頭孢泊肟酯片說明書

時間：2017-05-05 10:57:50 映卿966由分享

　　頭孢泊肟酯片(敏新)適用于敏感菌引起的下列感染：上呼吸道感染，下呼吸道感染，單純性泌尿道感染，單純性皮膚和皮膚軟組織感染，急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的頭孢泊肟酯片說明書，歡迎閱讀。

　　頭孢泊肟酯片商品介紹

　　通用名：頭孢泊肟酯片

　　生產(chǎn)廠家: 浙江京新藥業(yè)股份有限公司

　　批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20040008

　　藥品規(guī)格：0.1g*6片

　　藥品價格：￥27元

　　頭孢泊肟酯片說明書

　　【通用名稱】頭孢泊肟酯片

　　【商品名稱】頭孢泊肟酯片(敏新)

　　【英文名稱】CefpodoximeProxetilTablets

　　【拼音全碼】TouBaoBoWoZhiPian(MinXin)

　　【主要成份】頭孢泊肟酯片(敏新)主要成份是頭孢泊肟酯。

　　分子式：C21H27N5O9S2

　　分子量：557.61

　　【性狀】頭孢泊肟酯片(敏新)為薄膜衣片。除去包衣后顯類白色或微黃色。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】適用于敏感菌引起的下列感染：上呼吸道感染，下呼吸道感染，單純性泌尿道感染，單純性皮膚和皮膚軟組織感染，急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

　　【規(guī)格型號】0.1g*6s

　　【用法用量】口服，頭孢泊肟酯片(敏新)宜飯后服用。成人：上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等100mg(1片)，一日二次，療程5-10天。下呼吸道感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作,200mg(2片)，一日二次，療程10天。急性社區(qū)獲得性肺炎，200mg(2片)，一日二次，療程14天。單純性泌尿道感染，100mg(1片)，一日二次，療程7天。急性單純性淋病，單劑200mg(2片)。皮膚和皮膚軟組織感染，400mg(4片)，一日二次，療程14天。兒童：急性中耳炎10mg/kg一日一次，或5mg/kg一日二次400mg~200mg(每日大劑量不超過400mg一日一次，或200mg一日二次)，療程10天。扁桃體炎、鼻竇炎，10mg/kg/天(大劑量不超過200mg/天，分二次服用)，療程5-10天。

　　【不良反應(yīng)】1.胃腸道反應(yīng)：有時出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見便秘等。2.過敏癥：如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫脹或關(guān)節(jié)痛時應(yīng)停藥并適當(dāng)處理。3.血液：有時出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少，偶見粒細(xì)胞減少。4.肝臟：有時出現(xiàn)AST、ALT、ALF、LDH等上升。5.腎臟：有時出現(xiàn)BUN、Cr上升。6.菌群交替癥：偶見口腔炎、念珠菌癥。7.維生素缺乏癥：偶見維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。8.其他：偶見眩暈、頭痛、浮腫。

　　【禁忌】對青酶素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用;對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】1.被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。2.過敏體質(zhì)的患者慎用。3.與其他抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物(例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌)過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報(bào)告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。4.應(yīng)用利尿藥的病人慎用頭孢泊肟酯。5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs'直接反應(yīng)陽性。

　　【兒童用藥】小于5個月的嬰兒的安全性和有效性資料尚未確立。

　　【老年患者用藥】頭孢泊肟酯的藥代動力學(xué)參數(shù)不受年齡影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，清除半衰期延長1.5至2小時，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者肌酸酐清除率(50ml/min)可減量50%或一日服藥一次。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然沒有實(shí)驗(yàn)證據(jù)顯示頭孢泊肟酯影響胚胎形成或致畸，但猶如所有藥物一樣，在妊娠的前幾個月中應(yīng)小心用藥，頭孢泊肟酯可從人乳汁中分泌，為避免哺乳嬰兒不良反應(yīng)的發(fā)生，哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳或更換其它藥物。

　　【藥物相互作用】抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值;丙磺舒可升高其血漿濃度水平。

　　【藥物過量】未有藥物過量報(bào)道。藥物過量可能有以下癥狀：惡心，嘔吐，腹瀉，上腹不適;由藥物過量引起的嚴(yán)重毒性反應(yīng)，腎功能許可的情況下，可用血透和腹膜透析以降低體內(nèi)頭孢泊肟的血清濃度。

　　【藥理毒理】藥理作用頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進(jìn)入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。頭孢泊肟酯片(敏新)的作用機(jī)理是通過抑制微生物細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)殺菌作用。頭孢泊肟酯片(敏新)對β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的微生物對頭孢泊肟酯片(敏新)仍敏感。頭孢泊肟酯片(敏新)對某些超廣譜β-內(nèi)酰胺酶無效。體外和臨床感染研究均證實(shí)頭孢泊肟酯片(敏新)對以下大多數(shù)微生物有活性：1，需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)青霉素酶的菌株，但是對耐甲氧西林的葡萄球菌無效)、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌(除耐青霉素菌株)、化膿性鏈球菌。2，需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括產(chǎn)青霉素酶菌株)。頭孢泊肟酯片(敏新)體外對以下大多數(shù)微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚：1，需氧革蘭氏陽性微生物-無乳鏈球菌、鏈球菌(C、F、G組)。但頭孢泊肟酯片(敏新)對腸球菌無效。2，需氧革蘭氏陰性微生物-異型枸櫞酸菌、催產(chǎn)克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。但頭孢泊肟酯片(敏新)對多數(shù)假單胞菌屬和腸桿菌無活性。3，厭氧革蘭氏陽性微生物-大消化鏈球菌屬。毒理研究遺傳毒性：體內(nèi)、外研究(包括Ames試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)、非程序DNA合成試驗(yàn)、有絲分裂重組、基因回復(fù)、正向基因突變試驗(yàn)和體內(nèi)微核試驗(yàn))結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)頭孢泊肟酯片(敏新)有遺傳毒性。生殖毒性：當(dāng)大鼠經(jīng)口給予頭孢泊肟酯片(敏新)劑量約為100mg/kg/天(以體表面積計(jì)，為人用劑量的2倍)，均未見頭孢泊肟酯片(敏新)對動物生育力和生殖功能有任何影響。無致畸和胚胎毒性。家兔劑量達(dá)30mg/kg/天(以體表面積計(jì)，為人用劑量的1-2倍)時，也未見致畸和胚胎毒性。目前尚無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，由于動物的試驗(yàn)并不能完全預(yù)測人的情況，所以，孕婦只有在確實(shí)需要時才能使用。頭孢泊肟酯片(敏新)尚無在分娩中使用的經(jīng)驗(yàn)，所以，只有在確實(shí)需要時才能使用。頭孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于頭孢泊肟酯片(敏新)對哺乳的嬰兒有潛在的嚴(yán)重反應(yīng)，所以應(yīng)權(quán)衡對母親和嬰兒的利弊后，再確定是中斷哺乳或中斷給藥。致癌性：尚無頭孢泊肟酯片(敏新)動物長期致癌性研究資料。

　　【藥代動力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)資料：吸收:該品口服后經(jīng)胃腸道吸收，在體內(nèi)去酯化轉(zhuǎn)變?yōu)榫呋钚缘念^孢泊肟進(jìn)入血液循環(huán)。該品口服100mg，200mg，400mg后經(jīng)2~3小時血藥濃度可達(dá)峰值，平均達(dá)峰血藥濃度分別為1.4mg/L，2.3mg/L，3.9mg/L。半衰期為2.09~2.84小時，與食物同服會增加AUC和峰值濃度：抗酸劑或H2受體拮抗劑可減少其吸收并降低其血藥濃度峰值。該品空腹時的生物利用度約為50%，飯后服用可使其生物利用度增加，達(dá)到70%的利用率，因而該品宜飯后服用。成年患者口服100mg干混懸劑，頭孢泊肟的平均峰值濃度為1.5mg/L，與口服100mg片劑相當(dāng)。1~17歲年齡組的患者按5mg/kg劑量服用，頭孢泊肟在體內(nèi)的達(dá)峰濃度和達(dá)峰時間分別為2.1mg/L和2~3小時。分布:頭孢泊肟在體內(nèi)廣泛分布于體液和組織中，如肺、胸膜液、扁桃體、精液、下呼吸道系統(tǒng)、間隙液、皮膚破損的炎癥組織等。頭孢泊肟與人體血漿蛋白結(jié)合率約為21~29%，不同的服用劑量，其組織濃度有所不同，如劑量為100mg，扁桃體組織濃度為0.24mg/L，劑量為200mg，肺組織濃度為0.63mg/L，如劑量為200~400mg，皮膚水皰中濃度為1.6~2.8mg/L。代謝:頭孢泊肟體內(nèi)基本沒有代謝。排泄:頭孢泊肟在體內(nèi)幾乎不代謝，不吸收的藥物(約為劑量的0.5%)經(jīng)胃腸道由糞便排泄;約80%的藥物以原形從尿中排泄，極小部分經(jīng)膽道排泄。

　　【貯藏】遮光密封，至陰干處。

　　【包裝】鋁塑泡罩眼包裝，6片*1板/盒。

　　【有效期】18月

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20040008

　　【生產(chǎn)企業(yè)】浙江京新藥業(yè)股份有限公司

　　頭孢泊肟酯片(敏新)的功效與作用頭孢泊肟酯片(敏新)適用于敏感菌引起的下列感染：上呼吸道感染，下呼吸道感染，單純性泌尿道感染，單純性皮膚和皮膚軟組織感染，急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。