申請(qǐng)藥品行政保護(hù)的程序是怎樣的(2)
第十三條 申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)整齊清晰，附圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，不得涂改。
申請(qǐng)文件中涉及的科技術(shù)語(yǔ)應(yīng)當(dāng)采用中國(guó)統(tǒng)一的規(guī)范用語(yǔ)。
第十四條 申請(qǐng)人遞交條例第八條所規(guī)定的第(二)、(三)項(xiàng)文件，應(yīng)在其所在國(guó)辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。
申請(qǐng)人遞交條例第八條所規(guī)定的第(四)項(xiàng)文件，應(yīng)在中國(guó)的公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證。
第十五條 申請(qǐng)人遞交的條例第八條所規(guī)定的第(四)項(xiàng)文件是制造藥品合同書(shū)的，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;申請(qǐng)人遞交的是銷售藥品合同書(shū)的，與其簽訂合同的中國(guó)企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
申請(qǐng)人遞交制造或者銷售合同書(shū)時(shí)必須附有中國(guó)企業(yè)法人的上述證、照復(fù)印件。
第十六條 申請(qǐng)人提出藥品行政保護(hù)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)文件，有下列情形之一的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不予接受：
(一)未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的;
(二)未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的。
第十七條 在獲得藥品行政保護(hù)證書(shū)之前，申請(qǐng)人要求撤回藥品行政保護(hù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，寫明申請(qǐng)人的名稱和藥品名稱。
第三章 行政保護(hù)的期限、終止、撤銷和效力
第十八條 條例第十三條所稱藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日，是指藥品行政保護(hù)證書(shū)上寫明的日期。
第十九條 條例和本細(xì)則規(guī)定的公告事項(xiàng)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告。
第二十條 在藥品行政保護(hù)期內(nèi)，藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交其藥品獨(dú)占權(quán)持續(xù)有效的證明文件。
第二十一條 依照條例第十五條的規(guī)定，請(qǐng)求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》和有關(guān)證明文件一式兩份。
《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項(xiàng)：
(一)請(qǐng)求人的名稱、地址及國(guó)籍;
(二)被請(qǐng)求人的名稱及地址;
(三)被請(qǐng)求撤銷的藥品的名稱及授權(quán)號(hào);
(四)請(qǐng)求撤銷的理由及證據(jù)。
一項(xiàng)撤銷藥品行政保護(hù)申請(qǐng)只限于一種受行政保護(hù)的藥品。
第二十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查。《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》中未寫明撤銷藥品行政保護(hù)所依據(jù)的事實(shí)和理由或者提出的理由不符合條例規(guī)定的，不予受理，并書(shū)面告知申請(qǐng)人;《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》符合條件的，應(yīng)當(dāng)受理并發(fā)給受理通知書(shū)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將受理的撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)的副本和有關(guān)證明文件的副本送交藥品獨(dú)占權(quán)人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見(jiàn)。被請(qǐng)求人沒(méi)有如期陳述意見(jiàn)的，不影響國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查。
第二十三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)撤銷藥品行政保護(hù)的請(qǐng)求審查終結(jié)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況分別作出撤銷藥品行政保護(hù)或者駁回撤銷請(qǐng)求維持藥品行政保護(hù)的決定，送達(dá)有關(guān)當(dāng)事人，并予以公告。
第二十四條 在藥品行政保護(hù)申請(qǐng)日前獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，且在藥品行政保護(hù)授權(quán)日前經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的同一藥品，在藥品行政保護(hù)授權(quán)之后，可以在批準(zhǔn)范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)、銷售，但不得向第三方轉(zhuǎn)讓。
第四章 侵權(quán)處理
第二十五條 獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人請(qǐng)求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制止侵權(quán)行為的時(shí)效為二年，自該獨(dú)占權(quán)人知道或者應(yīng)該知道其受行政保護(hù)的藥品被侵權(quán)之日起計(jì)算。
第二十六條 藥品獨(dú)占權(quán)人申請(qǐng)制止侵權(quán)行為，應(yīng)當(dāng)提交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書(shū)》。
《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書(shū)》應(yīng)當(dāng)寫明下列事項(xiàng)：
(一)申請(qǐng)人名稱、地址及國(guó)籍;
(二)被申請(qǐng)人名稱、地址;
(三)被侵權(quán)的藥品的名稱及行政保護(hù)授權(quán)號(hào);
(四)請(qǐng)求處理事項(xiàng);
(五)侵權(quán)的事實(shí)及證據(jù)。
《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書(shū)》應(yīng)當(dāng)按照被申請(qǐng)人的數(shù)量備具副本。
一項(xiàng)制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)只限于一種藥品。
第二十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合條件的制止侵權(quán)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)受理，并將《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)申請(qǐng)書(shū)》副本發(fā)送被申請(qǐng)人，要求其在指定期限內(nèi)作出答辯。
第二十八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以召開(kāi)由制止侵權(quán)行為的申請(qǐng)人和被申請(qǐng)人參加的聽(tīng)證會(huì)，對(duì)侵權(quán)問(wèn)題進(jìn)行舉證、質(zhì)證和辯論。
第二十九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)就被申請(qǐng)人的行為是否構(gòu)成侵權(quán)作出認(rèn)定。
被申請(qǐng)人的行為不構(gòu)成侵權(quán)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)駁回申請(qǐng)人的申請(qǐng)。
被申請(qǐng)人的行為構(gòu)成侵權(quán)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法制止其侵權(quán)行為。
第三十條 因藥品行政保護(hù)侵權(quán)引起的經(jīng)濟(jì)賠償問(wèn)題，藥品獨(dú)占權(quán)人可以在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出侵權(quán)認(rèn)定后，向人民法院提起賠償訴訟。
第三十一條 在藥品行政保護(hù)侵權(quán)處理過(guò)程中，被申請(qǐng)人或者第三人對(duì)該項(xiàng)藥品行政保護(hù)提出撤銷申請(qǐng)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中止侵權(quán)處理程序，待撤銷程序終結(jié)后，再根據(jù)情況恢復(fù)或者終止侵權(quán)處理程序。
第五章 費(fèi) 用
第三十二條 申請(qǐng)藥品行政保護(hù)或辦理其他有關(guān)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)分別繳納下列費(fèi)用：
(一)申請(qǐng)費(fèi);
(二)審查費(fèi);
(三)年費(fèi);
(四)公告費(fèi);
(五)證書(shū)費(fèi);
(六)請(qǐng)求撤銷費(fèi);
(七)侵權(quán)處理費(fèi);
上述各種費(fèi)用繳納標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行公布。
第三十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在遞交藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書(shū)的同時(shí)繳納申請(qǐng)費(fèi);在收到受理通知書(shū)之日起一個(gè)月內(nèi)繳納公告費(fèi)和審查費(fèi);無(wú)正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，其申請(qǐng)被視為撤回。
第三十四條 獲得藥品行政保護(hù)的藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在藥品行政保護(hù)證書(shū)頒發(fā)之日起一個(gè)月內(nèi)繳納證書(shū)費(fèi)、公告費(fèi)和當(dāng)年的年費(fèi);在藥品行政保護(hù)有效期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)于每年度最初的兩個(gè)月內(nèi)繳納當(dāng)年的年費(fèi)。無(wú)正當(dāng)理由逾期不繳納或者繳納不足的，視為自動(dòng)放棄行政保護(hù)。
第三十五條 請(qǐng)求撤銷藥品行政保護(hù)的，應(yīng)當(dāng)在遞交《撤銷藥品行政保護(hù)請(qǐng)求書(shū)》的同時(shí)繳納請(qǐng)求撤銷費(fèi)。
第三十六條 申請(qǐng)制止侵權(quán)行為的獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)在遞交《制止藥品行政保護(hù)侵權(quán)行為申請(qǐng)書(shū)》的同時(shí)繳納侵權(quán)處理費(fèi)。
第三十七條 本細(xì)則第三十三條規(guī)定的各種費(fèi)用由代理機(jī)構(gòu)代收。
第六章 附 則
第三十八條 條例和本細(xì)則規(guī)定的各種期限除另有規(guī)定外，第一日不計(jì)算在內(nèi)。
期限以年或月計(jì)算的，以其最后一月的相應(yīng)日為期限屆滿日;該月無(wú)相應(yīng)日的，以該月最后一日為屆滿日。
期限屆滿日是法定節(jié)假日的，以節(jié)假日后的第一個(gè)工作日為期限屆滿日。
第三十九條 本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。一九九二年十二月三十日原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。本細(xì)則實(shí)施前所公布的有關(guān)規(guī)定與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則的規(guī)定為準(zhǔn)。
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