北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法

時間：2017-03-31 11:42:58 麗燕945由分享

　　為了加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的管理，保證保健食品的衛(wèi)生，保障人民身體健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的規(guī)定，制定北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法。下文是小編收集的北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法，歡迎閱讀!

　　北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法內(nèi)容全文

　　第一章　總則

　　第一條為了加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的管理，保證保健食品的衛(wèi)生，保障人民身體健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的規(guī)定，制定本辦法。

　　關(guān)聯(lián)法規(guī)：

　　第二條在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)都必須遵守本辦法。

　　第三條北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥品監(jiān)督局)主管全市保健食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。

　　市藥品監(jiān)督局對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實施衛(wèi)生許可。

　　市藥品監(jiān)督局各分局(以下簡稱各分局)負責(zé)實施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督工作;對保健食品經(jīng)營企業(yè)實施衛(wèi)生許可。

　　第四條同一保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在兩個以上(含兩個)地點從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，應(yīng)按不同地點分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。同一地址或同一生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)境只能辦理一個保健食品衛(wèi)生許可證。

　　第二章　衛(wèi)生許可證的核發(fā)

　　第五條保健食品生產(chǎn)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證，必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和本市監(jiān)督管理辦法的要求。根據(jù)生產(chǎn)的方式、內(nèi)容及場所向市藥品監(jiān)督局提出申請，填寫《北京市保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證申請書》，并提交相關(guān)的資料。

　　(一)持有保健食品批準證明文件的、具備生產(chǎn)能力的企業(yè)

　　1、法定代表人或者負責(zé)人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復(fù)印件以及工商行政部門出具的預(yù)先核準證明;或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　2、生產(chǎn)場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);

　　3、生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;

　　4、潔凈區(qū)潔凈度檢測報告復(fù)印件;

　　5、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明;

　　6、產(chǎn)品標簽、說明書實際樣稿。有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復(fù)印件;

　　7、產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗報告復(fù)印件;

　　8、已備案的產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)印件;

　　9、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;

　　10、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;

　　11、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)資料;

　　12、新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛(wèi)生認可書復(fù)印件;(非新、改、擴建企業(yè)不用提供)

　　13、實驗室設(shè)置情況及可檢測項目;

　　14、保健食品批準證明文件復(fù)印件;

　　15、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。

　　(二)持有保健食品批準證明文件的、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)

　　2、經(jīng)營場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);

　　3、生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;

　　4、潔凈區(qū)潔凈度檢測報告復(fù)印件;

　　5、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明;

　　6、產(chǎn)品標簽、說明書實際樣稿。有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復(fù)印件;

　　7、產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗報告復(fù)印件;

　　8、已備案的產(chǎn)品企業(yè)標準復(fù)印件;

　　9、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;

　　10、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;

　　11、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)資料;

　　12、實驗室設(shè)置情況及可檢測項目;

　　13、保健食品批準證明文件復(fù)印件;

　　14、委托加工合同書和受委托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、省級保健食品監(jiān)管部門核發(fā)的允許生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證等復(fù)印件，且受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可項目中應(yīng)含有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同工藝的產(chǎn)品;以及具備保證委托生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生安全保證體系和風(fēng)險控制能力的資料;

　　15、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。

　　(三)受委托生產(chǎn)企業(yè)

　　2、生產(chǎn)場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);

　　3、生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;

　　4、潔凈區(qū)潔凈度檢測報告復(fù)印件;

　　5、生產(chǎn)工藝流程圖和說明;

　　6、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;

　　7、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;

　　8、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)資料;

　　9、新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛(wèi)生認可書復(fù)印件;(非新、改、擴建企業(yè)不用提供)

　　10、實驗室設(shè)置情況及可檢測項目;

　　11、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。

　　以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。

　　第六條保健食品經(jīng)營企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證時，必須符合國家有關(guān)衛(wèi)生標準和本市監(jiān)督管理辦法的要求。根據(jù)經(jīng)營內(nèi)容及場所向各分局提出申請，填寫《北京市保健食品(經(jīng)營)衛(wèi)生許可證申請書》，并提交相關(guān)的資料：

　　2、經(jīng)營場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件);

　　3、經(jīng)營場所場地平面布局圖;

　　4、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;

　　5、從業(yè)人員健康檢查證明復(fù)印件;

　　6、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓(xùn)資料;

　　7、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。

　　以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。

　　第七條藥品監(jiān)督管理部門收到第五條、第六條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理條件的，應(yīng)該在接到材料的5個工作日內(nèi)給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內(nèi)容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。

　　市藥品監(jiān)督局按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對生產(chǎn)企業(yè)提供的資料和生產(chǎn)(經(jīng)營)場所進行審查、核實，制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。

　　各分局依據(jù)國家有關(guān)衛(wèi)生標準的要求，對經(jīng)營者提供的資料進行審查;按照北京市保健食品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查標準(見附件)對經(jīng)營場所進行現(xiàn)場審查，制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。

　　第八條經(jīng)審查符合發(fā)證條件的，在20個工作日內(nèi)核發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不符合發(fā)證條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第九條保健食品批準證明文件上標明的地址，應(yīng)與保健食品生產(chǎn)者申請辦理衛(wèi)生許可證的地址相一致。

　　第十條新增許可項目應(yīng)按照保健食品衛(wèi)生許可證的核發(fā)程序辦理。

　　第三章　衛(wèi)生許可證的延續(xù)、變更和補辦

　　第十一條在保健食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，需要延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，應(yīng)當(dāng)在原衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機關(guān)申請延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可。延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，原衛(wèi)生許可證證號不變。領(lǐng)取新證時，必須交回舊證。

　　逾期不延續(xù)的，原證自動注銷。需繼續(xù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，按照核發(fā)程序辦理。

　　第十二條申請延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的應(yīng)提交以下申請資料：

　　(一)生產(chǎn)企業(yè)

　　1、保健食品衛(wèi)生許可證(延續(xù))申請書;

　　2、保健食品衛(wèi)生許可證副本或正本復(fù)印件;

　　3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　4、原許可項目的設(shè)備布局、工藝流程是否有變化的說明資料;

　　5、產(chǎn)品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗報告復(fù)印件;

　　6、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營人員健康檢查和培訓(xùn)資料;

　　7、保健食品批準證明文件復(fù)印件和產(chǎn)品標識、說明書實樣;

　　8、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。

　　受委托生產(chǎn)企業(yè)不需要提供涉及品種的資料。(第5、7項)

　　(二)經(jīng)營企業(yè)

　　1、保健食品衛(wèi)生許可證(延續(xù))申請書;

　　2、保健食品衛(wèi)生許可證副本或正本復(fù)印件;

　　3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　4、原許可項目是否有變化的說明資料;

　　5、保健食品經(jīng)營人員健康檢查和培訓(xùn)資料;

　　6、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。

　　以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。

　　第十三條原發(fā)證機關(guān)收到前條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理條件的，應(yīng)該在接到材料的5個工作日內(nèi)給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內(nèi)容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。

　　原發(fā)證機關(guān)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、國家有關(guān)衛(wèi)生標準、本市監(jiān)督管理辦法的要求和衛(wèi)生監(jiān)督記錄所顯示情況，進行衛(wèi)生審核。

　　衛(wèi)生審核主要內(nèi)容：

　　1、對申請單位名稱、法定代表人或負責(zé)人、生產(chǎn)經(jīng)營方式和生產(chǎn)經(jīng)營范圍核實;

　　2、對生產(chǎn)場所按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求，現(xiàn)場審查工藝布局、工藝流程、衛(wèi)生設(shè)施、生產(chǎn)檢驗記錄等;對經(jīng)營企業(yè)按照北京市保健食品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收標準進行現(xiàn)場審查;

　　3、對生產(chǎn)、經(jīng)營人員的健康檢查情況和培訓(xùn)情況進行檢查;

　　4、查閱存檔的衛(wèi)生監(jiān)督筆錄。

　　現(xiàn)場審查應(yīng)制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。

　　第十四條經(jīng)審查符合延續(xù)條件的，在20個工作日內(nèi)制發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不符合延續(xù)條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十五條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)變更保健食品衛(wèi)生許可證所載明內(nèi)容時，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機關(guān)提出變更申請，并按要求提交如下資料：

　　(一)變更法定代表人

　　1、保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;

　　2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證副本或正本復(fù)印件;

　　3、變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　4、工商行政部門出具的變更證明資料復(fù)印件;

　　5、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。

　　以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在1個工作日(24小時)內(nèi)對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的保健食品衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　(二)變更單位名稱

　　1、保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;

　　2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證副本或正本復(fù)印件;

　　3、變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　4、工商行政部門出具的變更核準證明資料復(fù)印件;

　　5、變更后的保健食品批準證明文件復(fù)印件;

　　6、變更后的產(chǎn)品標識、說明書樣稿;有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復(fù)印件;

　　7、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。

　　以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在20個工作日內(nèi)對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　(三)變更許可項目中的產(chǎn)品名稱

　　1、保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;

　　2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證副本或正本復(fù)印件;

　　3、變更后的保健食品批準證明文件復(fù)印件;

　　4、變更后的產(chǎn)品標識、說明書樣稿;有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復(fù)印件;

　　5、委托生產(chǎn)企業(yè)，還需提供變更產(chǎn)品名稱后的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同;

　　6、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。

　　第十六條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營地址改變的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品衛(wèi)生許可證的核發(fā)程序重新申領(lǐng)。

　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)的注冊地與實際生產(chǎn)地不在同一地址的，且注冊地不開展生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，注冊地址可以變更;委托生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營地址可以變更。變更時，應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證機關(guān)提出變更申請，并按要求提交以下資料：

　　1、保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;

　　2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證副本或正本復(fù)印件;

　　3、變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　4、工商行政部門出具的變更核準證明資料復(fù)印件;

　　5、變更后的保健食品批準證明文件復(fù)印件;

　　4、變更后的產(chǎn)品標識、說明書樣稿;有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復(fù)印件;

　　5、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。

　　第十七條遺失保健食品衛(wèi)生許可證的，必須及時登報聲明，并立即到原發(fā)證機關(guān)提出申請，按要求提供以下資料：

　　1、補辦衛(wèi)生許可證申請;

　　2、登報聲明遺失保健食品衛(wèi)生許可證的報紙原件;

　　3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　4、原衛(wèi)生許可證的復(fù)印件;

　　5、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。

　　以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在20個工作日內(nèi)，核對原衛(wèi)生許可證檔案資料，內(nèi)容與申請補辦內(nèi)容一致的，補辦保健食品衛(wèi)生許可證，原許可證的載明內(nèi)容不變。不符合補辦條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第四章　衛(wèi)生許可證的管理

　　第十八條保健食品衛(wèi)生許可證有效期為5年。保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)取得保健食品衛(wèi)生許可證后，應(yīng)懸掛在明顯位置，并在衛(wèi)生許可范圍內(nèi)開展生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得擅自更改許可證所載明的內(nèi)容。

　　保健食品衛(wèi)生許可證不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)租、出借。

　　第十九條保健食品衛(wèi)生許可證的編號形式為：(XI藥)健食監(jiān)字[X2]第X3X4號。X1：發(fā)證機關(guān)的簡稱;X2：發(fā)證年(四位年號);X3：許可類別(S代表生產(chǎn);J代表經(jīng)營);X4：四位序列號。

　　第二十條市藥品監(jiān)督局及各分局應(yīng)當(dāng)確定專人負責(zé)保健食品衛(wèi)生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫保健食品衛(wèi)生許可證。

　　(一) 名稱欄：按申請的法定名稱填寫;

　　(二) 地址欄：按核定的生產(chǎn)、經(jīng)營場所的詳細地址填寫;

　　(三) 法定代表人欄：按核準的姓名和資格證明填寫;

　　(四) 許可項目欄：按規(guī)定方式填寫;

　　生產(chǎn)保健食品的：

　　1、持有保健食品批準證明文件、具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，許可項目為：生產(chǎn)經(jīng)營“××××”保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準證書相一致)。

　　2、持有保健食品批準證明文件、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)，許可項目為：委托生產(chǎn)、經(jīng)營“××××”保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準證書相一致)。