辛伐他汀膠囊說明書

時間：2017-03-31 15:01:23 映卿966由分享

　　辛伐他汀膠囊(華山)治療高膽固醇血癥對于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及其它藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。下面是學習啦小編整理的辛伐他汀膠囊說明書，歡迎閱讀。

　　辛伐他汀膠囊商品介紹

　　通用名：辛伐他汀膠囊

　　生產(chǎn)廠家: 南通華山藥業(yè)有限公司

　　批準文號：國藥準字H20010170

　　藥品規(guī)格：10mg*30粒

　　藥品價格：￥32元

　　辛伐他汀膠囊說明書

　　【通用名稱】辛伐他汀膠囊

　　【商品名稱】辛伐他汀膠囊

　　【英文名稱】SimvastatinCapsules

　　【拼音全碼】XinFaTaTingJiaoNang

　　【主要成份】辛伐他汀膠囊主要成份為辛伐他汀?；瘜W名稱:2，2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S，2S，6S，8S，8aR)-1，2，6，7，8，8a-六氫-8-羥基-2，6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮]酯。

　　分子式：C25H38O5

　　分子量：418.57

　　【性狀】辛伐他汀膠囊為白色片或類白色片。

　　【適應癥/功能主治】高膽固醇血癥對于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及其它藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。

　　【規(guī)格型號】10mg*30s

　　【用法用量】1.高膽固醇血癥：一般起始劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，起始劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量，應間隔四周以上，大劑量為每天40mg，晚間頓服。應定期監(jiān)測膽固醇水平，如果膽固醇水平明顯低于目標范圍，應考慮減少辛伐他汀的劑量。2.冠心?。汗谛牟』颊呖梢?0mg/日為起始劑量，如需調(diào)整劑量，應間隔四周以上，大劑量為每天40mg，晚間頓服。3.合并用藥：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協(xié)同應用時均有效。一般情況下應避免與貝特類或煙酸類藥物同時服用。同時服用免疫抑制劑(如環(huán)孢菌素)的患者，辛伐他汀的起始劑量應為5mg/天，且不超過10mg/天。4.腎功能不全的病人：由于辛伐他汀主要經(jīng)膽汁排泄，經(jīng)腎臟排泄的量很少，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量。嚴重腎功能不全(肌酐清除率<30ml/分)的患者應慎用辛伐他汀膠囊，此類病人的起始劑量應為5mg/天，當劑量超過10mg/天時，應嚴密監(jiān)測。

　　【不良反應】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市后的應用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應綜合征罕有報導，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、血沉(ESR)增高、關節(jié)炎、關節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報告。

　　【禁忌】1.對任何成分過敏者。2.活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清氨基轉移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

　　【注意事項】1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于氨基轉移酶有升高現(xiàn)象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉移酶升高超過正常值3倍以上并保持持續(xù)，則應予停藥。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者氨基轉移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情況)亦有報道。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。3.肌肉反應。應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK，來自骨骼肌)輕微的一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應考慮為肌病，因此應要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的上述肌病征象應立即告訴醫(yī)生。若發(fā)現(xiàn)肌酸激酶(CK)顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停止甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑的治療。4.眼科檢查。即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發(fā)病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。5.純合子型家庭性高膽固醇血癥。由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白(LDL)受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。6.高三酰甘油血癥。辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油的效果，而不適合治療以三酰甘油升高為主的異常情況(如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血癥)。7.對酒精飲用量過大和/或有既往肝臟病史的患者，應謹慎使用辛伐他汀膠囊。

　　【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。

　　【老年患者用藥】在老年患者(大于65歲)，應用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結果相同，而不良反應和試驗室檢查異常的出現(xiàn)頻率亦無明顯增多。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.尚無孕婦用辛伐他汀的資料。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類固醇和細胞膜的合成。因為甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。2.目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因為許多藥物經(jīng)人乳分泌且有潛在的嚴重副作用，故服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。

　　【藥物相互作用】1.當辛伐他汀與其它在治療劑量下對細胞色素P4503A4有明顯抑制作用的藥物(如：環(huán)孢霉素、米貝地爾、伊曲康唑、酮康唑、紅霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或纖維酸類衍生物或煙酸合用時，導致橫紋肌溶解的危險性增高。2.辛伐他汀膠囊與甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑合并用藥會增加肌病的發(fā)生率和嚴重程度，這些藥物包括吉非貝齊和其他貝特類，以及降脂劑量的煙酸(大于等于1g/d)。此外，血漿中高水平的甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑的活性增高也會增加肌病的危險。辛伐他汀和其他甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑由細胞色素P450的同功酶3A4所代謝。數(shù)種在治療劑量對此代謝途徑有明顯抑制作用的藥物能增高甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑的血藥水平，并因而增加肌病的危險。這些藥物包括環(huán)孢菌素、四氫萘酚類、鈣通道阻滯劑米貝地爾、伊曲康唑、酮康唑及其它抗真菌唑類、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素紅霉素和克拉霉素，以及抗抑郁藥奈法唑酮。3.香豆類衍生物：臨床研究曾發(fā)現(xiàn)辛伐他汀能中度提高香豆類抗凝劑的抗凝效果。故成人早期應用抗凝血治療及并用辛伐他汀時應多次檢查凝血酶原時間，籍此確定凝血酶原時間沒有顯著改變。當服用香豆類衍生物的病人，已有一個穩(wěn)定的凝血酶原時間后，仍推薦在固定的期間內(nèi)繼續(xù)作凝血酶原時間的監(jiān)察。如果辛伐他汀的劑量有變動，應同樣執(zhí)行以上的程序。在未服用抗凝血劑的病人中，辛伐他汀治療從未有報導對出血或凝血酶原時間有影響。

　　【藥物過量】有少量服藥過量的報道，病人無特殊癥狀，所有病人均康復且無后遺癥。其中大服用劑量為450mg。一般采取常規(guī)措施來處理服藥過量。

　　【藥理毒理】有少量服藥過量的報道，病人無特殊癥狀，所有病人均康復且無后遺癥。其中大服用劑量為450mg。一般采取常規(guī)措施來處理服藥過量。

　　【藥代動力學】有少量服藥過量的報道，病人無特殊癥狀，所有病人均康復且無后遺癥。其中大服用劑量為450mg。一般采取常規(guī)措施來處理服藥過量。

　　【貯藏】密封。

　　【包裝】30粒/盒。

　　【有效期】24月

　　【執(zhí)行標準】WS-462(X-398)-2000

　　【批準文號】國藥準字H20010170

　　【生產(chǎn)企業(yè)】南通華山藥業(yè)有限公司

　　辛伐他汀膠囊(華山)的功效與作用辛伐他汀膠囊(華山)治療高膽固醇血癥對于原發(fā)性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及其它藥物治療不理想時，可予辛伐他汀治療。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性。