力比泰的用法
力比泰的用法
力比泰(注射用培美曲塞二鈉)，適應(yīng)癥為本品聯(lián)合順鉑用于治療無(wú)法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。下面學(xué)習(xí)啦小編就給大家介紹力比泰的用法，希望大家喜歡!
力比泰的用法用量
本品應(yīng)該在有抗腫瘤化療應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的合格醫(yī)師的指導(dǎo)下使用。本品只能用于靜脈滴注，其溶液的配制必須按照"靜脈滴注準(zhǔn)備"的說(shuō)明進(jìn)行。
惡性胸膜間皮瘤：
本品聯(lián)合順鉑用于治療惡性胸膜間皮瘤的推薦劑量為每21天500mg/㎡滴注本品超過(guò)10分鐘，順鉑的推薦劑量為75mg/㎡滴注超過(guò)2小時(shí)，應(yīng)在本品給藥結(jié)束30分鐘后再給予順鉑滴注。接受順鉑治療要有水化方案。具體可參見順鉑說(shuō)明書。
預(yù)服藥物：
皮質(zhì)類固醇-未預(yù)服皮質(zhì)類固醇藥物的患者，應(yīng)用本品皮疹發(fā)生率較高。
預(yù)服地塞米松(或相似藥物)可以降低皮膚反應(yīng)的發(fā)生率及其嚴(yán)重程度。給藥方法：地塞米松4mg口服每日2次，本品給藥前1天、給藥當(dāng)天和給藥后1天連服3天。
維生素補(bǔ)充-為了減少毒性反應(yīng)，本品治療必須同時(shí)服用低劑量葉酸或其他含有葉酸的復(fù)合維生素制劑。
服用時(shí)間：第一次給予本品治療開始前7天至少服用5次日劑量的葉酸，一直服用整個(gè)治療周期，在最后1次本品給藥后21天可停服?；颊哌€需在第一次本品給藥前7天內(nèi)肌肉注射維生素B12一次，以后每3個(gè)周期肌注一次，以后的維生素B12給藥可與本品用藥在同一天進(jìn)行。葉酸給藥劑量：350～1000μg，常用劑量是400μg：維生素B12劑量1000μg。(參見[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下的"警告"部分)。
實(shí)驗(yàn)室檢查監(jiān)測(cè)和推薦的劑量調(diào)整方法：
監(jiān)測(cè)-所有準(zhǔn)備接受本品治療的患者，用藥前需完成包括血小板計(jì)數(shù)在內(nèi)的血細(xì)胞檢查，給藥后需監(jiān)測(cè)血細(xì)胞最低點(diǎn)及恢復(fù)情況，臨床研究時(shí)每周期的開始、第8天和第15天需檢查上述項(xiàng)目。患者必須在中性粒細(xì)胞≥1500/mm[sup]3[/sup]，血小板≥100，000/mm[sup]3[/sup]、肌酐清除率≥45mL/min時(shí)，才能開始本品治療。每周期治療需進(jìn)行肝功能和腎功能的生化檢查。
推薦劑量調(diào)整方法-根據(jù)既往周期血細(xì)胞最低計(jì)數(shù)和最嚴(yán)重的非血液學(xué)毒性進(jìn)行劑量調(diào)整?；颊呷绻?1天周期仍未從不良反應(yīng)中恢復(fù)，治療應(yīng)延遲進(jìn)行。等待患者恢復(fù)后，按照表1、表2、表3的要求進(jìn)行治療。
表1：血液學(xué)毒性所致本品(單藥或聯(lián)合用藥)和順鉑的劑量調(diào)整
中性粒細(xì)胞最低值<500/mm3和血小板最低值≥50000/mm3 原劑量的75%(兩藥)
血小板最低值≤50000/mm3無(wú)論中性粒細(xì)胞最低值如何 原劑量的50%(兩藥)
如果患者發(fā)生≥3度的非血液學(xué)毒性(不包括神經(jīng)毒性)時(shí)(不包括3度轉(zhuǎn)氨酶上升)，應(yīng)停止本品治療，直至恢復(fù)到療前水平或稍低于療前水平。再次開始治療，按照表2的要求進(jìn)行治療。
表2：非血液學(xué)毒性所致本品(單藥或聯(lián)合用藥)和順鉑的劑量調(diào)整a,b
本品劑量(mg/m2) 順鉑劑量(mg/m2)
除黏膜炎之外的任何3度c或4度非血液學(xué)毒性 原劑量的75% 原劑量的75%
需要住院的腹瀉(不分級(jí)別)或3度、4度腹瀉 原劑量的75% 原劑量的75%
3度或4度黏膜炎 原劑量的50% 原劑量的100%
a NCI的CTC標(biāo)準(zhǔn)
b 不包括神經(jīng)毒性
c 不包括3度轉(zhuǎn)氨酶升高
出現(xiàn)神經(jīng)毒性，本品和順鉑的劑量調(diào)整見表3。如果出現(xiàn)3度或4度神經(jīng)毒性，應(yīng)停止治療。
表3：神經(jīng)毒性所致本品(單藥或聯(lián)合用藥)和順鉑的劑量調(diào)整
CTC分級(jí) 本品劑量(mg/m2) 順鉑劑量(mg/m2)
0-1 原劑量的100% 原劑量的100%
2 原劑量的100% 原劑量的50%
如果患者經(jīng)歷2次劑量調(diào)整后，再次出現(xiàn)3/4度血液學(xué)或非血液學(xué)毒性(不包括3度轉(zhuǎn)氨酶升高)，應(yīng)停止本品治療，如果出現(xiàn)3度或4度神經(jīng)毒性，應(yīng)立即停止治療。
腎功能不全患者--只要患者肌酐清除率≥45mL/min，按照所有患者的劑量調(diào)整方法進(jìn)行，無(wú)特殊劑量調(diào)整方法。肌酐清除率低于45mL/min的劑量調(diào)整方法尚未確定。因此，當(dāng)按照Cockcroft-Gault公式計(jì)算或Tc99m-DPTA血清清除方法計(jì)算腎小球?yàn)V過(guò)率后算得的肌酐清除率[45mL/min時(shí)，不應(yīng)給予本品治療。
男性：(140-年齡)×實(shí)際體重(kg) =ml/min
72×血清肌酐(mg/dl)
女性：男性肌酐清除率×0.85
肌酐清除率[80mL/min的患者，如果本品同時(shí)合并非甾體類抗炎藥應(yīng)用應(yīng)提高警惕密切監(jiān)測(cè)。(參見[藥物相互作用])
肝功能不全患者--本品不經(jīng)肝臟代謝。肝功能不全的劑量調(diào)整參見表2。(參見[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下"肝功能不全的患者"部分)。
配藥及給藥注意事項(xiàng)：
本品是一種抗腫瘤藥物，與其它有潛在毒性的抗腫瘤藥一樣，處置與配置本品時(shí)需特別小心，建議使用手套。如果本品注射液接觸到皮膚，立即用肥皂和水徹底清洗。如果本品注射液接觸到粘膜，用水徹底清洗。處置抗癌藥目前沒(méi)有統(tǒng)一的推薦標(biāo)準(zhǔn)。
本品不是糜爛劑，無(wú)特效解毒劑。到目前為止，有幾例本品注射液外滲的報(bào)告，但研究者均認(rèn)為并不嚴(yán)重。本品外滲處理可按照對(duì)非糜爛劑處理的常規(guī)方法進(jìn)行。
靜脈滴注準(zhǔn)備：
1.配置過(guò)程應(yīng)無(wú)菌操作。
2.計(jì)算本品用藥劑量及用藥支數(shù)。每支藥含有500mg培美曲塞。每支瓶中實(shí)際所含培美曲塞大于500mg以保證靜脈滴注時(shí)能達(dá)到標(biāo)示量。
3.每支500mg藥品用20mL 0.9%的氯化鈉注射液(不含防腐劑)溶解成濃度為25mg/mL的本品溶液，慢慢旋轉(zhuǎn)直至粉未完全溶解。完全溶解后的溶液澄清，顏色為無(wú)色至黃色或黃綠色都是正常的。本品溶液的pH值為6.6～7.8。且溶液需要進(jìn)一步稀釋。
4.靜脈滴注前觀察藥液有無(wú)沉淀及顏色變化;如果有異樣，不能滴注。
5.本品滴液配好后應(yīng)用0.9%氯化鈉注射液(不含防腐劑)稀釋至100mL，靜脈滴注超過(guò)10分鐘。
6.配好的本品溶液，置于冰箱冷藏或置于室溫(15～30℃)，無(wú)需避光，其物理及化學(xué)特性24小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定。按照上述方法配制的本品溶液，不含抗菌防腐劑。不用部分丟棄。本品只建議用0.9%的氯化鈉注射液(不含防腐劑)溶解稀釋。本品不能溶于含有鈣的稀釋劑，包括美國(guó)藥典林格氏乳酸鹽注射液和美國(guó)藥典林格氏注射液。其他稀釋液和其他藥物與本品能否混合尚未確定，因此不推薦使用。
力比泰的不良反應(yīng)
下表列出了在臨床研究中隨機(jī)接受培美曲塞和順鉑聯(lián)合治療的168名惡性胸膜間皮瘤患者及接受順鉑單藥治療的163名惡性胸膜間皮瘤患者中大于5%的不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，在這兩個(gè)試驗(yàn)組中之前未經(jīng)化療的患者均補(bǔ)充了充足的葉酸和維生素B12。
*不良反應(yīng)分級(jí)參見NCI CTC 2.0版。
"非常常見"指≥10%;"常見"指]5%和[10%。(本表中列出的所有不良反應(yīng)發(fā)生率均被減少5%以排除研究者主觀認(rèn)為可能與培美曲塞和順鉑相關(guān))。
隨機(jī)接受培美曲塞和順鉑治療的患者，發(fā)生率在1%和5%之間(包括5%)的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括：AST，ALT和GGT升高，感染，發(fā)熱，中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱，腎衰竭，胸痛和蕁麻疹;發(fā)生率≤1%的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括心率失常和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病。
下表列出了在臨床研究中隨機(jī)接受培美曲塞單藥治療并且補(bǔ)充葉酸和維生素B12的265名患者及接受多烯紫杉醇單藥治療的276名患者中大于5%的不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，在這兩個(gè)試驗(yàn)組中均被診斷為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。并已經(jīng)過(guò)前期化療。
*不良反應(yīng)分級(jí)參見NCI CTC 2.0版。
"非常常見"指≥10%;"常見"指]5%和[10%。(本表中列出的所有不良反應(yīng)發(fā)生率均被減少5%以排除研究者主觀認(rèn)為可能與培美曲塞相關(guān))。
隨機(jī)接受培美曲塞治療的患者，發(fā)生率在1%和5%之間(包括5%)的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括：神經(jīng)障礙，運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病，腹痛，肌酐升高，中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱，無(wú)中性粒細(xì)胞減少性感染，變態(tài)反應(yīng)/過(guò)敏和多型紅斑;發(fā)生率≤1%的臨床相關(guān)的毒性反應(yīng)包括室上性心率失常。
三個(gè)經(jīng)整合的培美曲塞單獨(dú)給藥的2期臨床研究(n=164)中3度和4度實(shí)驗(yàn)室毒性反應(yīng)的發(fā)生率與上面所列出的培美曲塞單獨(dú)給藥的3期臨床研究基本相似，除了中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率(分別為12.8%和5.3%)和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高的發(fā)生率(分別為15.2%和1.9%)不同，主要是由受試人群不同造成的，因?yàn)樵?期研究中包含那些有肝臟轉(zhuǎn)移和/或異常肝功能基線異常的乳腺癌患者，這些患者中有些之前未經(jīng)過(guò)化療而有些已經(jīng)過(guò)多次化療。
上市后臨床應(yīng)用中，罕見有結(jié)腸炎的報(bào)告。
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