治療時是可逆的。

　　鹽酸普拉克索片的注意事項

　　當腎功能損害的帕金森病患者服用本品時，建議參照【用法用量】減少劑量。幻覺為多巴胺受體激動劑和左旋多巴治療的副反應(yīng)。應(yīng)告知患者可能會發(fā)生幻覺(多為視覺上的)。對于晚期帕金森病，聯(lián)合應(yīng)用左旋多巴，可能會在本品的初始加量階段發(fā)生運動障礙。如果發(fā)生上述副反應(yīng)，應(yīng)該減少左旋多巴用量。

　　本品與嗜睡和突然睡眠發(fā)作有關(guān)，尤其對于帕金森病患者。在日?；顒又械耐蝗凰甙l(fā)作，有時沒有意識或預(yù)兆，但是這種情況很少被報導(dǎo)。必須告知患者這種副反應(yīng)，建議其在應(yīng)用本品治療的過程中要謹慎駕駛車輛或操作機器。已經(jīng)發(fā)生過嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作副反應(yīng)的患者，必須避免駕駛或操作機器，而且應(yīng)該考慮降低劑量或終止治療。由于可能的累加效應(yīng)，當患者在服用普拉克索時應(yīng)慎用其它鎮(zhèn)靜類藥物或酒精(見對駕駛和操作機器能力的影響和【不良反應(yīng)】)。

　　在使用多巴胺受體激動劑包括本品的帕金森病患者中曾經(jīng)報道過出現(xiàn)病理性賭博，性欲增高和性欲亢進。因此，應(yīng)告知患者和護理人員可能會出現(xiàn)行為改變。可考慮減少劑量/逐漸中止治療。

　　如果潛在的益處大于風(fēng)險，有精神障礙的患者應(yīng)僅用多巴胺受體激動劑進行治療。

　　普拉克索應(yīng)避免與抗精神病藥物同時應(yīng)用。

　　應(yīng)定期或在發(fā)生視覺異常時進行眼科檢查。

　　應(yīng)注意伴隨嚴重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治療與體位性低血壓發(fā)生有關(guān)，建議監(jiān)測血壓，尤其在治療初期。

　　已報道突然終止多巴胺能治療時會發(fā)生神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征的癥狀(見【用法用量】)。

　　對駕駛和操作機器能力的影響

　　本品對駕駛和操作機器能力有較大影響。

　　可能發(fā)生幻覺或嗜睡。

　　必須告知服用本品并出現(xiàn)嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作的患者要避免駕駛車輛或參加那些因為警覺性削弱可能會使他們自己或其他人處于遭受嚴重傷害或死亡危險的活動(例如操作機器時)。直至這種復(fù)發(fā)性的發(fā)作和嗜睡癥狀已經(jīng)消失(見，【藥物相互作用】和【不良反應(yīng)】)。

　　鹽酸普拉克索片的用法用量

　　口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進食均可。一天三次。

　　初始治療：

　　起始劑量為每日0.375 mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應(yīng)增加劑量以達到最大療效。

　　周 劑量(mg) 每日總劑量(mg)

　　1 3×0.125 0.375

　　2 3×0.25 0.75

　　3 3×0.5 1.50

　　如果需要進一步增加劑量，應(yīng)該以周為單位，每周加量一次，每次日劑量增加0.75 mg。每日最大劑量為4.5 mg。

　　然而，應(yīng)該注意的是，每日劑量高于1.5 mg時,嗜睡發(fā)生率增加(見【不良反應(yīng)】)。

　　維持治療：

　　個體劑量應(yīng)該在每天0.375 mg至4.5 mg之間。在劑量逐漸增加的三項重要研究中，從每日劑量為1.5 mg開始可以觀察到藥物療效。作進一步劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)臨床反應(yīng)和耐受性進行。在臨床試驗中有大約5%的患者每天服用劑量低于1.5 mg。當計劃減少左旋多巴治療時，每天服用劑量大于1.5 mg對晚期帕金森病患者可能是有效的。在本品加量和維持治療階段，建議根據(jù)患者的個體反應(yīng)減少左旋多巴用量。

　　治療中止：

　　突然中止多巴胺能治療會導(dǎo)致神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征發(fā)生。因此，應(yīng)該以每天減少0.75 mg的速度逐漸停止應(yīng)用普拉克索，直到日劑量降至0.75 mg。此后，應(yīng)每天減少0.375 mg(見【注意事項】)。

　　腎功能損害患者的用藥：

　　普拉克索的清除依靠腎功能。對于初始治療建議應(yīng)用如下劑量方案：

　　肌酐清除率高于50 ml/min的患者無需降低日劑量。

　　肌酐清除率介于20-50 ml/min之間的患者，本品的初始日劑量應(yīng)分兩次服用，每次0.125 mg，每日兩次。

　　肌酐清除率低于20 ml/min的患者。本品的日劑量應(yīng)一次服用，從每天0.125 mg開始。

　　如果在維持治療階段腎功能降低，則以與肌酐清除率下降相同的百分比降低本品的日劑量，例如，當肌酐清除率下降30%.

　　則本品的日劑量也減少30%。如果肌酐清除率介于20-50 ml/min之間，日劑量應(yīng)分兩次服用;如果肌酐清除率低于20 ml/min，日劑量應(yīng)一次服用。

　　肝功能衰竭患者的用藥：

　　對肝功能衰竭的患者可能不需要進行劑量調(diào)整，因為所吸收的藥物中大約90%是通過腎臟排泄的。然而，肝功能不全對本品藥代動力學(xué)的潛在影響還未被闡明。