達力新頭孢呋辛酯膠囊說明書

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　　達力新頭孢呋辛酯膠囊說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：頭孢呋辛酯膠囊

　　商品名稱：頭孢呋辛酯膠囊(達力新)

　　英文名稱：Cefuroxime Axetil Tablets

　　【主要成份】 本品主要成分為頭孢呋辛酯。

　　【成 份】

　　分子式：C20H22N4O10S

　　分子量：510.48

　　【性 狀】 本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒。

　　【適應癥/功能主治】 適用于敏感細菌引起的下列感染:? 1. 上呼吸道感染;? 2. 下呼吸道感染;? 3. 泌尿道感染;? 4. 皮膚和軟組織感染:? 5. 耳?鼻部感染;? 6. 急性無并發(fā)癥的淋病(尿道炎和子宮頸炎)?

　　【規(guī)格型號】0.125g*12s

　　【用法用量】口服,飯后服用? 成人一般每次0.25g,每日兩次,一般的療程為5—10天?重癥感染或懷疑是肺炎時,每次0.5g,每日兩次;一般泌尿道感染,每次0.125g.每日兩次:對無并發(fā)癥的淋病患者推薦劑量為lg.單次服用? 兒童一般用量為每次0.125g.每日兩次,對于小于兩歲的中耳炎患者,每次0.125g.每日兩次;對于大于兩歲的中耳炎患者,每次0.25g,每日兩次?大于12歲的兒童患者,使用劑量同成人? 對注射頭孢呋辛鈉治療獲得一定療效,尚需繼續(xù)治療的患者,可改為口服本品治療?或遵醫(yī)囑?

　　【不良反應】和其它的頭孢菌素一樣.罕見的不良反應有多型性紅癍Stevens-Johnson綜合癥-毒性的表皮壞死癥(疹型的表皮壞死癥)和過敏反應包括:皮疹.蕁麻疹,瘙癢,藥物引起的發(fā)熱,血清病及罕有的過敏反應也曾有報道? 一部分接受頭孢呋辛酯治療的病人曾有過胃腸失調的情況,包括腹瀉,惡心和嘔吐? 如其它廣譜的抗菌素類,偽膜性結腸炎也曾有報道?? 在使用頭孢呋辛酯片劑療法期間曾有病例出現嗜酸性粒細胞增多及短暫ALT?AST?LDH升高的報告:如其它的頭孢菌素一樣,也罕有黃疸病的報告;曾有報告在頭孢菌素類療程中出現Coombs’實驗陽性的反應?

　　【禁 忌】對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用?

　　【注意事項】 1.本品與青霉素類或頭霉素類(cephamycins)有交叉過敏反應，因此對青霉素類、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素類過敏者慎用。 2.腎功能減退及肝功能損害者慎用。 3.有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎者慎用。 4.長期服用本品可致菌群失調，引發(fā)繼發(fā)性感染。如發(fā)生輕度假膜性腸炎，停藥即可，但對于中、重度假膜性腸炎患者，須對癥處理并給予抗艱難梭菌的抗菌藥物。 5.本品應于餐后服用，以增加吸收，提高血藥濃度，并減少胃腸道反應。 6.本品應吞服，不可嚼碎。 7.對實驗室檢查指標的干擾：抗球蛋白(Coombs)試驗可出現陽性;硫酸銅尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響;高鐵氰化物血糖試驗可呈假陰性，但葡萄糖酶試驗法和抗壞血酸氧化酶試驗法不受影響;血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用Jaffe 反應進行血清和尿肌酐值測定時可有假性增高。

　　【兒童用藥】5歲以下小兒禁用本品，宜服用頭孢呋辛酯混懸液。

　　【老年患者用藥】老年(平均年齡84歲)患者的血消除半衰期(t1/2?)可延長至約3.5小時，因此應在醫(yī)生指導下根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.動物試驗中未發(fā)現對胎兒的有害證據，但在人類研究中缺乏足夠的資料，因此僅在有明確指征時，孕婦方可慎用本品。 2.本品可經乳汁排出，故哺乳期婦女應慎用或暫停哺乳。

　　【藥物相互作用】減低胃酸的藥物,會使本品的生物利用度降低?

　　【藥物過量】過量使用本品可刺激大腦而導致抽搐。腹膜透析和血液透析能降低本品的血藥濃度。

　　【藥理毒理】本品為第二代頭孢菌素類抗生素?？诜浳改c道吸收后，在酯酶作用下迅速水解為頭孢呋辛而發(fā)揮抗菌作用。對革蘭陽性球菌的活性與第一代頭孢菌素相似或略差，但對葡萄球菌和革蘭陰性桿菌產生的β內酰胺酶顯得相當穩(wěn)定。除耐甲氧西林葡萄球菌、腸球菌屬和李斯特菌屬外，其他陽性球菌(包括厭氧球菌)對本品均敏感。本品對金黃色葡萄球菌的抗菌活性較頭孢唑啉差，1～2mg/L的本品可分別抑制對青霉素敏感和耐藥的全部金黃色葡萄球菌。對流感嗜血桿菌有較強抗菌活性，大腸埃希菌、奇異變形桿菌等對本品敏感;吲哚陽性變形桿菌、枸櫞酸菌屬和不動桿菌屬對本品的敏感性差，沙雷菌屬多數耐藥，銅綠假單胞菌、彎曲桿菌屬和脆弱擬桿菌對本品耐藥。 本品的作用機制是抑制細菌細胞壁的合成。

　　【藥代動力學】本品脂溶性強，口服吸收良好，吸收后迅速在腸粘膜和門脈循環(huán)中被非特異性酯酶水解為頭孢呋辛，分布至全身細胞外液;血清蛋白結合率約為50%。餐后口服本品250mg和500mg后，血藥峰濃度(Cmax)于2.5～3小時到達，分別為4.1mg/L和7.0mg/L。食物可促進本品吸收，空腹和餐后口服本品的絕對生物利用度分別為37%和52%。飲用牛奶可使本品的藥-時曲線下面積值(AUC值)增高，增高幅度在兒童組較成人組更為顯著。本品的血消除半衰期(t1/2β)為1.2～1.6小時，較頭孢克洛、頭孢氨芐和頭孢拉定略長;新生兒和腎功能減退患者的t1/2β延長;老年(平均年齡84歲)患者的血清t1/2β可延長至約3.5小時?？崭购筒秃罂诜酒?00mg后，24小時尿中排泄量分別為給藥量的32%和48%。血液透析可降低本品的血藥濃度。過量使用本品可刺激大腦而導致抽搐。腹膜透析和血液透析能降低本品的血藥濃度。

　　【貯 藏】遮光密封，置陰涼處。

　　【包 裝】雙面鋁箔包裝，每小盒12粒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準文號】國藥準字H20000401

　　達力新頭孢呋辛酯膠囊說明書的功效

　　本品適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌(耐甲氧西林株除外)及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細菌敏感菌株所致假急性咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎、上頜竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎、單純性尿路感染、皮膚軟組織感染及無并發(fā)癥淋病奈瑟菌性尿道炎和宮頸炎。兒童咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎及膿皰病等。