氟伐他汀鈉緩釋片說明書

　　氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常(FredricksonⅡa和Ⅱb型)。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的氟伐他汀鈉緩釋片說明書，歡迎閱讀。

　　氟伐他汀鈉緩釋片商品介紹

　　通用名：氟伐他汀鈉緩釋片

　　生產(chǎn)廠家: 北京諾華制藥有限公司

　　批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20090179

　　藥品規(guī)格：80mg*7片

　　藥品價格：￥42.3元

　　氟伐他汀鈉緩釋片說明書

　　【通用名稱】氟伐他汀鈉緩釋片

　　【商品名稱】氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)

　　【英文名稱】Fluvastatinsodiumextendedreleasetablets

　　【拼音全碼】FuFaTaTingNaHuanShiPian(LaiShiKe)

　　【主要成份】氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)主要成分是氟伐他汀鈉。

　　【性狀】氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)為類白色片劑。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常(FredricksonⅡa和Ⅱb型)。

　　【規(guī)格型號】80mg*7s

　　【用法用量】在開始氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。推薦劑量為20或40毫克，每日一次，晚餐時或睡前吞服。

　　【不良反應(yīng)】1.在安慰劑一對照試驗中，以下不良反應(yīng)的發(fā)生率高于安慰劑組1%以上：消化不良，失眠，惡心，腹痛，和頭痛。消化不良與劑量有關(guān)并且多見于劑量為80毫克/日的患者。發(fā)生率為0.5-0.9%的不良反應(yīng)為竇炎，脹氣。感覺減退牙病。尿路感染和轉(zhuǎn)氨酶升高?！　?.自從氟伐他汀鈉上市以來有關(guān)于過敏反應(yīng)的個別報告，特別是皮疹和蕁尊麻疹，極罕見的病例包括其它皮膚反應(yīng)、血小板減少癥、血管性水腫、面部水腫、血管炎和紅斑狼瘡樣反應(yīng)。3.已知對氟伐他汀或藥物的其它任何成份過敏的患者。4.活動性肝病或持續(xù)地不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高。5.懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。6.嚴(yán)重腎功能不全(肌酐大于260umol/l，肌酐清除率小于30m1/min)的患者。

　　【禁忌】1.已知對氟伐他汀或藥物的其它任何成分過敏的患者。2.活動性肝病或持續(xù)地不能解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高。3.懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。4.嚴(yán)重腎功能不全(肌酐大于260(mol/l，肌酐清除率小于30ml/min)的患者。

　　【注意事項】1.肝功能象其它降低膽固醇的藥物一樣，要在開始服用氟伐他汀鈉膠囊之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)或谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)持續(xù)升高大于正常高限的3倍或以上必須停藥。有個別關(guān)于可能是藥物引起肝炎的報告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的患者。2.骨骼肌功能服用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌病的報告。罕見與氟伐他汀鈉有關(guān)的這類癥狀。如出現(xiàn)不明原因的肌肉疼痛，觸痛或無力合并磷酸肌酸激酶水平顯著升高，特別是伴有發(fā)熱或全身不適時要考慮為肌病，必須停用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)。3.包括氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)在內(nèi)的日MG-輔酶A還原酶抑制劑對純合子家族性高膽固醇血癥的療效尚無報告。

　　【兒童用藥】由于在18歲以下年齡組缺乏使用來適可的臨床經(jīng)驗，18歲以下患者不推薦使用來適可。

　　【老年患者用藥】老年患者的研究結(jié)果未顯示耐受性降低或需要調(diào)整劑量。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，并且可能使某些具生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠或哺乳期婦女服用則可能對胎兒或嬰兒有害。因此，HMG-CoA還原酶抑制劑禁用于懷孕和哺乳期婦女，也禁用于未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，必須停用來適可。沒有氟伐他汀在乳汁中排泌的資料，因此，哺乳期婦女不應(yīng)服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)。

　　【藥物相互作用】1.食物：晚餐時或晚餐后4小時服用氟伐他汀，其降血脂作用無明顯差異。2.離子交換樹脂：在服用考來烯胺后四小時再服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)，與兩藥單用相比會產(chǎn)生臨床顯著的累加作用。為了避免相互作用造成氟伐他汀合樹脂結(jié)合，因此服用離子交換樹脂后至少4小時才能給予氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)。3.苯扎貝特：氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)合苯扎貝特合用可使氟伐他汀的生物利用度增加約50%免疫抑制劑、吉非貝齊、煙酸合紅霉素：改類藥物與氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)合用的臨床研究發(fā)現(xiàn)對耐受性無影響，但發(fā)生肌病的危險性增加，需密切觀察。

　　【藥物過量】意外過量服用氟伐他汀的患者建議給予活性碳口服。如果服進(jìn)時間較短，可考慮洗胃，需對癥治療。

　　【藥理毒理】氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)是一個全合成的降膽固醇藥物，為羥甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑，可將HMG-CoA轉(zhuǎn)化為3-甲基-3，5-二羥戊酸，氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)的作用部位在肝臟，具有抑制內(nèi)源性膽固醇的合成，降低肝細(xì)胞內(nèi)膽固醇的含量，刺激低密度脂蛋白受體的合成，提高LDL微粒的攝取降低血漿總膽固醇濃度的作用。對年齡35-75歲患輕-中度高膽固醇血癥(基線LDL一C為115-190mg/dl，或3.0-4.9mmol/l)及冠狀動脈性心臟病的男、女患者采用定量冠狀動脈造影術(shù)進(jìn)行該品對冠狀動脈粥樣硬化的研究這是一個隨機(jī)，雙盲，安慰劑對照的臨床研究，429例患者除標(biāo)準(zhǔn)治療外還給予氟伐他汀20毫克每日兩次或安慰劑在基線時和兩年半時分別行血管造影加以評估?；诿總€病人前、后小管腔直徑，狹窄百分直徑或形成新病變的變化而言，氟伐他汀鈉顯著減慢了冠狀動脈病變的進(jìn)展。

　　【藥代動力學(xué)】1.吸收：空腹服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)后，在3小時內(nèi)達(dá)到峰值血藥濃度，在食用低脂肪餐后服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)，在2.5小時內(nèi)達(dá)到峰值血藥濃度。相對空腹服用速釋膠囊，氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)的生物利用度為29%。食用高脂肪食物服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)吸收延遲，生物利用度增長50%。氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)在體內(nèi)開始被吸收后，氟伐他汀的濃度增長迅速。食用高脂肪食物后服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)的血藥濃度峰值明顯低于服用氟伐他汀鈉膠囊一日一次或兩次后所達(dá)到的血藥濃度峰值。服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)后藥代動力學(xué)的總體差異性很大，Cmax和AUC的CV%為42%～64%，尤其在食用高脂肪食物后服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)，差異性更明顯，CV%為63%～89%。個體自身的差異與總體差異相比較小，Cmax和AUC的CV%為25%。服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)后，血液中氟伐他汀的濃度出現(xiàn)多重峰。2.分布：氟伐他汀主要作用于肝臟，肝臟也是其代謝的主要器官。氟伐他汀的平均表觀分布容積為0.35L/kg。超過98%的循環(huán)藥物與血漿蛋白結(jié)合，這種結(jié)合與華法令，水楊酸和格列苯脲的血藥濃度無關(guān)。3.代謝：氟伐他汀主要在肝臟中代謝，主要代謝產(chǎn)物為吲哚環(huán)5、6位的羥基化產(chǎn)物，此外還有N-去烷基化合物和側(cè)鏈的B-氧化物。羥化的代謝產(chǎn)物有藥理學(xué)活性，但不進(jìn)入全身血液循環(huán)。氟伐他汀的兩個光學(xué)異構(gòu)體的代謝途徑相似。體外試驗研究證明了75%氟伐他汀經(jīng)2C9同工酶氧化代謝，約5%和25%的氟伐他汀經(jīng)2C8和3A4同工酶氧化代謝。4.消除：氟伐他汀約90%經(jīng)糞便排泄，排泄中藥物原型少于2%。尿液回收率越為5%。服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)7天，系統(tǒng)藥物暴露增長20～30%，氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)的半衰期為9h。

　　【貯藏】儲存于25℃以下。

　　【包裝】每盒裝7片。

　　【有效期】24月

　　【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20090179

　　【生產(chǎn)企業(yè)】北京諾華制藥有限公司

　　氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)的功效與作用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常(FredricksonⅡa和Ⅱb型)。

　　氟伐他汀鈉緩釋片服用常見問題

　　來適可是一個有效降低膽固醇的藥物，已投入臨床使用多事。來適可不僅療效可靠，且安全性高，深受廣大患者的推崇。那么，來適可的適應(yīng)癥有哪些?

　　來適可在臨床上適用于治療飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常(Fredricksonlla和llb型)。來適可是一個全合成的降膽固醇藥物，是羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑，可與HMG-CoA還原酶競爭，抑制HMG-CoA轉(zhuǎn)化為3-甲基-3，5-二羥戊酸，而3-甲基-3，5-二羥戊酸是甾醇包括膽固醇的前體物質(zhì)。

　　來適可是繼洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀上市后的第4個HMC-CoA抑制劑。來適可能有效降低總膽固醇，LDL-Ch和三酰甘油，升高HD2-ch，改變LDL/HDL-ch比值。應(yīng)用來適可治療2型糖尿病患者高脂血癥，總膽固醇下降51.9%，LDL下降24.3%，HDL-ch升高4.6%，對糖尿病患者血糖控制沒有影響。

　　來適可對2型糖尿病患者使用安全、有效。來適可聯(lián)用其他降脂藥如貝特類、消比胺、煙酸，降脂作用更好，同時減少副作用。來適可還有抗動脈硬化作用，如能恢復(fù)內(nèi)皮功能，改善血流灌注，抑制平滑肌增殖，延緩血管內(nèi)皮增厚，降低冠心病患者發(fā)病率和死亡率。

　　來適可在臨床上的適用范圍廣泛，不僅療效顯著，且對人體的副作用少，值得患者信賴?；颊咧灰侠淼姆脕磉m可，對癥下藥，就能把來適可的藥效發(fā)揮好。

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