湖南省藥物供貨藥品樣品備案實施細則
湖南省藥物供貨藥品樣品備案實施細則
加強基本藥物監(jiān)督管理工作，是關(guān)注民生的非常重要的點。下文是小編收集的湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則，歡迎閱讀!
湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則全文
第一條 為加強基本藥物監(jiān)督管理工作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》，結(jié)合我省實際情況，特制定本細則。
第二條 本細則所稱國家基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品目錄清單和供貨藥品樣品實物，向省食品藥品監(jiān)督管理局報備，并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。
第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊負責本省轄區(qū)內(nèi)基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處負責提供全省基本藥物集中招標采購信息，確保基本藥物招標采購和備案管理信息的互通共享。
第五條 省藥品檢驗所負責備案藥品樣品的貯存、日常養(yǎng)護和管理工作。
第六條 各市州食品藥品監(jiān)督管理局負責督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物供貨企業(yè)按本細則要求及時報備。
第七條 供貨企業(yè)備案藥品的樣品應當符合下列條件：
(一)數(shù)量必須滿足法定標準檢驗的3倍全檢量;
(二)樣品包裝必須與實際供貨藥品包裝一致;
(三)樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品;
(四)變更藥品包裝、標簽和說明書的須重新備案。
第八條 基本藥物供貨企業(yè)在采購機構(gòu)確定供貨品種后15個工作日內(nèi)將《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品目錄清單》送省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊，并將備案藥品樣品送省藥品檢驗所存放。
第九條 省藥品檢驗所負責對供貨企業(yè)報備的藥品樣品清單與備案藥品樣品核對并簽收，出示《湖南省國家基本藥物供貨藥品樣品備案回執(zhí)》。
第十條 備案藥品樣品保存至藥品有效期結(jié)束，供貨企業(yè)須重新報備，過期藥品由省食品藥品監(jiān)督管理局稽杳總隊依法銷毀。
第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊每半年向省基本藥物招標采購辦公室通報一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況，加強對供貨企業(yè)未備案基本藥物品種的監(jiān)督抽驗。
第十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊每年公布一次基本藥物供貨藥品樣品備案情況。
藥品安全信用
加快 社會信用體系建設(shè)是黨中央、國務院十分關(guān)注的一個問題，黨的十六大報告提出“整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序，健全現(xiàn)代市場經(jīng)濟的社會信用體系”，吳儀副指出：“建設(shè)社會信用體系是利國利民的大事，食品藥品行業(yè)要結(jié)合實施食品藥品放心工程先行一步”。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，為全面、規(guī)范、科學、深入貫徹實施《 藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，推動醫(yī)藥行業(yè)信用體系建設(shè)的健康發(fā)展，形成規(guī)范有序的藥品流通市場秩序，切實提高藥品質(zhì)量安全水平，保證人民群眾用藥安全有效， 四川省食品藥品監(jiān)督管理局于2005年1月開通了“四川省藥品安全信用監(jiān)督管理信息網(wǎng)”(簡稱藥品安全信用網(wǎng))并啟動全省藥品經(jīng)營企業(yè)信用信息檔案建檔和信用評審申報工作，爭取在3年內(nèi)建立起藥品安全信用體系的基本框架和運行機制。
“藥品安全信用網(wǎng)”是在四川省 食品藥品監(jiān)督管理局的組織、指導、協(xié)調(diào)下，堅持以政府推動、部門聯(lián)動、市場化運作、全社會參與的原則而建立，由四川省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)培訓中心負責管理其目的在于促進四川省藥品安全信用環(huán)境的改善，培養(yǎng)藥品安全信用意識，規(guī)范藥品企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營行為和市場秩序，全面提高藥品安全水平。“藥品安全信用網(wǎng)” 是為社會提供食品藥品監(jiān)管等有關(guān)部門依法對企業(yè)進行信用檔案信息管理、信用等級評定和信用記錄信息查詢及分類管理方面的行政服務，包括誠信企業(yè)公示、違規(guī)違法企業(yè)公示、違法行為公示，接受社會輿論和公眾的監(jiān)督。為會員用戶提供 企業(yè)基本信息、 工商登記信息、 許可證信息、 質(zhì)量認證信息、 從業(yè)人員信息、關(guān)聯(lián)機構(gòu)信息、產(chǎn)品信息、許可登記事項變更信息、不良行為記錄、信用等級評定及變動狀況等信息查詢服務，為企業(yè)經(jīng)營提供合格企業(yè)資格資質(zhì)身份認證、咨詢和指導等信用服務。
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