頭孢泊肟脂片說明書

時間：2017-05-08 10:03:08 映卿966由分享

　　頭孢泊肟脂片(司力能)用于敏感菌引起的下列感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、單純性泌尿道感染、單純性皮膚和皮膚軟組織感染、急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的頭孢泊肟脂片說明書，歡迎閱讀。

　　頭孢泊肟脂片商品介紹

　　通用名：頭孢泊肟脂片

　　生產(chǎn)廠家: 蘇州東瑞制藥有限公司

　　批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20051858

　　藥品規(guī)格：100mg*6片

　　藥品價格：￥22元

　　頭孢泊肟脂片說明書

　　【通用名稱】頭孢泊肟脂片

　　【商品名稱】頭孢泊肟脂片(司力能)

　　【英文名稱】CefpodoximeProxetilTablets

　　【拼音全碼】TouBaoBoWoZhiPian(SiLiNeng)

　　【主要成份】頭孢泊肟脂片(司力能)主要成份為頭孢泊肟酯。

　　分子式：C21H27N5O9S2

　　分子量：557.61

　　【性狀】頭孢泊肟脂片(司力能)為薄膜衣片，出去包衣后顯白色或者類白色。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】頭孢泊肟脂片(司力能)為適用于敏感菌引起的下列感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、單純性泌尿道感染、單純性皮膚和皮膚軟組織感染、急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

　　【規(guī)格型號】100mg*6s

　　【用法用量】口服，頭孢泊肟脂片(司力能)宜飯后服用。1、成人：(1)上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等100mg(1片)，一日二次，療程5-10天。(2)下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作,200mg(2片)，一日二次，療程10天。(3)急性社區(qū)獲得性肺炎，200mg(2片)，一日二次，療程14天。(4)單純性泌尿道感染，100mg(1片)，一日二次，療程7天。(5)急性單純性淋病，單劑200mg(2片)。(6)皮膚和皮膚軟組織感染，400mg(4片)，一日二次，療程14天。2、兒童：(1)急性中耳炎，10mg/kg一日一次，或5mg/kg一日二次400mg~200mg(每日大劑量不超過400mg一日一次，或200mg一日二次)，療程10天。(2)扁桃體炎、鼻竇炎，10mg/kg/天(大劑量不超過200mg/天，分二次服用)，療程5-10天。

　　【不良反應(yīng)】1、重大不良反應(yīng)(發(fā)生率不詳)：休克、過敏樣癥狀、皮膚粘膜眼綜合征、中毒性表皮壞死癥、假膜性大腸炎、急性腎功能衰竭、間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征、肝功能障礙，黃疸、血小板減少。2、其他不良反應(yīng)：(1)發(fā)生率不詳：過敏癥類的淋巴腺腫脹、關(guān)節(jié)痛，腎臟系統(tǒng)的血尿，菌群交替癥類的念珠菌病，維生素缺乏癥類的維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)和維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口內(nèi)炎、食欲缺乏、神經(jīng)炎等)，其他類的麻木感。(2)發(fā)生率為0.1～1%：過敏癥類的皮疹，肝臟系統(tǒng)的(AST)GOT上升、(ALT)GPT上升、Al-P上升、LDH上升，腎臟系統(tǒng)的BUN上升，消化系統(tǒng)的腹瀉與胃部不適感。(3)發(fā)生率<0.1%：過敏癥類的蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱，血液系統(tǒng)的嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板減少、粒細(xì)胞減少，肝臟系統(tǒng)的肝功能損害，腎臟系統(tǒng)的血中肌酐上升，消化系統(tǒng)的惡心、嘔吐軟便、胃痛、腹痛、食欲缺乏、便秘，菌群交替癥類的口腔炎，其他類的眩暈、頭痛、浮腫。

　　【禁忌】1、對本劑成分有休克既往史患者，不得用藥。2、對本劑成分或頭孢烯類抗生素有過敏癥既往史患者，原則上不給藥，不得已時慎用。3、對青霉素或者β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。4、對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

　　【注意事項】1、慎重用藥(下述患者應(yīng)慎重用藥)(1)對青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。(2)既往有過敏癥狀體質(zhì)患者。(3)嚴(yán)重腎損害患者[應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥量和給藥間隔并參照[藥代動力學(xué)]項)。(4)經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者，全身狀態(tài)不良患者[有時表現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，故應(yīng)注意觀察]。(5)老年患者，參照<老年患者用藥。(6)被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者。2、重要且基本注意(1)遵醫(yī)師處方。(2)可能會引起休克，故應(yīng)仔細(xì)問診。3、對臨床檢驗結(jié)果的影響。(1)試紙反應(yīng)以外的本尼迪特氏試劑，費林氏試劑及尿糖試劑進(jìn)行的尿糖檢查，有時成假陽性，故應(yīng)注意。(2)直接庫姆斯氏試驗，有時呈陽性，故應(yīng)注意。4、用藥須知交付藥物時：PTP包裝的藥物，應(yīng)指導(dǎo)患者從PTP墊片取出藥物后服用(據(jù)報道，因誤服PTP墊片，其堅硬銳角部刺入食管粘膜，繼而引起穿孔，并發(fā)縱膈炎等嚴(yán)重合并癥)。

　　【兒童用藥】尚未確立對低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒的安全性(使用經(jīng)驗少)。

　　【老年患者用藥】老年患者應(yīng)注意下述內(nèi)容及用量和給藥間隔并觀察患者狀態(tài)，慎重給藥。1、老年患者多見生理功能降低，易出現(xiàn)不良反應(yīng)。2、老年患者有時出現(xiàn)維生素K缺乏引起的出血傾向。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療有益性超過危險性時方可給藥[尚未確立妊娠期用藥的安全性]。2、服藥期間應(yīng)吩咐不要哺乳[向母乳中移行]。

　　【藥物相互作用】抗酸劑或H2受體拮抗劑會減少其吸收同時會降低血液學(xué)業(yè)濃度峰值;丙磺舒課升高其血漿濃度水平。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】藥理：1、抗菌作用(1)頭孢泊肟酯為一前體藥物，在腸管壁代謝成活性體頭孢泊肟而發(fā)揮抗菌作用。(2)頭孢泊肟對革蘭氏陽性菌和陰性菌有廣譜抗菌作用，尤其對革蘭氏陽性菌中的葡萄球菌屬、鏈球菌屬以及革蘭氏陰性菌中的大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬、變形桿菌屬、淋球菌、流感嗜血桿菌顯示卓越抗菌力。另外，對厭氧菌中的消化鏈球菌屬也顯示卓越抗菌力。(3)頭孢泊肟顯示與機體防御機構(gòu)相協(xié)調(diào)的殺菌作用。(4)頭孢泊肟對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的菌株也顯示很強抗菌力。2、作用機制抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用。其作用點因菌種而異，但對青霉素結(jié)合蛋白(PBP)1及3的親和性高。毒理：1、毒性(1)急性毒性LD50值(mg/kg)。(2)亞急性、慢性毒性：未見本劑所致異常。2、特殊毒性(1)生殖試驗：大鼠妊娠前及妊娠初期用藥試驗、胎仔器官形成期用藥試驗、圍生期及授乳期用藥試驗均未見本劑引起的母體動物生殖功能、下一代形態(tài)、發(fā)育、成長、記憶及生殖功能異常。(2)精子形成抑制試驗：未見本劑引起年幼大鼠的睪丸萎縮、精子形成抑制作用。(3)腎毒性：家兔800mg/kg用藥群中部分動物的盲腸見到水腫及充血，但未見導(dǎo)致腎損害的形態(tài)學(xué)變化。(4)抗原性試驗：所有動物未見免疫原性。

　　【藥代動力學(xué)】1、血清中濃度。健康成人飯后單次口服本劑1片及2片時，頭孢泊肟(活性體)的血清中高濃度出現(xiàn)于給藥后3～4小時，濃度分別為1.5～1.8μg/mL及3.0～3.6μg/mL，有劑量依賴性。血清中濃度半衰期不依存于給藥量而呈定值，其為約2小時。另外，飯后給藥的吸收性較空腹時良好。2、藥代動力學(xué)參數(shù)：吸收速率常數(shù)Ka=0.75±0.09hr-1、消除速率常數(shù)Ke=0.37±0.02hr-1(健康成人飯后一次口服200mg)(Mean±S.E.,n=6);血清蛋白結(jié)合率：人口服200mg時，0.5小時～12小時后的血清蛋白結(jié)合率約為30%;AUC：8.7±0.3μg·hr/mL(健康成人飯后一次口服100mg)(Mean±S.E.,n=6)、15.2±1.8μg·hr/mL(健康成人飯后一次口服200mg)(Mean±S.E.,n=6)3、分布分布于痰液、扁桃體組織、皮膚組織、口腔組織等中。4、代謝及排泄本劑吸收時由腸管壁酯酶水解，經(jīng)腎向尿中排泄。以頭孢泊肟進(jìn)入血液循環(huán)，飯后口服12小時內(nèi)的尿中回收率約為40～50%。另外，連續(xù)給本劑(2片×2次/日，共14日)未見蓄積性。5、腎功能損害時的血清中濃度及尿中排泄輕度腎功能損害患者(A群：7例)及中度腎功能損害患者(B群：2例)，飯后30分鐘口服本劑200mg時，隨腎功能降低，Cmax增加、Tmax延長、AUC(0～12)增加。尿中濃度，A群在4～6小時示高峰，12小時內(nèi)的尿中回收率為33.8±3.8%。B群在8～12小時示高峰，12小時內(nèi)的尿中回收率為17.5%，隨腎功能降低，尿中排泄延遲。

　　【貯藏】遮光密封，存涼暗處。

　　【包裝】鋁塑包裝，外加鋁箔袋，6片/板×1板/盒。

　　【有效期】24月

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20051858

　　【生產(chǎn)企業(yè)】蘇州東瑞制藥有限公司

　　頭孢泊肟脂片(司力能)的功效與作用頭孢泊肟脂片(司力能)用于敏感菌引起的下列感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、單純性泌尿道感染、單純性皮膚和皮膚軟組織感染、急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。