超藥品說明書用藥定義

時間：2017-07-11 13:44:27 崇基15由分享

　　超藥品說明書相信很多人都不知道，也沒聽說過，那么超藥品說明書用藥定義你想知道嗎?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的超藥品說明書用藥定義的相關(guān)內(nèi)容，希望對你有用!、

　　超藥品說明書用藥定義

　　1美國藥師協(xié)會( American Pharmacists Association) 將“超藥品說明書用藥”定義為:適應(yīng)證、給藥方法或劑量在美國食品藥品管理局( FDA) 批準(zhǔn)的藥品說明書之外的用法。

　　2 廣東省藥學(xué)會2010年3月1 8日出臺了我國首個《藥品未注冊用法專家共識》，首次對“藥品未注冊用法”做出的定義，藥品未注冊用法又稱“超藥品說明書用藥”是指藥品使用的適應(yīng)證,給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。藥品未注冊用法的具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法。

　　超藥品說明書用藥規(guī)程

　　1超說明書用藥信息及證據(jù)支持

　　美國 FDA、ASHP，英國HMRA，德國聯(lián)邦藥品法]，荷蘭MEB 及中國廣東省藥學(xué)會等均指出：醫(yī)生超說明書用藥時，應(yīng)當(dāng)掌握科學(xué)、全面的醫(yī)學(xué)證據(jù)。

　　2患者知情同意

　　包括中國在內(nèi)的9個國家的指南或建議提及超說明書用藥應(yīng)經(jīng)“患者知情同意”。其中。中國廣東省藥學(xué)會“藥品未注冊用法專家共識”中對超說明書用藥需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的規(guī)定，僅為建議而非強制規(guī)定。

　　3經(jīng)倫理委員會或(和)藥事管理委員會批準(zhǔn) 僅美、英、中三國提及在超說明書用藥過程中需經(jīng)倫理委員會或(和)藥事管理委員會批準(zhǔn)。其中，美國 FDA 規(guī)定僅適用于研究性用藥，治療性使用的超說明書用藥無需向倫理委員會提交申請。中國廣東省藥學(xué)會“藥品未注冊用法專家共識”中對超說明書用藥需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的規(guī)定，僅為建議而非強制規(guī)定。

　　4 記錄超說明書用藥原因及療效美、英、德三國明確規(guī)定，應(yīng)記錄超說明書用藥的原因及療效。

　　5監(jiān)測超說明書用藥不良反應(yīng)

　　目前，共有英國、意大利、荷蘭、澳大利亞明確提出應(yīng)監(jiān)測超說明書用藥過程中的不良反應(yīng)，雖然部分國家已就超說明書用藥中不良反應(yīng)的必要性監(jiān)測達(dá)成共識，但目前的監(jiān)測機(jī)制尚待完善。

　　超藥品說明書用藥的企業(yè)規(guī)范

　　其中美國制定的超說明書用藥的企業(yè)行為規(guī)范最詳盡，值得借鑒，規(guī)定包括：① 超說明書用藥信息可經(jīng)電子、紙質(zhì)途徑傳播，但不得以口頭途徑傳播;②醫(yī)藥企業(yè)不得干預(yù)研究論文發(fā)表。對研究證據(jù)來源及傳播行為做出詳細(xì)規(guī)定。此外，F(xiàn)DA申明：①當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)傳播超說明書用藥信息時，將向其發(fā)出警告信。②若企業(yè)未做出改正，F(xiàn)DA 將通過法律途徑解決。

　　綜上，超說明書用藥具有其合理性與必要性。借鑒國外已有的研究成果，加速我國超藥品說明書管理制度的建立，促進(jìn)臨床超藥品說明書用藥合理性和安全性。為保障患者用藥安全，同時規(guī)避醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)風(fēng)險，我國需盡快出臺相應(yīng)措施，以規(guī)范超說明書用藥行為。