立健新頭孢呋辛酯膠囊說明書

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　　立健新頭孢呋辛酯膠囊說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：頭孢呋辛酯膠囊

　　商品名稱：頭孢呋辛酯膠囊(立健新)

　　英文名稱：Cefuroxime Axetil Capsules

　　【主要成份】 本品主要成分為頭孢呋辛酯。

　　【性 狀】 本品內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：包括化膿性鏈球菌引起咽炎、扁桃體炎;肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰氨酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰氨酶的菌株)或化膿性鏈球菌引起的急性細(xì)菌性中耳炎;肺炎鏈球菌或嗜血流感桿菌(僅為非產(chǎn)β-內(nèi)酰氨酶的菌株)引起的2.急性細(xì)菌性上頜竇炎等。 下呼吸道感染：包括肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(β-內(nèi)酰氨酶陰性株)或副嗜血流感桿菌(β-內(nèi)酰氨酶陰性株)引起的慢性支氣管炎急性細(xì)菌性感染和急性支氣管炎的繼發(fā)細(xì)菌感染等。 3.泌尿道感染：包括大腸桿菌或肺炎克雷伯菌引起的單純性泌尿道感染;由產(chǎn)生青霉素酶或不產(chǎn)生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的單純4.性淋病(如尿道炎和子宮頸炎)，以及不產(chǎn)生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的女性單純性淋病性直腸炎等。 4.皮膚和軟組織感染：包括金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰氨酶的菌株)或化膿性鏈球菌引起的單純性皮膚和軟組織感染，以及由金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰氨酶的菌株)或化膿性鏈球菌引起的膿皰病等。 5.其他：由博氏疏螺旋體引起的早期Lyme病(游走性紅斑)等。

　　【規(guī)格型號】0.125g*6s*2板

　　【用法用量】口服，飯后服用。 成人一般每次0.25g，每日兩次，一般的療程為5-10天。輕至中度下呼吸道感染如支氣管炎，每次0.25g，每日兩次;重癥感染或懷疑是肺炎時(shí)，每次0.5g，每日兩次;一般泌尿道感染，每次0.125g，每日兩次;對無并發(fā)癥的淋病患者推薦劑量為1g，單次服用。 兒童一般用量為每次0.125g，每日兩次;對于小于兩歲的中耳炎患者，每次0.125g，每日兩次;對于大于兩歲的中耳炎患者，每次0.25g，每日兩次;大于12歲的兒童患者，使用劑量同成人。 對注射頭孢呋辛鈉治療獲得一定療效，尚需繼續(xù)治療的患者，可改為口服本品治療。

　　【不良反應(yīng)】 1、本品主要不良反應(yīng)包括消化系統(tǒng)反應(yīng)(如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲減退、口腔潰瘍等)、皮膚反應(yīng)(如皮疹、紅斑、瘙癢等)和頭痛等。 2、和其它頭孢菌素一樣，罕見的不良反應(yīng)有： 1)過敏反應(yīng)：包括過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、瘙癢癥、皮疹、藥物引起的發(fā)熱、血清病樣反應(yīng)和風(fēng)疹等。 2)消化道反應(yīng)：偽膜性結(jié)腸炎及肝損害(包括肝炎、膽汁淤積和黃疸)等。 3)血液學(xué)檢查：溶血性貧血、白細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少和血小板減少等。 4)皮膚：多型性紅斑、Stevens Johnson綜合征、中毒性表皮壞死癥(疹型的表皮壞死癥)等。 5)泌尿系統(tǒng)：腎功能損害等。 3、其他：除上述列出的頭孢呋辛酯治療患者觀察到的不良反應(yīng)外，以下不良反應(yīng)和化驗(yàn)檢查變化可見于頭孢菌素治療患者：如嗜酸性粒細(xì)胞增多及短暫ALT、AST、LDH升高的報(bào)告;如其它的頭孢菌素一樣，也罕有黃疸病的報(bào)告;曾有報(bào)告在頭孢菌素類療程中出現(xiàn)Coombs'實(shí)驗(yàn)陽性的反應(yīng)，此現(xiàn)象會干擾血液的交叉配合;腎功能不全、中毒性腎病、肝膽管淤積、再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、凝血時(shí)間延長、BUN升高、肌酐升高、堿性磷酸酶升高、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、白細(xì)胞減少、膽紅素升高、全血細(xì)胞減少及粒細(xì)胞缺乏癥等。

　　【禁 忌】 1.對本品及其他頭孢菌素類過敏者、有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)史者及胃腸道吸收障礙者禁用。 2.5歲以下小兒禁用。

　　【注意事項(xiàng)】 1、頭孢菌素類抗生素與對青霉素類藥物有交叉過每人反應(yīng)的報(bào)告，因而對青霉素類藥物過敏的病人慎用。 2、長期使用頭孢呋辛酯可能會導(dǎo)致非敏感微生物如念珠菌屬、腸球菌、梭狀芽孢桿菌過度生長。在該藥使用期間或期后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人，應(yīng)疑為偽膜性結(jié)腸炎。如果診斷成立，輕度者停藥即可，中、重度者應(yīng)補(bǔ)充液體、電解質(zhì)、蛋白質(zhì)。并需選用對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素類藥物治療。若出現(xiàn)二重感染，需采取適當(dāng)措施。 3、使用本品時(shí)，應(yīng)注意監(jiān)測腎功能，特別是對接受高劑量的重癥患者。嚴(yán)重腎功能損害者，應(yīng)延長用藥間隔。 4、由于利尿藥對腎功能有不利影響，對于同時(shí)接受強(qiáng)的利尿劑和包括頭孢呋辛酯在內(nèi)的頭孢菌素類藥物的患者，應(yīng)密切關(guān)注腎功能。 5、與其它廣譜抗生素相同，對有結(jié)腸炎病史的患者使用頭孢呋辛酯應(yīng)謹(jǐn)慎。 6、頭孢呋辛酯對胃腸吸收功能不良的患者的安全性和療效情況尚不明確。

　　【兒童用藥】暫時(shí)仍缺乏三個(gè)月以下嬰兒使用此藥的研究資料。建議兒童選擇頭孢呋辛酯干混懸劑。由敏感細(xì)菌所引起的3個(gè)月至12歲的兒童輕度至中度上呼吸道感染和膿皰病毒患者可以選用本品。

　　【老年患者用藥】老年患者不必根據(jù)年齡因素調(diào)整劑量。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。由于頭孢呋辛?xí)娜橹信判梗蚨溉槠趮D女慎用。如需使用，應(yīng)立即停止哺乳。

　　【藥物相互作用】 1、有報(bào)道氨基糖苷類抗生素與頭孢菌素聯(lián)合用藥可導(dǎo)致腎毒性。 2、臨床應(yīng)用頭孢菌素患者用斑氏或費(fèi)氏或Clintest tabets試紙檢查尿糖時(shí)會出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，但用酶的方法試驗(yàn)則不會出現(xiàn)假陽性。在查血糖時(shí)如用鐵氰酸方法可出現(xiàn)假陰性結(jié)果。頭孢呋辛鈉不會干擾用堿性苦味酸方法測定尿和血肌酐值。 3、丙磺舒與頭孢呋辛酯片同時(shí)服用時(shí)，其藥時(shí)曲線下面積可增加50%。1.5g單劑 量頭孢呋辛酯與1g丙磺舒同時(shí)服用后的血藥峰濃度(平均14.8μg/ml)比不服丙磺舒的血藥峰濃度(平均12.2μg/ml)高。 4、降低胃酸的藥物可引起本品的生物利用度降低，同時(shí)會影響飯后的吸收效果。

　　【藥物過量】過量使用會刺激大腦發(fā)生驚厥。血液透析或腹膜透析法可降低本品的血清濃度。

　　【藥理毒理】藥理作用： 本品為口服廣譜的第二代頭孢菌素，頭孢呋辛酯為頭孢呋辛的酯化衍生物，口服經(jīng)腸道吸收后被水解脫酯，形成有活性的頭孢呋辛而起抗菌作用。其抗菌機(jī)理是通過結(jié)合細(xì)菌蛋白，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。頭孢呋辛對于病原菌具有較廣的抗菌活性，并對許多β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，尤其是對腸桿菌科中常見的質(zhì)粒介導(dǎo)酶穩(wěn)定。動(dòng)物體外試驗(yàn)和臨床感染治療中證實(shí)，頭孢呋辛對下列大部分細(xì)菌有抗菌活性。需氧革蘭氏陽性菌;金黃色葡萄球菌(包括β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性菌;大腸埃希菌、流感桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌)、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌)、淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌)。體外試驗(yàn)表明，糞腸球菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、艱難梭菌和脆弱擬桿菌的大部分菌株對頭孢呋辛耐藥。 毒理研究： 遺傳毒性試驗(yàn)表明，雖然未進(jìn)行動(dòng)物的終身研究以評價(jià)本品致癌的潛在性，但是在微核試驗(yàn)和細(xì)菌突變試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)頭孢呋辛酯有致突變作用。生殖毒性試驗(yàn)表明，大鼠給予本品劑量達(dá)1000mg/kg/天，對動(dòng)物生育力無明顯影響;小鼠和大鼠給予本品劑量達(dá)32000mg/kg/天，未見本品對胎兒發(fā)育的損害。但是動(dòng)物與人的相關(guān)性尚無臨床研究的支持。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)Physicians' Desk Reference(54版)介紹，口服給藥后，頭孢呋辛酯被胃腸道吸收，并迅速被腸粘膜和血液中的非特異性酯酶水解，釋放出頭孢呋辛進(jìn)入體循環(huán)。頭孢呋辛廣泛分布于細(xì)胞外液中，酯基則被代謝成乙醛和醋酸。12名成人健康志愿者，進(jìn)食后立即服用本品，其藥代參數(shù)見下表:成人進(jìn)食后立即服用頭孢呋辛酯片的藥動(dòng)學(xué) 劑量 血漿峰濃度 達(dá)峰時(shí)間 平均消除半衰期 A.U.C (相當(dāng)于頭孢呋辛) (μg/ml) (h) (h) (μg-h/ml) 125mg 2.1 2.2 1.2 6.7 250mg 4.1 2.5 1.2 12.9 500mg 7.0 3.0 1.2 27.4 1000mg 13.6 2.5 1.3 50.0 血中頭孢呋辛大約有50%與蛋白結(jié)合。進(jìn)食后服藥可達(dá)到最佳吸收。在飯后服藥，片劑的吸收率增加(絕對生物利用度增加37%至52%)。但是，病人服用片劑后，其臨床反應(yīng)和細(xì)菌反應(yīng)與食物的攝入無關(guān)。頭孢呋辛在尿中以原形由腎小球?yàn)V過及腎小管分泌而從尿中排泄。成人口服本品后12小時(shí)，約50%頭孢呋辛可在尿中檢測到。目前尚缺乏兒童的藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)。成人的頭孢呋辛的腎臟藥物代謝動(dòng)力學(xué)特性不能推斷兒科病人。本品從尿中排泄，對腎功能減低者，其血清半衰期延長。20例平均年齡為83.9歲，平均肌酐清除率為34.9ml/min的老年患者的研究數(shù)據(jù)表明血清平均消除半衰期為3.5小時(shí)。盡管如此，不必根據(jù)年齡調(diào)整劑量。同時(shí)服用丙磺舒，頭孢呋辛的平均血清濃度時(shí)間曲線下面積可增加50%。透析可降低頭孢呋辛的血清水平。

　　【貯 藏】遮光，密封。

　　【包 裝】0.125g*6s*2板/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20041123

　　怎樣分辨立健新頭孢呋辛酯膠囊的真假

　　第一：看包裝盒，從外包裝上看，要有明確的名稱、成份、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、包裝、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號及有效期等。另外，正品所用的紙盒比較硬，不易分層;外觀顏色純正，印刷字跡清晰，打印批號不透紙盒。

　　第二：看藥品批準(zhǔn)文號。任何一種藥品都有其特定的批準(zhǔn)文號，就像每個(gè)人都有身份證一樣。目前，我國已經(jīng)對藥品的批準(zhǔn)文號進(jìn)行了統(tǒng)一換發(fā)，我們可以觀察批準(zhǔn)文號格式，來辨別藥物的真?zhèn)巍Ｅ鷾?zhǔn)文號是由國藥準(zhǔn)字H(z、s、J)+8位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，其中H代表化學(xué)藥品，z代表中藥，s代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

　　第三：上國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢。