泮托拉唑腸溶膠囊說(shuō)明書(shū)_泮托拉唑腸溶膠囊作用
泮托拉唑腸溶膠囊Pantoprazole sodium Enteric-Coated Capsules是一種用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食道炎癥等疾病的藥品。下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的泮托拉唑腸溶膠囊說(shuō)明書(shū)，供大家閱讀!
泮托拉唑腸溶膠囊說(shuō)明書(shū)
基本信息
名稱泮托拉唑鈉腸溶膠囊
英 文 名漢語(yǔ)拼音Pantuolazuona Changrong Jiaonang
標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)WS-356(X-280)-98
活性成分含泮托拉唑鈉以泮托拉唑(C16H14F2N3O4S??)計(jì)算
含 量應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。
規(guī) 格40mg(以泮托拉唑計(jì))。
貯 藏密封，涼暗處保存。
有 效 期暫定二年。
鑒別方式
(1)取本品的內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于泮托拉唑10mg)，加水20ml，振搖使伴托拉唑鈉溶解，濾過(guò)，取濾液2ml，加稀鹽酸5滴，加硅鎢酸試液1ml，振搖，即產(chǎn)生白色絮狀沉淀。
(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品與對(duì)照品的主峰保留時(shí)間應(yīng)一致。
(3)取釋放度項(xiàng)下的供試品溶液，照分光光度法(中國(guó)藥典1995年版二部附ⅣA)測(cè)定，在288nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在249nm的波長(zhǎng)處有最小吸收
含量測(cè)定
避光操作。照高效液相色譜法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅤD)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 同泮托拉唑項(xiàng)下。 測(cè)定法 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量(約相當(dāng)于泮托拉唑40mg)，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相振搖使泮托拉唑鈉溶解，并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密最取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取泮托拉唑鈉對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
用途用量
用途： 每日早晨口服40Mg (2pcs), 十二指腸潰瘍 2至4周
胃潰瘍，反流性食道炎癥 4至8周療程。
泮托拉唑腸溶膠囊的檢查
含量均勻度
取本品1粒，將內(nèi)容物傾入100ml量瓶中，囊殼用水分次洗凈，洗液并入量瓶中，加水適量，充分振搖使泮托拉唑鈉溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液2ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅣA)，在288nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，另取泮托拉唑鈉對(duì)照品適量，加水制成16μg/ml的溶液，同法測(cè)定，計(jì)算。應(yīng)符合規(guī)定。
有關(guān)物質(zhì)
精密稱取含量測(cè)定項(xiàng)下的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于泮托拉唑10mg)，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相適量使泮托拉唑鈉溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。精密量取1ml置50ml量瓶中，加流動(dòng)相至刻度，搖勻，作為預(yù)試溶液。照泮托拉唑鈉有關(guān)物質(zhì)測(cè)定法測(cè)定，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，量取與主峰相對(duì)保留時(shí)間0.24以上的各雜質(zhì)峰面積的和，不得大于總峰面積的1.5%。
釋放度
取本品，照釋放度測(cè)定法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅩD第二法)，采用溶出度法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)2小時(shí)時(shí)，立即將轉(zhuǎn)籃升出液面，供試品均不得有裂縫或崩解等現(xiàn)象。棄去上述容器中的溶液。隨即在操作容器中加預(yù)熱至37℃的磷酸鹽緩沖液(取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液按3∶1混合均勻，調(diào)pH至6.8)900ml，降下轉(zhuǎn)籃，隨即將轉(zhuǎn)浸入磷酸鹽緩沖液中，繼續(xù)依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液濾過(guò)。精密量取續(xù)濾液10ml作為供試品溶液;照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，計(jì)算出每片的釋放量，限度為標(biāo)示量的70%，應(yīng)符合規(guī)定。 耐酸力 取本品，照溶出度測(cè)定法(中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法)，以卜述鹽酸溶液900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)2小時(shí)時(shí)，停轉(zhuǎn)，取下轉(zhuǎn)籃，以水沖洗膠囊劑表面的酸液，將轉(zhuǎn)籃內(nèi)膠囊移至100ml棕色量瓶中，加上述磷酸鹽沖液(pH0.8)約50ml，超聲振搖使泮托拉唑鈉溶解，加磷酸鹽緩沖液(pH0.8)稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，計(jì)算，6粒的平均含量不得少于標(biāo)示量的90%。 其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典1995年版二部附錄ⅠE)。
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