辛伐他汀片說(shuō)明書
辛伐他汀片(羅奇)治療高膽固醇血癥、冠心病。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的辛伐他汀片說(shuō)明書，歡迎閱讀。
辛伐他汀片商品介紹
通用名：辛伐他汀片
生產(chǎn)廠家: 山東羅欣藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20065119
藥品規(guī)格：10mg*10片
藥品價(jià)格：￥5.3元
辛伐他汀片說(shuō)明書
【通用名稱】辛伐他汀片
【商品名稱】辛伐他汀片(羅奇)
【英文名稱】SimvastatinTablets
【拼音全碼】XinFaTaTingPian
【主要成份】辛伐他汀。
分子式：C25H38O5
分子量：418.57
【性狀】辛伐他汀片(羅奇)為薄膜衣片;除去薄膜衣片芯為白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】高膽固醇血癥。冠心病。
【規(guī)格型號(hào)】10mg*10s
【用法用量】病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)使用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，大劑量為每天40mg，晚間頓服。當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時(shí),應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。冠心?。汗谛牟』颊呖梢悦刻焱砩戏?0mg作為起始劑量,如需要?jiǎng)┝空{(diào)整，可參考以上說(shuō)明(高膽固醇血癥用法與用量)。協(xié)同治療：辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時(shí)均有效。對(duì)于已同時(shí)服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。腎功能不全病人：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量;對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/分)，如使用劑量超過(guò)每天10mg時(shí)應(yīng)慎重考慮，并小心使用。
【不良反應(yīng)】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無(wú)力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見(jiàn)。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市的應(yīng)用中。1.瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見(jiàn)報(bào)導(dǎo)2.黃疸包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯過(guò)敏反應(yīng)綜合癥罕有報(bào)導(dǎo)：血管神經(jīng)性水腫，狼瘡樣綜合癥，風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細(xì)胞減少癥，關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)痛，麻疹，發(fā)燒，發(fā)熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報(bào)告。
【禁忌】對(duì)辛伐他汀片(羅奇)任何成分過(guò)敏者;活動(dòng)性肝炎或無(wú)法解釋的持續(xù)血清轉(zhuǎn)氨酶升高者;懷孕或哺乳期婦女。
【注意事項(xiàng)】1.肝臟反應(yīng)在臨床試實(shí)驗(yàn)中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高(超過(guò)正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則轉(zhuǎn)氨酶可回復(fù)至治療前水平，但無(wú)黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無(wú)過(guò)敏現(xiàn)象。建議在治療前對(duì)于轉(zhuǎn)氨酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的轉(zhuǎn)氨酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常值三倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的轉(zhuǎn)氨酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者轉(zhuǎn)氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情況)亦有報(bào)導(dǎo)。這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過(guò)性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。2.肌肉反應(yīng)應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK)(來(lái)自骨骼肌)輕度一過(guò)性升高，但這些并無(wú)任何臨床意義。對(duì)于有彌漫性的肌痛，肌軟弱或/和顯著的磷酸肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應(yīng)考慮為肌病。因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的肌痛，肌軟弱或肌無(wú)力應(yīng)立即告訴醫(yī)生。若發(fā)現(xiàn)肌酸激酶(CK)顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應(yīng)立即停止辛伐他汀的治療。對(duì)于有急性或嚴(yán)重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導(dǎo)致二次急性腎衰竭傾向的病人應(yīng)停止甲羥基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑的治療。3.眼科檢查即使在沒(méi)有任何藥物治療時(shí)，隨著年齡增長(zhǎng)晶狀體混濁的發(fā)病率亦會(huì)增加，長(zhǎng)期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對(duì)人體晶狀體無(wú)不良作用。4.孕婦用藥孕婦用辛伐他汀的資料尚無(wú)。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因?yàn)閯?dòng)脈粥樣硬化是慢性過(guò)程，所以妊娠期停用降脂藥對(duì)治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠(yuǎn)期效果影響甚少。而且，膽固醇及其生物合成途經(jīng)的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成分，包括類固醇和細(xì)胞膜的合成。因?yàn)榧琢u基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過(guò)程中懷孕，則應(yīng)停用辛伐他汀并告知對(duì)胎兒可能造成的損害。5.哺乳婦女目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因?yàn)樵S多藥物經(jīng)人乳分泌且因辛伐他汀片(羅奇)潛在的嚴(yán)重副作用。服用辛伐他汀的婦女不宜哺乳。6.兒童用藥兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。7.老人用藥在老年患者(大于65歲)，應(yīng)用辛伐他汀的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，其對(duì)于降低總膽固醇和低密度脂蛋膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相同，而副作用和試驗(yàn)室檢查異常的出現(xiàn)頻率也無(wú)明顯增多。8.純合子型家庭性高膽固醇血癥由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低度密度脂蛋白(LDL)受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對(duì)此類病人的治療效果不大理想。9.高甘油三脂血癥辛伐他汀只有中等程度降低甘油三脂的效果，而不適合治療以甘油三脂升高為主的異常情況(如Ⅰ、Ⅳ及Ⅴ型高脂血癥)。
【兒童用藥】辛伐他汀在年齡10-17歲的雜合子家族性高膽固醇血癥患者中的安全性和有效性已在一個(gè)在青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)中進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)得到評(píng)價(jià)。辛伐他汀冶療組患者的不良事件總體與安慰劑組類似。在此人群中未進(jìn)行劑量大于40mg的研究。在這個(gè)有限的對(duì)照研究中，未發(fā)現(xiàn)辛伐他汀對(duì)青春期男性或女性的生長(zhǎng)或性成熟有明顯的影響，或?qū)η啻浩谂缘脑陆?jīng)周期長(zhǎng)度有影響。建議青春期女性辛伐他汀治療時(shí)采用適當(dāng)?shù)谋茉蟹椒?。未在年齡小于10歲的患者及月經(jīng)初潮前的女孩中進(jìn)行辛伐他汀的研究。
【老年患者用藥】在老年患者(>65歲)應(yīng)用辛伐他汀的對(duì)照臨床研究中，其降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇的效果與其它人群的結(jié)果相似，不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生率也無(wú)明顯增多。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女禁用辛伐他汀片(羅奇)。尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數(shù)據(jù)。在妊娠婦女中尚未進(jìn)行辛伐他汀的對(duì)照臨床試驗(yàn)。由于在孕期使用HMG-CoA而導(dǎo)致的先天缺陷也很少有報(bào)道。但是，在對(duì)大約200名孕期的前三個(gè)月使用過(guò)辛伐他汀或其他密切相關(guān)的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時(shí)發(fā)現(xiàn)，先天缺陷的發(fā)生率與普通人群相似。這種回顧的患者數(shù)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上已經(jīng)能夠排除先天缺陷的發(fā)生率不高于普通發(fā)生的2.5倍或更高。盡管沒(méi)有明確的證據(jù)能說(shuō)明懷孕婦女使用辛伐他汀會(huì)造成先天缺陷發(fā)生增多，但是辛伐他汀能降低胎兒的甲羥戊酸(膽固醇生物合成的前體)水平。動(dòng)脈粥樣硬化是慢性過(guò)程，所以妊娠期停用降脂藥對(duì)治療原發(fā)性高膽固醇血癥的長(zhǎng)期效果影響甚小。因此妊娠期婦女、準(zhǔn)備懷孕或可能懷孕的婦女禁用辛伐他汀片(羅奇)。在懷孕期間應(yīng)暫停使用辛伐他汀片(羅奇)(見(jiàn)禁忌)。哺乳期婦女，目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因?yàn)樵S多藥物經(jīng)人乳分泌且可能引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)，服用辛伐他汀片(羅奇)的婦女不宜哺乳(見(jiàn)禁忌)。
【藥物相互作用】與CYP3A4相互作用辛伐他汀通過(guò)CYP3A4代謝但沒(méi)有CYP3A4抑制活性;因此它不會(huì)影響通過(guò)CYP3A4代謝的其它藥物的血漿濃度。有效的CYP3A4抑制劑(如下)通過(guò)減少辛伐他汀的消除而增加肌病的危險(xiǎn)。伊曲康唑酮康唑紅霉素克拉霉素Telithromycin(泰利霉素)HIV蛋白酶抑制劑奈法唑酮與其它單獨(dú)應(yīng)用能引起肌病的降脂藥物的相互作用與下列降脂藥物合用肌病的危險(xiǎn)增加，這些藥物雖不是有效的CYP3A4抑制劑，但是單獨(dú)應(yīng)用能引起肌病。見(jiàn)注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解。吉非貝齊其它貝特類(非諾貝特除外)當(dāng)非諾貝特與辛伐他汀合用時(shí)，沒(méi)有證據(jù)顯示肌病的危險(xiǎn)超過(guò)他們單獨(dú)使用時(shí)發(fā)生的危險(xiǎn)總和。煙酸(≥每天1克)其它藥物相互作用環(huán)抱菌素或達(dá)那唑：同時(shí)與環(huán)抱菌素或達(dá)那唑合用會(huì)增加肌病/橫紋肌溶解的危險(xiǎn)，特別是與大劑量辛伐他汀合用時(shí)。胺碘酮或維拉帕米：胺碘酮或維拉帕米同時(shí)與大劑量辛伐他汀合用會(huì)增加肌病/橫紋肌溶解的危險(xiǎn)。地爾硫卓：同時(shí)服用地爾硫卓和辛伐他汀80mg的病人，其肌病發(fā)生的危險(xiǎn)性會(huì)輕微增加。夫西地酸：同時(shí)服用夫西地酸和辛伐他汀的病人，其肌病發(fā)生的危險(xiǎn)性會(huì)增加。其他相互作用葡萄柚汁含有一種或多種抑制CYP3A4的成份，能增加經(jīng)CYP3A4代謝的藥物的血漿水平。常規(guī)飲用量(每日一杯250ml)所產(chǎn)生的影響很小(通過(guò)測(cè)定濃度-時(shí)間曲線下面積，血漿HMG-CoA還原酶抑制活性增加了13%)且無(wú)臨床意義。然而，在辛伐他汀治療期間，大量的飲用(每天超過(guò)1升)則顯著增加血漿HMG-CoA還原酶抑制劑的活性，應(yīng)加以避免(見(jiàn)注意事項(xiàng)，肌病/橫紋肌溶解)。香豆素衍生物，在一項(xiàng)健康志愿者和另一項(xiàng)高膽固醇血癥患者參加的臨床研究中，每天服用辛伐他汀20-40mg，能中度提高香豆素類抗凝劑的抗凝效果，以凝血酶原時(shí)間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)計(jì)，健康志愿者組的凝血酶原時(shí)間從基線的1.7延長(zhǎng)到1.8秒，高膽固醇血癥患者組從2.6延長(zhǎng)到3.4秒。對(duì)于使用香豆素抗凝劑的患者，應(yīng)在使用辛伐他汀之前測(cè)定其凝血酶原時(shí)間，并在治療初期經(jīng)常測(cè)量，以保證凝血酶原時(shí)間無(wú)明顯變化。一旦記錄下穩(wěn)定的凝血酶原時(shí)間，應(yīng)建議患者在服用香豆素類抗凝劑期間定期監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。如調(diào)整辛伐他汀劑量或停藥，應(yīng)重復(fù)以上步驟。對(duì)于未服用香豆素類抗凝劑的患者，出血或凝血酶原時(shí)間變化與服用辛伐他汀無(wú)關(guān)。
【藥物過(guò)量】有少數(shù)服藥過(guò)量的報(bào)道;大服用劑量為3.6g。所有病人均康復(fù)且無(wú)后遺癥。一般采取常規(guī)措施來(lái)處理服藥過(guò)量。
【藥理毒理】豆香類衍生物于兩個(gè)臨床研究中，曾發(fā)現(xiàn)辛伐他汀能中度提高豆香類抗凝劑抗凝效果。成人早期應(yīng)用抗血凝治療及應(yīng)用辛伐他汀前應(yīng)時(shí)常檢查凝血酶原時(shí)間，籍此確定凝血酶原時(shí)間是否有顯著改變。當(dāng)服用豆香類衍生物的病人，已有一個(gè)穩(wěn)定的凝血酶原時(shí)間后，再推薦在固定的期間內(nèi)繼續(xù)作凝血酶原時(shí)間的監(jiān)察。如果辛伐他汀的劑量有變動(dòng)，應(yīng)同樣執(zhí)行以上的程序。在未服用抗凝血?jiǎng)┑牟∪酥?，辛伐他汀治療從未有?bào)導(dǎo)對(duì)出血或凝血酶原時(shí)間的影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】辛伐他汀經(jīng)口服后對(duì)肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高于其它非靶性組織，辛伐他汀的大部分在肝臟進(jìn)行廣泛的首過(guò)吸收，主要作用在肝臟，隨后經(jīng)膽汁排泄。只有低于5%劑量的辛伐他汀活性成份在外圍中發(fā)現(xiàn)，而其中95%可與血漿蛋白結(jié)合。夫西地酸在肝臟的特定代謝途徑尚不清楚，但仍懷疑夫西地酸和經(jīng)CYP-3A4代謝到HMG-COA還原酶抑制劑有相互作用。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】10mg*10s/盒。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20065119
【生產(chǎn)企業(yè)】山東羅欣藥業(yè)股份有限公司
辛伐他汀片(羅奇)的功效與作用辛伐他汀片(羅奇)治療高膽固醇血癥、冠心病。
辛伐他汀片服用常見(jiàn)問(wèn)題
辛伐他汀片是一個(gè)安全性較高的藥物，在臨床上常用于心腦血管疾病。辛伐他汀片的治療效果顯著，受到了廣大患者的一致好評(píng)。那么，辛伐他汀片可以長(zhǎng)期服用嗎?
辛伐他汀片是可以長(zhǎng)期服用的，服用方法是推薦的起始劑量為每天5-40mg，晚間一次服用。對(duì)于因存在冠心病、糖尿病、周圍血管疾病、中風(fēng)或其他腦血管疾病史而屬于CHD事件高危人群患者，推薦的起始劑量為每天10mg或20mg。對(duì)于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。所用劑量應(yīng)根據(jù)基礎(chǔ)低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標(biāo)和患者反應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。調(diào)整劑量應(yīng)間隔4周或以上。患者接受辛伐他汀片治療以前，應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)維持。
辛伐他汀片口服吸收較完全(80%)，在肝臟內(nèi)首關(guān)效應(yīng)強(qiáng)，食物的存在不影響其吸收。辛伐他汀片為無(wú)活性的前體藥，口服后主要在肝臟轉(zhuǎn)變成有活性的β-羥酸形式，其中95%與血漿白蛋白蛋白相結(jié)合，只有5%口服劑量的辛伐他汀片活性結(jié)構(gòu)在外周組織中發(fā)現(xiàn)。半衰期約15.6h，在人體內(nèi)代謝途徑尚不十分清楚，微粒體細(xì)胞色素P450同工酶系可能起主要作用。代謝產(chǎn)物主要經(jīng)膽道和腎臟排出，核素14C標(biāo)記的辛伐他汀片約60%由糞便排泄、13%由尿中排泄。
辛伐他汀片在臨床上適用于治療高脂血癥、冠心病合并高膽固醇血癥對(duì)以及患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者，結(jié)合飲食控制，辛伐他汀片可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。
綜上所述，辛伐他汀片是可以長(zhǎng)期服用的。辛伐他汀片在臨床上的應(yīng)用廣泛，不僅療效可靠，且安全性高，患者可放心服用。
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