申請藥品行政保護(hù)的程序是怎樣的
為了擴(kuò)大對外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流，對外國藥品獨占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護(hù)，推出了藥品行政保護(hù)條例，那么你對藥品行政保護(hù)有多少了解?下面由學(xué)習(xí)啦小編為你詳細(xì)介紹藥品行政保護(hù)的相關(guān)法律知識。
申請藥品行政保護(hù)的程序
根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》(以下簡稱條例)及其實施細(xì)則的規(guī)定，國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門受理和審查藥品行政保護(hù)的申請，對符合規(guī)定的藥品給予行政保護(hù)，對申請人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書。以上藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
一、申請范圍
申請行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護(hù)的;
(二)1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權(quán)的。
(三)提出行政保護(hù)申請日前尚未在中國銷售的。
申請藥品行政保護(hù)的程序是怎樣的
二、申請主體
藥品行政保護(hù)的申請權(quán)屬于該藥品獨占權(quán)人。另外，外國藥品獨占權(quán)人申請行政保護(hù)，應(yīng)當(dāng)委托國家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機(jī)構(gòu)代理。
三、提交材料
申請人應(yīng)當(dāng)報送下列文件的中文、外文對照本：
(一)藥品行政保護(hù)申請書，應(yīng)當(dāng)載明下列事項：
1、申請人名稱、地址;
2、申請人的國籍;
3、申請人是企業(yè)或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區(qū);
4、申請行政保護(hù)的藥品的名稱(通用名、商品名、化學(xué)名)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡介;
5、申請人和代理機(jī)構(gòu)的簽名(印章);
6、申請文件的清單;
7、其他需要注明的事項。
(二)申請人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的證明申請人享有該藥品獨占權(quán)的文件副本;該副本應(yīng)在其所在國辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。
(三)申請人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的準(zhǔn)許制造或者銷售該藥品的文件副本;該副本應(yīng)在其所在國辦理相應(yīng)的公證、認(rèn)證或證明手續(xù)。
(四)申請人與按照中國有關(guān)法律、法規(guī)取得藥品制造或者銷售許可的中國企業(yè)法人(包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營企業(yè)和中外合作經(jīng)營企業(yè))正式簽訂的在中國境內(nèi)制造或者銷售該藥品的合同副本;該副本應(yīng)在中國的公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證。
此外，申請人遞交的文件是制造藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》;申請人遞交的是銷售藥品合同書的，與其簽訂合同的中國企業(yè)法人必須持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。同時，申請人遞交制造或者銷售合同書時必須附有中國企業(yè)法人的上述證、照復(fù)印件。
提交有關(guān)文件符合上述規(guī)定的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)受理;但有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局不予接受：
1、未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的;
2、未按照規(guī)定提交有關(guān)文件的。
另外，在獲得藥品行政保護(hù)證書之前，申請人要求撤回藥品行政保護(hù)申請的，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，寫明申請人的名稱和藥品名稱。
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藥品行政保護(hù)條例實施細(xì)則
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》(以下簡稱條例)第二十二條的規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 依照條例履行藥品行政保護(hù)職能的行政機(jī)關(guān)是國家藥品監(jiān)督管理局。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)立藥品行政保護(hù)辦公室，具體承擔(dān)以下職責(zé)：
(一)受理和審查藥品行政保護(hù)申請、藥品行政保護(hù)撤銷申請、侵權(quán)處理申請;
(二)提出授權(quán)或駁回的意見;
(三)提出對藥品行政保護(hù)撤銷和侵權(quán)處理的意見;
(四)設(shè)立登記簿，對藥品行政保護(hù)的申請、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等事項進(jìn)行登記;
(五)對藥品行政保護(hù)的受理、授權(quán)、駁回、撤銷、終止等有關(guān)事宜進(jìn)行公告;
(六)辦理與藥品行政保護(hù)有關(guān)的其他工作。
第四條 條例所稱藥品獨占權(quán)人是指對申請行政保護(hù)的藥品的制造、使用和銷售享有完全權(quán)利的人。
第五條 條例所稱藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
第二章 行政保護(hù)的申請
第六條 條例第五條第三項規(guī)定的尚未在中國銷售是指提出行政保護(hù)申請的藥品尚未合法地進(jìn)入中國境內(nèi)的藥品流通市場。
第七條 條例第七條規(guī)定的代理機(jī)構(gòu)是指國家藥品監(jiān)督管理局指定的代理機(jī)構(gòu)。
第八條 藥品行政保護(hù)申請書以及其他行政保護(hù)文書的格式，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第九條 條例第八條規(guī)定的外文是指申請人所在國的官方語言。
第十條 申請人辦理申請藥品行政保護(hù)事宜時，應(yīng)當(dāng)委托中國的代理機(jī)構(gòu)辦理，并簽訂委托書，寫明委托權(quán)限。
代理機(jī)構(gòu)遞交條例第八條和本細(xì)則規(guī)定的申請文件時，應(yīng)當(dāng)同時遞交申請人的委托書。
第十一條 一項藥品行政保護(hù)申請只限于一種藥品。
第十二條 條例第八條第一項規(guī)定的藥品行政保護(hù)申請書，應(yīng)當(dāng)載明下列事項：
(一)申請人名稱、地址;
(二)申請人的國籍;
(三)申請人是企業(yè)或者其他組織的，其總部所在的國家或者地區(qū);
(四)申請行政保護(hù)的藥品的名稱(通用名、商品名、化學(xué)名)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、配方、劑型、適應(yīng)癥、用法、用量、工藝制備方法簡介;
(五)申請人和代理機(jī)構(gòu)的簽名(印章);
(六)申請文件的清單;
(七)其他需要注明的事項。