三精牌阿莫西林膠囊的說明書

時(shí)間：2017-07-03 11:44:21 崇基15由分享

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　　三精牌阿莫西林膠囊的說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：阿莫西林膠囊

　　商品名稱：阿莫西林膠囊(三精)

　　英文名稱：Amoxicillin Capsules

　　【主要成份】本品主要成份為：阿莫西林。其化學(xué)名稱為：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(—)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

　　【成份】

　　分子式：C16H19N3O5S·3H2O

　　分子量：419.46

　　【性狀】本品內(nèi)容物為白色至黃色粉末或顆粒。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】阿莫西林適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性單純性淋病。 6.本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病;阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消化道潰瘍復(fù)發(fā)率。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.25g*20s

　　【用法用量】口服。成人一次0.5g，每6～8小時(shí)1次，一日劑量不超過4g。小兒一日劑量按體重20～40mg/Kg，每8小時(shí)1次;3個(gè)月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/Kg，每12小時(shí)1次。腎功能嚴(yán)重?fù)p害患者需調(diào)整給藥劑量，其中內(nèi)生肌酐清除率為10～30ml/分鐘的患者每12小時(shí)0.25～0.5g;內(nèi)生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時(shí)0.25～0.5g。

　　【不良反應(yīng)】 1.惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應(yīng)。 2.皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應(yīng)。 3.貧血、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等。 4.血清氨基轉(zhuǎn)移酶可輕度增高。 5.由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 6.偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。

　　【禁忌】青霉素過敏及青霉素皮膚試驗(yàn)陽性患者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】 1.青霉素類口服藥物偶可引起過敏性休克，尤多見于有青霉素或頭孢菌素過敏史的患者。用藥前必須詳細(xì)詢問藥物過敏史并作青霉素皮膚試驗(yàn)。如發(fā)生過敏性休克，應(yīng)就地?fù)尵龋枰员３謿獾罆惩?、吸氧及?yīng)用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。 2.傳染性單核細(xì)胞增多癥患者應(yīng)用本品易發(fā)生皮疹，應(yīng)避免使用。 3.療程較長患者應(yīng)檢查肝、腎功能和血常規(guī)。 4.阿莫西林可導(dǎo)致采用Benedit或Fehling試劑的尿糖試驗(yàn)出現(xiàn)假陽性。 5.下列情況應(yīng)慎用： (1)有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。 (2)老年人和腎功能嚴(yán)重?fù)p害時(shí)可能須調(diào)整劑量。

　　【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可參考文獻(xiàn)。

　　【老年患者用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可參考文獻(xiàn)。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物生殖試驗(yàn)顯示，10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對(duì)照研究，鑒于動(dòng)物生殖試驗(yàn)不能完全預(yù)測人體反應(yīng)，孕婦應(yīng)僅在確有必要時(shí)應(yīng)用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導(dǎo)致嬰兒過敏。

　　【藥物相互作用】 1.丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時(shí)應(yīng)用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。 2.氯霉素、大環(huán)內(nèi)酯類、磺胺類和四環(huán)素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。

　　【藥物過量】在一項(xiàng)51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超過250mg/Kg時(shí)不引起顯著臨床癥狀。有報(bào)道少數(shù)患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥后可逆。

　　【藥理毒理】阿莫西林為青霉素類抗生素，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用，可使細(xì)菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】 1.口服本品后吸收迅速，約75%～90%可自胃腸道吸收,食物對(duì)藥物吸收的影響不顯著?？诜?.25g和0.5g后血藥峰濃度(Cmax)分別為3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,達(dá)峰時(shí)間為1～2小時(shí)。本品在多數(shù)組織和體液中分布良好。 2.肺炎或慢性支氣管炎急性發(fā)作患者口服本品0.5g后2～3小時(shí)和6小時(shí)痰中的平均藥物濃度分別為0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血藥濃度為11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎兒童患者口服本品1g后1～2小時(shí)，中耳液中藥物濃度為6.2mg/L。 3.結(jié)核性腦膜炎患者口服本品1g后2小時(shí)腦脊液中的濃度為0.1～1.5mg/L，相當(dāng)于同期血藥濃度的0.9%～21.1%。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。 4.阿莫西林的蛋白結(jié)合率為17%～20%。本品血消除半衰退期(t1/2?)為1～1.3小時(shí)，服藥后約24%～33%的給藥量在肝內(nèi)代謝，6小時(shí)內(nèi)45%～68%給藥量以原型藥自尿中排出，尚有部分藥物經(jīng)膽道排泄。嚴(yán)重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時(shí)。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【包裝】鋁塑包裝，10s*2板/盒。

　　【有效期】24 月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2010年版二部

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H23023294

　　三精牌阿莫西林膠囊的效果

　　三精阿莫西林膠囊通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成以產(chǎn)生作用，適用于敏感菌(不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染，如溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染，還可以可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病;阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消化道潰瘍復(fù)發(fā)率。

　　阿莫西林膠囊的主要成分是阿莫西林，阿莫西林為口服半合成青霉素，對(duì)革蘭氏陽性菌及某些革蘭氏陰性菌均具良好的抗菌活性，治療敏感細(xì)菌所致的各種感染獲滿意療效，不良反應(yīng)發(fā)生率低，治療效果顯著。

　　溫馨提示：在服用阿莫西林膠囊時(shí)，盡量用溫開水送服，這樣有利于藥物的吸收，在服藥期間，最好不要吃油膩、辛辣、生、冷的食物，以免影響胃對(duì)藥物的吸收，而降低阿莫西林膠囊的功效。

　　孕婦吃阿莫西林膠囊的影響

　　妊娠期用藥美國藥物和食品管理局(FDA)頒布的對(duì)妊娠的危險(xiǎn)性等級(jí)分為A、B、C、D、X類。A 類：對(duì)照研究顯示無害。已證實(shí)此類藥物對(duì)人胎兒無不良影響，是最安全的。B 類：對(duì)人類無危害證據(jù)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)胎畜有害，但在人類未證實(shí)對(duì)胎兒有害，或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)胎畜無害，但在人類尚無充分研究。C 類：不能除外危害性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可能對(duì)胎畜有害或缺乏研究，在人類尚缺乏有關(guān)研究，但對(duì)孕婦的益處大于對(duì)胎兒的危害。D 類：對(duì)胎兒有危害。市場調(diào)查或研究證實(shí)對(duì)胎兒有害，但對(duì)孕婦的益處超過對(duì)胎兒的危害。X 類：妊娠期禁用。在人類或動(dòng)物研究，或市場調(diào)查均顯示對(duì)胎兒危害程度超過了對(duì)孕婦的益處，屬妊娠期禁用藥。

　　阿莫西林膠囊屬青霉素類膠囊劑，青霉素類屬于B類藥品。動(dòng)物生殖試驗(yàn)顯示，10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對(duì)照研究，鑒于動(dòng)物生殖試驗(yàn)不能完全預(yù)測人體反應(yīng)，孕婦應(yīng)僅在確有必要時(shí)應(yīng)用該品。

　　阿莫西林膠囊屬青霉素類膠囊劑，對(duì)青霉素過敏及青霉素皮膚試驗(yàn)陽性患者禁用，所以用藥前必須詳細(xì)詢問藥物過敏史并作青霉素皮膚試驗(yàn)。傳染性單核細(xì)胞增多癥患者應(yīng)用阿莫西林膠囊易發(fā)生皮疹，應(yīng)避免使用。老年人和腎功能嚴(yán)重?fù)p害時(shí)可能須調(diào)整劑量。