注射用更昔洛韋說明書
注射用更昔洛韋說明書
注射用更昔洛韋治療巨細(xì)胞病毒，人類孢疹病毒感染的首選藥物，高效低耐藥性，廣譜抗病毒。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用更昔洛韋說明書，歡迎閱讀。
注射用更昔洛韋商品介紹
通用名：注射用更昔洛韋
生產(chǎn)廠家: 廣東陽江制藥廠有限公司
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20033717
藥品規(guī)格：0.125g*1支
藥品價格：￥49.84元
注射用更昔洛韋說明書
【商品名】德洛好
【通用名】注射用更昔洛韋
【英文名】Ganciclovir for Injection
【漢語拼音】ZhuSheYongGengXiLuoWei
【主要成份】更昔洛韋。
【性狀】德洛好為白色粉末或疏松塊狀物。
【適應(yīng)癥】治療巨細(xì)胞病毒，人類孢疹病毒感染的首選藥物，高效低耐藥性，廣譜抗病毒。
1、適用于免疫缺陷患者(包括艾滋病患者)并發(fā)巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎的誘導(dǎo)期和維持期治療。
2、亦可用于接受器官移植的患者預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染及用于巨細(xì)胞病毒血清試驗(yàn)陽性的艾滋病患者預(yù)防發(fā)生巨細(xì)胞病毒疾病。
【用法用量】
1、誘導(dǎo)期靜脈滴注按體重一次5mg/kg，每12小時1次，每次靜滴1小時以上，療程14～21日，腎功能減退者劑量應(yīng)酌減。肌酐清除率為50～69ml/分鐘時，每12小時靜脈滴注2.5mg/kg;
肌酐清除率為25～49ml/分鐘時，每24小時靜脈滴注2.5mg/kg;肌酐清除率為10～24ml/分鐘時，每24小時靜脈滴注1.25mg/kg;肌酐清除率〈10ml/分鐘時，每周給藥3次，每次1.25mg/kg于血液透析后給予。
2、維持期靜脈滴注按體重一次5mg/kg，一日1次。
【藥理毒理】
更昔洛韋是合成的核苷類抗病毒藥物，在體內(nèi)可抑制皰疹病毒的復(fù)制，包括單純皰疹病毒、水痘-帶狀皰疹病毒、EB病毒和巨細(xì)胞病毒等，尤以對缺乏胸苷激酶的耐藥毒株及巨細(xì)胞病毒的作用顯著;此外，德洛好對乙肝病毒，腺病毒及皰疹Ⅵ病毒亦有較強(qiáng)作用。
在作用機(jī)理上，德洛好進(jìn)入宿主細(xì)胞后主要由敏感病毒誘導(dǎo)的一種或多種細(xì)胞激酶磷酸化為更昔洛韋三磷酸，其在病毒感染細(xì)胞內(nèi)的濃度可以高于非感染細(xì)胞100倍，并通過兩種方式抑制病毒復(fù)制。
1、競爭性抑制病毒DNA聚合酶;
2、直接摻入病毒DNA，終止病毒DNA鏈延長。
【不良反應(yīng)】詳見說明書
【禁忌】對更昔洛韋或阿昔洛韋過敏者禁用。
【警告】
1.對更昔洛韋或阿西洛韋過敏者禁用。
2.如果絕對中性粒細(xì)胞計數(shù)少于500個細(xì)胞/μl或血小板計數(shù)少于25000個細(xì)胞/μl不能使用德洛好。
【注意事項(xiàng)】
患者須知：
所有患者需被告知更昔洛韋的主要毒性為粒細(xì)胞減少癥(中性粒細(xì)胞減少癥)，貧血和血小板減少癥，并易引起出血和感染，必要時需進(jìn)行劑量調(diào)整，包括停藥。應(yīng)強(qiáng)調(diào)在治療中密切接受血細(xì)胞計數(shù)檢查的重要性。需通知患者更昔洛韋與測定血清肌酐水平有關(guān)。
應(yīng)警告患者更昔洛韋在動物引起精子生成減少并可能對人類造成生殖力損害。
應(yīng)警告可能妊娠的女性更昔洛韋可能造成胎兒損害，不建議妊娠使用。建議可能妊娠的女性在使用德洛好治療時需采取有效的避孕措施。建議男性在德洛好治療期間和治療后至少90天應(yīng)避孕。
應(yīng)警告患者更昔洛韋在動物可以引起腫瘤。雖然沒有對人類進(jìn)行相關(guān)研究的資料，更昔洛韋應(yīng)被認(rèn)為是一種潛在的致癌物。
所有HIV陽性患者：這些患者可能正在接受齊多夫定(Zidovudine)治療。需警告患者同時使用更昔洛韋和齊多夫定在一些患者不耐受，可能引起嚴(yán)重的粒細(xì)胞減少癥(中性粒細(xì)胞減少癥)。
AIDS患者可能正在接受去羥肌菅(Didanosine)治療。需警告患者同時使用更昔洛韋和去羥肌苷可能引起血清去羥肌苷濃度顯著提高。
HIV陽性伴CMV視網(wǎng)膜炎患者：更昔洛韋不是CMV視網(wǎng)膜炎的治愈藥物，免疫損傷的患者在治療中和治療后可能持續(xù)經(jīng)歷視網(wǎng)膜炎的發(fā)展過程。需建議患者在接受更昔洛韋治療期間少4至6周進(jìn)行1次眼科隨訪檢查。有些患者可能需要更頻繁的隨訪。
器官移植受體：應(yīng)警告器官移植受體，在對照臨床試驗(yàn)中，接受德洛好的器官移植受體腎損害的發(fā)生率高，特別是合并使用腎毒性藥物者，如環(huán)孢素和兩性霉素B。
雖然此毒性反應(yīng)的特異性機(jī)制尚未確定，且大多數(shù)病例為可逆反應(yīng)，但在同—試驗(yàn)中接受德洛好的患者比接受安慰劑的患者腎損害的發(fā)生率高，提示德洛好起重要作用。
實(shí)驗(yàn)室檢查
由于接受德洛好的患者出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥、貧血和血小板減少癥的頻率高，推薦定期進(jìn)行全血細(xì)胞計數(shù)和血小板計數(shù)檢查。
特別是以往使用更昔洛韋或其他核苷類拮抗劑出現(xiàn)白細(xì)胞減少或在治療開始時中性粒細(xì)胞計數(shù)低于1000個/μl者，應(yīng)每天進(jìn)行血細(xì)胞計數(shù)檢查。
如中性粒細(xì)胞計數(shù)在500/μl以下或血小板計數(shù)在25000/μl以下時應(yīng)當(dāng)暫停用藥。直至中性粒細(xì)胞增至750/μl以上時方可重新給藥。
在評價更昔洛韋的臨床試驗(yàn)中均可觀察到血清肌酐水平增加。在腎功能不全患者需密切監(jiān)測血清肌酐和肌酐清除率以進(jìn)行必要的劑量調(diào)整。
更昔洛韋不能治愈巨細(xì)胞病毒感染，因此用于艾滋病患者合并巨細(xì)胞病毒感染時往往需長期維持用藥，防止復(fù)發(fā)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
更昔洛韋在人類用藥的推薦劑量水平可能引起致畸和胚胎毒性。沒有對妊娠婦女的足夠的、良好對照研究。故僅在充分顯示治療益處超過對胎兒的潛在危害的情況下，方可在妊娠期使用德洛好。
對更昔洛韋是否分泌入人類乳汁的情況未知。由于許多藥物可分泌入人乳，且更昔洛韋治療可引起動物致癌和致畸效果，考慮更昔洛韋對乳兒可能有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此，哺乳期婦女慎用。如哺乳期必須接受德洛好，則應(yīng)在治療期停止授乳。使用后一劑德洛好后至哺乳前少的安全間隔尚未知。
【兒童用藥】
德洛好對兒科患者的療效和安全性尚未確定，由于潛在長期的致癌性和生殖毒性，故在兒科人群使用德洛好應(yīng)特別謹(jǐn)慎。僅在仔細(xì)評價且認(rèn)為潛在的獲益超過風(fēng)險時方可給兒科患者用藥。
接受德洛好治療的所報道的兒童不良事件與成人報道的事件相似。粒細(xì)胞減少癥(17%)和血小板減少癥(10%)是常報道的不良事件。
【老年用藥】
德洛好在老年患者的藥代動力學(xué)資料尚未確立。由于老年個體通常腎小球?yàn)V過率低，故在德洛好治療前和治療中應(yīng)特別注意評價腎功能。
對德洛好的臨床研究中未包括足夠的65歲或以上患者，不能確定他們的反應(yīng)是否與年輕個體不同。其他的臨床實(shí)踐亦沒有確定老年患者和年輕患者反應(yīng)差異。
一般來說，由于老年患者肝、腎或心臟功能降低，以及合并其它疾病或藥物治療，所以對老年患者選擇劑量時應(yīng)特別小心，通常從劑量范圍的低點(diǎn)開始。
【藥物過量】
靜脈注射德洛好過量可致包括不可逆轉(zhuǎn)的各類血小板減少癥，持續(xù)性骨髓抑制，可逆性中性粒細(xì)胞減少或粒細(xì)胞減少癥，肝、腎功能損害和癲癇。對于用藥過量患者，透析能降低藥物血漿濃度。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20033673
【規(guī)格】0.125g/支
【貯藏】密封。
【有效期】三年。
【生產(chǎn)單位】廣東百科制藥有限公司
德洛好的功效與作用德洛好治療巨細(xì)胞病毒，人類孢疹病毒感染的首選藥物，高效低耐藥性，廣譜抗病毒。德洛好適用于免疫缺陷患者(包括艾滋病患者)并發(fā)巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎的誘導(dǎo)期和維持期治療。德洛好亦可用于接受器官移植的患者預(yù)防巨細(xì)胞病毒感染及用于巨細(xì)胞病毒血清試驗(yàn)陽性的艾滋病患者預(yù)防發(fā)生巨細(xì)胞病毒疾病。
注射用更昔洛韋使用常見問題
問：注射用更昔洛韋用法用量是怎樣的?
答：1、誘導(dǎo)期靜脈滴注按體重一次5mg/kg，每12小時1次，每次靜滴1小時以上，療程14～21日，腎功能減退者劑量應(yīng)酌減。肌酐清除率為50～69ml/分鐘時，每12小時靜脈滴注2.5mg/kg;
肌酐清除率為25～49ml/分鐘時，每24小時靜脈滴注2.5mg/kg;肌酐清除率為10～24ml/分鐘時，每24小時靜脈滴注1.25mg/kg;肌酐清除率〈10ml/分鐘時，每周給藥3次，每次1.25mg/kg于血液透析后給予。
2、維持期靜脈滴注按體重一次5mg/kg，一日1次。
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