伊曲康唑膠囊說明書_伊曲康唑膠囊作用副作用
伊曲康唑膠囊為粉、藍(lán)色膠囊，內(nèi)容物為類白色丸狀顆粒。下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的伊曲康唑膠囊說明書，供大家閱讀!
伊曲康唑膠囊說明書
成份
活性成份：伊曲康唑
化學(xué)名稱：(±)-順式-4-[4-[4-[4-[[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1，2，4-三唑-1-甲基)-1，3-二氧戊環(huán)-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪]苯基]-2，4-二氫-2-(1-甲基丙基)-3H-1，2，4-三唑-3-酮
分子式：C35H38Cl2N8O4
分子量：705.64
性狀
本品為粉、藍(lán)色膠囊，內(nèi)容物為類白色丸狀顆粒。
規(guī)格
0.1g
用法用量
用法：口服。為達(dá)到最佳吸收，應(yīng)餐后立即給藥。應(yīng)將膠囊整個(gè)吞服。
用量：
適應(yīng)癥 劑量 療程
婦科適應(yīng)癥 0.2g每日1次或 3日
·外陰陰道念珠菌 0.2g每日2次 1日
病皮科/眼科適應(yīng)癥
·花斑癬 0.2g每日1次 7日
·皮膚真菌病 0.2g或0.1g每日1次 7日或15日
高度角質(zhì)化區(qū)，如足底部癬、手掌部癬需0.2g每日2次、療程7日
或0.1g每日1次，療程30日
·口腔念珠菌病 0.1g每日1次 15日
的口服生物利用度可能會(huì)降低，因此劑量可加倍
·真菌性角膜炎 0.2g每日1次 21日療程應(yīng)根據(jù)療效進(jìn)行調(diào)整
甲真菌病：
- 沖擊療法(見下表)：沖擊療法為每日2次，每次0.2g(2粒)，連服1周。指甲感染需2個(gè)沖擊療程，趾甲感染為3個(gè)沖擊療程。每個(gè)療程之間均被不服藥的3周間隔開。療效明顯的表現(xiàn)為治療停止后新甲長出。
時(shí)間/部位 趾甲(有或無指甲感染) 僅指甲
第1周 第1個(gè)沖擊療程 第1個(gè)沖擊療程
第2周
第3周 停用伊曲康唑 停用伊曲康唑
第4周
第5周 第2個(gè)沖擊療程 第2個(gè)沖擊療程
第6周
第7周 停用伊曲康唑
第8周
第9周 第3個(gè)沖擊療程
或者
- 連續(xù)治療
每日0.2g(2粒)，共服3個(gè)月。
本品從皮膚和甲組織中清除比血漿慢。因此，對(duì)皮膚感染來說，停藥后2-4周達(dá)到最理想的臨床和真菌學(xué)療效，對(duì)甲真菌病來說在停藥后6-9 個(gè)月達(dá)到最理想的臨床和真菌療效。
系統(tǒng)性真菌?。?根據(jù)不同的感染選擇不同的劑量用法)
適應(yīng)癥 劑量 平均療程* 備注
曲霉病 0.2g每日1次 2-5個(gè)月 對(duì)侵襲性或播散性感染的患者，
念珠菌病 0.1-0.2g每日1次 3周-7個(gè)月 增加劑量至0.2g每日2次
非腦膜部位的 0.2g每日1次 2個(gè)月-1年 維持治療(腦膜感染者)
隱球菌病 0.2g每日1次
隱球菌性腦膜炎 0.2g每日2次 2個(gè)月-1年
組織胞漿菌病 0.2g每日1次-2次 8個(gè)月
淋巴皮膚型及皮膚型
孢子絲菌病 0.1g每日1次 3個(gè)月
副球孢子菌病 0.1g每日1次 6個(gè)月 尚無本品治療艾滋病患者的有效性資料
著色真菌病 0.1-0.2g每日1次 6個(gè)月
芽生菌病 0.1g每日1次- 6個(gè)月
0.2g每日2次
*療程應(yīng)根據(jù)療效進(jìn)行調(diào)整。
孕婦及哺乳期婦女用藥
- 孕婦
對(duì)于孕婦，只有在疾病危機(jī)生命且潛在利益大于對(duì)胎兒的潛在危害時(shí)，方可使用本品。使用本品的育齡婦女，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉?a href='http://www.regraff.com/fanwen/cuoshi/' target='_blank'>措施，直至治療結(jié)束后的下一個(gè)月經(jīng)周期。
動(dòng)物研究顯示伊曲康唑有生殖毒性。
孕婦使用本品的資料有限。據(jù)上市后用藥經(jīng)驗(yàn)，有先天性畸形的病例報(bào)告，包括骨胳、泌尿生殖道、心血
管和眼部畸形以及染色體異常和多發(fā)性畸形。這些病例與本品的相關(guān)性尚未建立。
據(jù)在妊娠期三個(gè)月內(nèi)使用伊曲康唑(多為短期治療外陰陰道念珠菌病)的流行病學(xué)資料，與未使用任何已
知致畸藥物的對(duì)照組相比，本品未顯示會(huì)增加畸形。
- 哺乳期婦女
僅有很少量的伊曲康唑分泌到母乳中。因此哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，除非其潛在的益處大于用藥可能產(chǎn)生對(duì)哺乳的危害時(shí)方可使用伊曲康唑。有疑慮時(shí)，患者應(yīng)停止哺乳。
兒童用藥
本品用于兒童的臨床資料有限，只有在利大于弊時(shí)，方可用于兒童。
或遵醫(yī)囑。
老年用藥
由于本品用于老年人的資料有限，因此只有在利大于弊時(shí)，方可用于老年患者。
或遵醫(yī)囑。
藥物相互作用
1. 影響伊曲康唑吸收的藥物
降低胃酸度的藥物會(huì)影響伊曲康唑的吸收。
2. 影響伊曲康唑代謝的藥物
伊曲康唑主要通過CYP3A4代謝。對(duì)本品與CYP3A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑利福平、利福布丁和苯妥英進(jìn)行的相互作用試驗(yàn)表明，伊曲康唑和羥基伊曲康唑的生物利用度會(huì)降低，其程度足以使療效明顯降低的程度。因此，不建議本品與這些強(qiáng)誘導(dǎo)劑合用。尚無對(duì)其它誘導(dǎo)劑(如卡馬西平、苯巴比妥和異煙肼)的正式研究資料，但預(yù)期會(huì)有相似的作用。
CYP3A4的抑制劑可以增加伊曲康唑的生物利用度。例如：利托那韋、茚地那韋、甲基紅霉素和紅霉。
3. 伊曲康唑?qū)ζ渌幬锎x的影響
3.1. 伊曲康唑會(huì)抑制由細(xì)胞色素3A家族代謝的藥物代謝，這樣就可以會(huì)導(dǎo)致增加和/或延長它們的作用，包括副作用。當(dāng)需要合并用藥時(shí)，應(yīng)參閱相關(guān)說明書，以了解該藥的代謝途徑。停用本品治療后，血漿伊曲康唑濃度逐漸下降，其下降速度取決于用藥量和用藥時(shí)間(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng))，當(dāng)考慮伊曲康唑?qū)嫌盟幬锏囊种谱饔脮r(shí)，應(yīng)考慮此特點(diǎn)。
舉例如下：
在使用本品治療期間不應(yīng)使用的藥物：
– 阿司咪唑、芐普地爾、西沙必利、多非利特、左醋美沙朵(左美沙酮)、咪唑斯汀、匹莫齊特、奎尼丁舍吲哚、特非那丁。上述藥物與本品合用時(shí)，可能導(dǎo)致這些底物的血漿濃度升高，導(dǎo)致QT間期延長及尖端扭轉(zhuǎn)型室速的罕見發(fā)生。
– 經(jīng)CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑，如洛伐他汀或辛伐他汀。
– 三唑侖和口服咪達(dá)唑侖。
– 麥角生物堿，如雙氫麥角胺、麥角新堿、麥角胺、甲麥角新堿。
– 尼索地平。
· 伊曲康唑可抑制鈣通道阻滯劑的代謝，當(dāng)合并使用伊曲康唑和鈣通道阻滯劑時(shí)發(fā)生充血性心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)升高，需要注意。除了可能的與藥物代謝酶CYP3A4有關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用之外，鈣通道阻滯劑還具有負(fù)性肌力作用，從而會(huì)加強(qiáng)伊曲康唑的這一潛在作用。
· 在使用本品治療期間需監(jiān)測血漿濃度、藥物作用及副作用的藥物，當(dāng)與伊曲康唑合用時(shí)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)減量。
– 口服抗凝劑。
– 抗HIV蛋白酶抑制劑，如利托那韋、茚地那韋和沙奎那韋。
– 某些抗腫瘤藥物，如長春生物堿、白消安、多烯紫杉醇和三甲曲沙。
– 經(jīng)CYP3A4代謝的鈣通道阻滯劑，如二氫吡啶和維拉帕米。
– 某些免疫抑制劑，如：環(huán)孢菌素、他克莫司、雷帕霉素。
– 某些經(jīng)CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑，如阿伐他汀。
– 某些糖皮質(zhì)激素，如布地奈德、地塞米松、氟地松、甲基強(qiáng)的松龍。
– 地高辛(通過抑制P-糖蛋白)。
其它：阿芬太尼、阿普唑侖、溴替唑侖、丁螺環(huán)酮、卡馬西平、西洛他唑、雙異丙吡胺、依巴斯汀、依立曲坦、芬太尼、鹵泛群、咪達(dá)唑侖靜脈注射液、瑞波西汀、瑞格列奈、利福布丁。
3.2. 尚未觀察到伊曲康唑與齊多夫定和氟伐他汀的相互作用。尚未觀察到伊曲康唑?qū)θ泊拼己腿仓Z酮代謝的誘導(dǎo)效應(yīng)。
4. 對(duì)蛋白結(jié)合的影響
體外試驗(yàn)顯示在蛋白結(jié)合方面，伊曲康唑和丙咪嗪、普萘洛爾、安定、西咪替丁、吲哚美辛、甲苯磺丁脲和磺胺甲嘧啶之間無相互作用。
藥物過量
當(dāng)發(fā)生藥物過量，應(yīng)采取支持療法。在攝入后1 小時(shí)內(nèi)可采取洗胃法。若有必要，可給予活性炭。
本品不能經(jīng)過血液透析清除。
無特殊的解毒藥。
藥理毒理
藥理作用
- 藥物治療學(xué)分類：J02A C02(系統(tǒng)性抗真菌藥，三唑類衍生物)。
- 伊曲康唑是三唑類衍生物，具有廣譜抗真菌活性。
- 體外試驗(yàn)顯示伊曲康唑在常規(guī)濃度范圍(≤0.025μg/ml至0.8μg/ml)內(nèi)可抑制多種人體致病真菌的生長，這些真菌包括：
·皮膚癬菌(毛癬菌屬、小孢子菌屬、絮狀表皮癬菌屬)、酵母菌(念珠菌屬包括白念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌;新生隱球菌;馬拉色菌屬;毛孢子菌屬;地霉屬)、曲霉屬、組織胞漿菌屬、巴西副球孢子菌、申克孢子絲菌、著色霉屬、枝孢霉屬、皮炎芽生菌、波氏假阿利什霉、馬內(nèi)菲青霉以及其它多種酵母菌和真菌。
·克柔念珠菌、光滑念珠菌和熱帶念珠菌通常為敏感性最低的念珠菌株。在體外試驗(yàn)中，個(gè)別試驗(yàn)顯示其對(duì)伊曲康唑產(chǎn)生明顯耐藥性。
- 不被伊曲康唑抑制的真菌有接合菌綱(根霉屬、根毛霉屬、毛霉屬和犁頭霉屬)、鐮刀菌屬、賽多孢子菌屬和帚霉屬。
- 體外試驗(yàn)研究結(jié)果表明伊曲康唑可以破壞真菌細(xì)胞膜中麥角甾醇的合成。麥角甾醇是真菌細(xì)胞膜的重要組成部分，干擾它的合成將最終產(chǎn)生抗真菌作用。
毒理研究
伊曲康唑的臨床前安全性已經(jīng)過一系列規(guī)范的研究得以證實(shí)。
在對(duì)小鼠、大鼠、豚鼠和犬進(jìn)行的急性毒性研究中，已顯示伊曲康唑的安全范圍較廣。對(duì)大鼠和犬進(jìn)行的亞長期口服毒性研究顯示了一些靶器官或組織(腎上腺皮質(zhì)、肝臟和單核吞噬細(xì)胞系統(tǒng))的存在，在另一些器官中出現(xiàn)了表現(xiàn)為黃色瘤的脂肪代謝性疾病。
在高劑量下，對(duì)腎上腺皮質(zhì)的組織學(xué)研究顯示了網(wǎng)狀區(qū)和束狀區(qū)出現(xiàn)伴有細(xì)胞肥大的可逆性腫大，有時(shí)伴隨血管球區(qū)變薄。在高劑量下，還可觀察到可逆性的肝臟變化：竇狀細(xì)胞和肝細(xì)胞發(fā)生空泡樣變化，后者的變化表明細(xì)胞功能發(fā)生障礙，但并未出現(xiàn)肝炎或肝細(xì)胞壞死。單核吞噬細(xì)胞系統(tǒng)的組織學(xué)改變主要為巨噬細(xì)胞的蛋白樣物質(zhì)在間質(zhì)性組織內(nèi)增加。
伊曲康唑未顯示有致突變性。
在對(duì)大鼠和小鼠的研究中顯示，伊曲康唑不是原發(fā)致癌物。但對(duì)雄性大鼠，觀察到較高的軟組織腫瘤發(fā)生率，其原因?yàn)榻Y(jié)締組織發(fā)生非腫瘤性慢性炎癥反應(yīng)，而導(dǎo)致結(jié)締組織膽固醇水平升高和膽固醇蓄積。
尚無證據(jù)表明接受伊曲康唑的治療對(duì)生殖能力有原發(fā)影響。在對(duì)大鼠和小鼠進(jìn)行的大劑量研究中，可觀察到與劑量相關(guān)的母體毒性、胚胎毒性、致畸性。大鼠的畸形包括主要骨胳缺陷，小鼠的畸形包括腦膨出和巨舌癥。
在長期給藥的幼犬中，觀察到骨密度降低。
在對(duì)大鼠進(jìn)行的3 項(xiàng)毒理學(xué)研究中，伊曲康唑可引起骨骼缺陷，包括骨板活動(dòng)度降低、大骨骼密質(zhì)區(qū)變薄和骨骼脆性增加。
藥代動(dòng)力學(xué)
· 一般藥代動(dòng)力學(xué)特性
對(duì)健康受試者、特殊人群和患者進(jìn)行了單劑量和多劑量給藥，以研究伊曲康唑的藥代動(dòng)力學(xué)特性。一般情況下，伊曲康唑的吸收良好，口服后2 - 5 小時(shí)內(nèi)可達(dá)血漿濃度峰值。伊曲康唑主要在肝臟代謝，生成多種代謝產(chǎn)物。主要代謝產(chǎn)物為羥基伊曲康唑，其血漿濃度為原形藥物的2 倍。伊曲康唑單劑量的半衰期約為17小時(shí)，重復(fù)劑量的半衰期增至34-42小時(shí)。伊曲康唑的藥代動(dòng)力學(xué)不呈線性，因此重復(fù)給藥后可出現(xiàn)血漿中藥物蓄積。口服給藥后15日內(nèi)可達(dá)穩(wěn)態(tài)，血藥濃度峰值分別為0.5μg/ml(一日1次、一次100mg)、1.1μg/ml(一日1次、一次200mg)和2.0μg/ml(一日2次、一次200mg) 。治療停止后，伊曲康唑的血漿濃度在7日內(nèi)下降至幾乎無法測得。由于肝臟代謝的飽和機(jī)制，伊曲康唑的清除率可隨劑量升高而降低。伊曲康唑以無活性的代謝產(chǎn)物經(jīng)尿(約35%)和糞便(約54%)排泄。
· 吸收
口服伊曲康唑后吸收迅速。單劑量口服伊曲康唑后，2-5小時(shí)內(nèi)可達(dá)血漿濃度峰值。觀察到的伊曲康唑絕對(duì)生物利用度約為55%。餐后立即服藥，口服生物利用度最高。
· 分布
伊曲康唑的血漿蛋白結(jié)合率較高(99.8%)，主要是與白蛋白結(jié)合，羥基代謝產(chǎn)物的蛋白結(jié)合率為99.6%。伊曲康唑與脂質(zhì)具有很高的親和力，血漿中僅有0.2%的伊曲康唑以游離形式存在。伊曲康唑的表觀分布容積較高(]700L)，表明其組織分布廣泛，在肺、腎臟、肝臟、骨骼、胃、脾和肌肉中的藥物濃度比相應(yīng)的血漿藥物濃度高2-3倍，而角質(zhì)層和皮膚中的藥物濃度比相應(yīng)的血漿藥物濃度高4倍，腦中的藥物濃度與血漿藥物濃度相當(dāng)。
· 代謝
伊曲康唑主要在肝臟代謝成多種代謝產(chǎn)物。主要代謝產(chǎn)物為羥基伊曲康唑，該產(chǎn)物在體外試驗(yàn)中顯示了與伊曲康唑相當(dāng)?shù)目拐婢钚裕溲獫{濃度為原形藥物的2倍。
經(jīng)體外試驗(yàn)顯示，CYP3A4是參與伊曲康唑代謝的主要酶。
· 排泄
一周內(nèi)，伊曲康唑以無活性的代謝產(chǎn)物經(jīng)尿(約35%) 和糞便(約54%)排泄。原形藥物經(jīng)腎臟排泄的約為劑量的0.03%以下，經(jīng)糞便排泄的約為劑量的3-18%。
伊曲康唑從角質(zhì)化組織的再分布可忽略不計(jì)，因此伊曲康唑從這些組織的消除與表皮再生相關(guān)。在連續(xù)4周用藥的治療結(jié)束后，與血漿濃度不同，皮膚中藥物濃度可以持續(xù)2-4周。早在用藥開始后1 周內(nèi)即可測得的甲角質(zhì)中的藥物濃度，在3個(gè)月療程結(jié)束后可以持續(xù)6個(gè)月。
特殊人群
肝損害患者
伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝。12例肝硬化患者和6例健康志愿者單劑量口服100 mg伊曲康唑膠囊，對(duì)比以上兩組患者的Cmax，AUC和伊曲康唑的半衰期。肝硬化患者的平均Cmax顯著下降(下降47%)，平均消除半衰期長于肝功能正常者(分別為37和16小時(shí))。根據(jù)AUC值，肝硬化患者和健康志愿者伊曲康的總暴露量相似。尚無肝硬化患者長期使用伊曲康唑的數(shù)據(jù)。
腎損害
腎損害患者口服伊曲康唑的資料有限。腎損害患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
貯藏
密封，在陰涼、干燥處保存。
包裝
鋁塑板包裝。4粒/板/盒,2×7粒/板/盒。
有效期
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《中國藥典》2010年版二部
伊曲康唑膠囊不良反應(yīng)
臨床試驗(yàn)
下表匯總了本品用于皮膚真菌病和甲真菌病的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中報(bào)告的不良事件，包括使用本品治療的患者報(bào)告的發(fā)生率在1%或以上的全部不良事件。本品組和安慰劑組發(fā)生至少一次不良事件的患者分別約占28%和23%。匯總的不良事件與研究者相關(guān)性評(píng)價(jià)無關(guān)。
臨床試驗(yàn)中報(bào)告頻率最高的是胃腸道器官的不良事件。
表1：本品組發(fā)生率≥1%的不良事件
上市后經(jīng)驗(yàn)
全球上市后伊曲康唑(所有劑型)自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)列于表2。不良反應(yīng)按發(fā)生率分類：
很常見(≥1/10);
常見(≥1/100，且<1/10);
少見(≥1/1000，且<1/100);
罕見(≥1/10,000，且<1/1000);
非常罕見(<1/10,000)，包括個(gè)別病例。如下自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)并不能精確評(píng)價(jià)在臨床實(shí)驗(yàn)和流行病學(xué)研究中得出的發(fā)生率。
伊曲康唑膠囊禁忌
- 禁用于已知對(duì)本品任一成份過敏者。
- 禁與下列藥物合用：
·可引起QT間期延長的CYP3A4代謝底物，例如：阿司咪唑、芐普地爾、西沙必利、多非利特、左美沙酮、
咪唑斯汀、匹莫齊特、奎尼丁、舍吲哚、特非那丁。上述藥物與本品合用時(shí)，可能會(huì)使這些底物的血漿濃度升高，導(dǎo)致QT間期延長及尖端扭轉(zhuǎn)型室速的罕見發(fā)生。
·經(jīng)CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑，如洛伐他汀和辛伐他汀。
·三唑侖和口服咪達(dá)唑侖。
·麥角生物堿，如雙氫麥角胺、麥角新堿、麥角胺、甲麥角新堿。
·尼索地平。
- 除治療危及生命或嚴(yán)重感染的病例，禁用于有或曾有充血性心力衰竭(CHF)病史的心室功能障礙的患者。
- 除危及生命的病例，禁用于孕婦。
- 育齡婦女使用本品時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?，直至停藥后的下一個(gè)月經(jīng)周期。
伊曲康唑膠囊注意事項(xiàng)
· 對(duì)心臟方面的影響
在使用伊曲康唑注射液的健康志愿者中，觀察到有一過性、無癥狀的左心室射血分?jǐn)?shù)降低，此現(xiàn)象在下一
次注射前自行消失。
伊曲康唑顯示有負(fù)性肌力作用，與充血性心力衰竭的報(bào)告有一定的相關(guān)性。日劑量400mg自發(fā)報(bào)告的心力
衰竭發(fā)生率高于較低劑量者，顯示心力衰竭發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)隨本品日劑量的增加而升高。
伊曲康唑不應(yīng)用于患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者，除非利明顯大于弊。對(duì)個(gè)體的利
弊評(píng)估應(yīng)考慮到的因素有病癥的嚴(yán)重程度、給藥方式(例如，日劑量)和充血性心力衰竭的個(gè)體危險(xiǎn)因素。
這些危險(xiǎn)因素包括心臟疾病，如缺血性或瓣膜性心臟病;嚴(yán)重的肺部疾病，如慢性阻塞性肺病;腎功能衰
竭和其它水腫性疾病。醫(yī)生應(yīng)告知此類患者有關(guān)充血性心力衰竭的體征和癥狀，并謹(jǐn)慎用藥，且在治療中
監(jiān)測其充血性心力衰竭的體征和癥狀。如果在治療中出現(xiàn)這些體征和癥狀，則應(yīng)停止伊曲康唑的治療。
鈣通道阻滯劑具有負(fù)性肌力作用，從而會(huì)加強(qiáng)伊曲康唑的這一作用。此外，伊曲康唑可抑制鈣通道阻滯劑
的代謝，當(dāng)合并使用伊曲康唑和鈣通道阻滯劑時(shí)發(fā)生充血性心力衰竭的風(fēng)險(xiǎn)升高，需加注意。
· 藥物相互作用
本品有發(fā)生藥物相互作用的可能性(參見【藥物相互作用】項(xiàng))，這些相互作用可能具有臨床意義。
· 胃酸降低
胃酸度降低時(shí)會(huì)影響本品的吸收。接受酸中和藥物(如氫氧化鋁)治療的病人應(yīng)在服用本品至少2小時(shí)后
再服用這些藥物。胃酸缺乏的病人，如某些艾滋病患者及服用酸分泌抑制劑(如H2受體拮抗劑，質(zhì)子泵
抑制劑)的病人，服用本品時(shí)最好與可樂飲料同服。
· 對(duì)肝臟的影響
在使用本品時(shí)，非常罕見包括可致命性的急性肝臟衰竭在內(nèi)的嚴(yán)重肝臟毒性的病例。這些患者大多數(shù)以前
曾患有肝臟疾病，在使用本品治療系統(tǒng)性疾病的同時(shí)還患有一些其它疾病和/或合用了其它具有肝臟毒性
的藥品。也有少數(shù)患者沒有明顯的肝病危險(xiǎn)因素。其中少許病例出現(xiàn)于開始治療的一個(gè)月內(nèi)，個(gè)別病例出
現(xiàn)于開始治療的一周內(nèi)。接受本品治療的患者可酌情考慮進(jìn)行肝功能監(jiān)測。應(yīng)指導(dǎo)患者及時(shí)向醫(yī)生報(bào)告包
括食欲減退、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深在內(nèi)的有關(guān)肝炎的體征和癥狀。對(duì)于出現(xiàn)這些癥狀的患
者，應(yīng)立即停藥，并進(jìn)行肝功能檢查。
對(duì)于肝酶升高、患有活動(dòng)性肝病或受到過其它藥物肝毒性損傷的患者不應(yīng)使用本品，除非利益超過對(duì)肝臟
損害的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)這些病例應(yīng)進(jìn)行肝酶監(jiān)測。
· 肝損害
肝損害患者口服伊曲康唑的資料有限，此類患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
· 腎損害
腎損害患者口服伊曲康唑的資料有限，此類患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
· 免疫功能受損的患者
對(duì)于一些免疫功能受損的患者(如嗜中性白血球減少癥、艾滋病或器官移植患者)，本品的口服生物利用
度可能降低。
· 患有危及生命的系統(tǒng)性真菌感染的患者
根據(jù)本品的藥代動(dòng)力學(xué)特性，不建議使用本品做為患有危及生命的系統(tǒng)性真菌感染患者的起始治療。
· 艾滋病患者
對(duì)于患有孢子絲菌病、芽生菌病、組織胞漿菌病或隱球菌病(腦膜及非腦膜部位)等系統(tǒng)性真菌病的艾滋
病患者和被認(rèn)為有感染復(fù)發(fā)危險(xiǎn)的患者，醫(yī)生應(yīng)評(píng)價(jià)是否需要進(jìn)行維持治療。
· 神經(jīng)病變
當(dāng)發(fā)生可能由本品導(dǎo)致的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)應(yīng)終止治療。
· 聽力喪失
接受本品治療的患者曾報(bào)告有短暫性或永久性聽力喪失。其中一些報(bào)告中本品與禁忌合用的藥物-奎尼丁
合用。聽力喪失通常在治療停止后消失，但也會(huì)在一些患者中持續(xù)。
· 交叉過敏性
尚無有關(guān)伊曲康唑和其它唑類抗真菌藥之間交叉過敏的資料，因此對(duì)其它唑類過敏的患者在使用伊曲康唑
時(shí)應(yīng)慎重。
· 未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)駕駛及使用機(jī)器能力的影響。
· 請置于兒童不易拿到處。
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