試析濕熱對(duì)維C銀翹片中維生素C含量的影響

　　維C銀翹片是由維生素C、對(duì)乙酰氨基酚、金銀花、連翹等組成的中藥復(fù)方制劑，具有辛涼解表、清熱解毒等功效，用于流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。維生素C具有增強(qiáng)機(jī)體抵抗力的協(xié)同作用。本研究通過將維C銀翹片在常溫、干熱以及濕熱條件下放置18個(gè)月，測(cè)定維生素C的含量，旨在考察不同環(huán)境對(duì)維C銀翹片的穩(wěn)定性，為維C銀翹片在改進(jìn)包裝、運(yùn)輸及貯存條件等提供參考依據(jù)。

　　1、 材料

　　1.1 儀器

LRH-250A型生化培養(yǎng)箱(廣東);BP-211D型(萬分之一)電子天平(德國(guó))。

　　1.2 試劑及試藥

濃硫酸(分析純)、碘(分析純)、重蒸餾水;維C銀翹片樣品(國(guó)藥控股深圳中藥有限公司，批號(hào)060101、060102、060103);包裝材料：口服固體藥用塑料瓶。

　　2、 實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果

　　2.1 實(shí)驗(yàn)方法 按照《中國(guó)藥典》二部附錄XIX C藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則進(jìn)行試驗(yàn)[1]。取包裝完好的維C銀翹片樣品，置于生化培養(yǎng)箱中，在常溫(25℃±2℃;RH 65%±5%)、干熱(40℃±2℃;RH 20%±5%)及濕熱(40℃±2℃;RH 80%±5%)條件下，分別于0、1、2、3、6、9、12、15、18個(gè)月取樣對(duì)其中維生素C含量進(jìn)行檢測(cè)(按局頒標(biāo)準(zhǔn)維C銀翹片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下含量測(cè)定進(jìn)行檢驗(yàn))。 取本品10片，除去包衣，精密稱定重量，充分研磨，混勻，取相當(dāng)于4片本品的量(約相當(dāng)于維生素C 0.2g)，精密稱定，置100ml量瓶中，加新煮沸的冷開水及稀醋酸各10ml，振搖使充分溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液50ml，加淀粉指示液3ml，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定至終點(diǎn)(溶液顯藍(lán)色并在30s內(nèi)不褪)，即得。[每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于8.806mgC6H8O6]。 本品每片含維生素C(C6H8O6)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。

　　2.2 結(jié)果

　　3、 分析與建議

　　根據(jù)表1和圖1可知，藥學(xué)維C銀翹片在濕熱條件下，維生素C含量降解最快，3個(gè)月時(shí)幾乎不合格，干熱條件儲(chǔ)存穩(wěn)定性次之，在常溫條件的穩(wěn)定性較好。故建議該品種儲(chǔ)運(yùn)過程中避免高溫、高濕，同時(shí)在說明書中貯存條件下注明，另外可考慮改進(jìn)包裝[2](如改善內(nèi)包裝材料的密封性;或在內(nèi)包裝內(nèi)加入適宜的干燥劑)。