托吡酯片的不良反應(yīng)

　　托吡酯片用于癲癇的治療，癲癇患者對(duì)它不會(huì)陌生，那你們知道托吡酯片的不良反應(yīng)有哪些嗎?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的托吡酯片的不良反應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)你有用!

　　托吡酯片的不良反應(yīng)一

　　利用一個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)托吡酯的安全性進(jìn)行評(píng)估，庫(kù)內(nèi)包括20項(xiàng)雙盲試驗(yàn)中的4111例患者(其中3182例托吡酯和929例安慰劑)和34項(xiàng)開放試驗(yàn)中的2847例患者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，上述患者因原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣發(fā)作、部分性癲癇發(fā)作、Lennox-Gastaut綜合征癲癇發(fā)作、新診斷或最近診斷為癲癇或偏頭痛而接受治療。本部分內(nèi)容來(lái)源于混合數(shù)據(jù)。

　　多數(shù)不良反應(yīng)為輕中度。

　　雙盲、安慰劑對(duì)照的數(shù)據(jù)，癲癇加用治療試驗(yàn)-成年患者

　　列出了在加用治療成年癲癇患者的雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，不少于1%的托吡酯治療患者報(bào)告的不良反應(yīng)(ADRs)。在雙盲、安慰劑對(duì)照成年癲癇患者的加用治療試驗(yàn)中，在推薦劑量范圍內(nèi)(200—400mg/日)，發(fā)生率>5%的不良反應(yīng)(以發(fā)生頻率的降序排列)包括：嗜睡、頭暈、疲乏、煩躁不安、體重下降、智力遲鈍、感覺(jué)異常、復(fù)視、協(xié)調(diào)障礙、惡心、眼球震顫、昏睡、厭食癥、發(fā)音困難、視力模糊、食欲下降、記憶障礙和腹瀉。

　　托吡酯片的不良反應(yīng)二

　　成人癲癇患者加用治療的推薦劑量為200-400mg/日。

　　雙盲、安慰劑對(duì)照的數(shù)據(jù)，癲癇加用治療試驗(yàn)-兒童患者

　　出了在加用治療兒童癲癇患者(2—16歲)的雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，大于2%的托吡酯治療患者報(bào)告的不良反應(yīng)(ADRs)。在推薦劑量范圍內(nèi)(5—9mg/kg/日)，發(fā)生率>5%的不良反應(yīng)(以發(fā)生頻率的降序排列)包括：食欲下降、疲乏、嗜睡、昏睡、易怒、注意力障礙、體重下降、攻擊、皮疹、行為異常、厭食癥、平衡障礙、便秘。

　　托吡酯片的不良反應(yīng)三

　　兒童(2—16歲)癲癇患者加用治療的推薦劑量為5—9mg/kg/日。

　　雙盲、對(duì)照的數(shù)據(jù)，癲癇單藥治療試驗(yàn)-成年患者

　　列出了在單藥治療成年癲癇患者的雙盲、對(duì)照試驗(yàn)中，不少于1%的托吡酯治療患者報(bào)告的不良反應(yīng)(ADRs)。在推薦劑量400mg/日時(shí)，發(fā)生率>5%的不良反應(yīng)(以發(fā)生頻率的降序排列)包括：感覺(jué)異常、體重下降、疲乏、厭食癥、抑郁、記憶障礙、焦慮、腹瀉、虛弱、味覺(jué)障礙、感覺(jué)遲鈍。

　　托吡酯片的不良反應(yīng)四

　　成人癲癇患者單藥治療的推薦劑量為400mg/日。

　　雙盲、對(duì)照的數(shù)據(jù)，癲癇單藥治療試驗(yàn)-兒童患者

　　列出了在單藥治療兒童癲癇患者(10-16歲)的雙盲、對(duì)照試驗(yàn)中，≥2%的托吡酯治療患者報(bào)告的不良反應(yīng)(ADRs)。在推薦劑量400mg/日時(shí)，發(fā)生率>5%的不良反應(yīng)(以發(fā)生頻率的降序排列)包括：體重下降、感覺(jué)異常、腹瀉、注意力障礙、發(fā)熱、脫發(fā)。

　　托吡酯片的不良反應(yīng)五

　　10歲以上兒童癲癇患者單藥治療的推薦劑量為400mg/日。

　　雙盲、安慰劑對(duì)照的數(shù)據(jù)，偏頭痛預(yù)防性試驗(yàn)-成年患者

　　列出了在成年患者偏頭痛預(yù)防性治療的雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，不少于1%的托

　　吡酯治療患者報(bào)告的不良反應(yīng)(ADRs)。在推薦劑量100mg/日時(shí)，發(fā)生率>5%的不良反應(yīng)

　　(以發(fā)生頻率的降序排列)包括：感覺(jué)異常、疲乏、惡心、腹瀉、體重下降、味覺(jué)障礙

　　、厭食癥、食欲下降、失眠、感覺(jué)減退、注意力障礙、焦慮、嗜睡

　　托吡酯片的不良反應(yīng)六

　　偏頭痛預(yù)防性治療的推薦劑量為100mg/日。

　　其他臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　列出了在托吡酯治療成年患者的雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，小于1%的患者報(bào)告的不良反應(yīng)(ADRs);以及在托吡酯治療成年患者的開放性臨床試驗(yàn)中任何發(fā)生頻率的不良反應(yīng)。

　　托吡酯片的不良反應(yīng)七

　　列出了在托吡酯治療兒童患者的雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，小于2%的患者報(bào)告的不良反應(yīng)(ADRs);以及在托吡酯治療兒童患者的開放性臨床試驗(yàn)中任何發(fā)生頻率的不良反應(yīng)。

　　托吡酯片的不良反應(yīng)八

　　上市后不良事件報(bào)告

　　上市后首次判定為托吡酯不良反應(yīng)的不良事件列于表8。不良反應(yīng)按頻率分類如下：

　　很常見(jiàn) ≥1/10

　　常見(jiàn) ≥1/100且<1/10

　　少見(jiàn) ≥1/1,000且<1/100

　　罕見(jiàn) ≥1/10,000且<1/1000

　　非常罕見(jiàn) <1/10,000，包括個(gè)別病例。